- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542550
Stemmehvile og injektion Laryngoplasty: Et randomiseret kontrolleret forsøg
17. januar 2024 opdateret af: James Daniero, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den subjektive, objektive og aerodynamiske virkning af stemmehvile efter injektionsforøgelse og sammenligne resultaterne med patienter uden stemmerestriktioner efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glottisk insufficiens som følge af stemmefoldsimmobilitet kan have en betydelig negativ indvirkning på sundhed og livskvalitet og er en væsentlig årsag til dysfoni, dysfagi og dyspnø.
Stemmebåndsimmobilitet kan være ensidig eller bilateral og fuldstændig eller delvis.
Oftest er det forårsaget af iatrogen skade på den tilbagevendende larynxnerve fra thyreoidektomi eller anterior cervikal diskfusionsoperationer.
Andre årsager omfatter traumatiske, idiopatiske, ondartede og neurogene.
Der er variation i tilgangen til kirurgisk behandling.
Graden af spontan genopretning og dermed tidspunktet for intervention varierer baseret på sværhedsgraden og varigheden af neurologisk skade.
Oprindeligt beskrevet af Wilhelm Brünings i 1911, injektion laryngoplasty, også kendt som injektion augmentation, er en teknik til at forbedre glottisk lukning ved injektion af materiale for at flytte den immobile stemmefold tættere på midtlinjen.
Dette forbedrer stemmekvaliteten og belastningen hos patienter med enten unilateral eller bilateral stemmefoldshypomobilitet, immobilitet, atrofi, presbylarynx, stemmefoldsar og tab af blødt væv.
Forbedring af glottisk lukning resulterer også i bedre synkeresultater.
Injektionsforøgelse kan udføres under generel anæstesi hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere proceduren, mens de er vågne.
Injektion kan udføres peroralt, gennem et fungerende kanaliseret fleksibelt laryngoskop eller en perkutan tilgang.
Perkutane tilgange kan yderligere opdeles i transthyroid brusk, transkricothyroid membran eller transthyrohyoid membran.
Alle tilfælde udføres under endoskopisk vejledning for at sikre korrekt nåleplacering og tilstrækkelig medialisering af berørte stemmelæber.
I overensstemmelse med heterogeniteten af injektions-laryngoplastikmaterialer, -metoder og -teknikker, synes der heller ikke at være nogen data eller ekspertkonsensus vedrørende stemmehvile efter denne procedure.
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere fordelene ved stemmehvile efter forøgelse af stemmefoldsinjektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Elena Miller
- Telefonnummer: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed 3. Alder >18 år 4. Undergår injektionsforøgelse af Dr. McGarey eller Dr. Daniero for følgende betingelser:
- Glottisk insufficiens fra atrofi, ar eller presbylarynx
- Unilateral eller bilateral vokal fold immobilitet
- Unilateral eller bilateral stemmefoldshypomobilitet
Yderligere overvejelser
- Patient kan inkluderes, hvis de har gennemgået en tidligere injektion
- Eventuelt injektionsmateriale vil blive inkluderet
- Injektioner på både operationsstue og kontor vil være inkluderet
- Ikke-engelsk højttalere vil være inkluderet, så længe de er i stand til at fuldføre VHI-10
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med hoved- og halsstråling. 2. Aktiv eller nylig (inden for 3 måneder) kemoterapi. 3. Alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stemmehvile
48 timers stemmehvile ordineret efter injektion
|
Stemmehvile begrænser patientens opkald
|
|
Eksperimentel: Ingen stemmehvile
Der kræves ingen stemmehvile efter injektion
|
Ingen stemme hvile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattet stemmeforbedring
Tidsramme: 2 uger
|
Stemmehandicapindeks - 10. Skalaområde 0-40.
Lavere score angiver lavere stemmesvækkelse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRBAS- Grad, ruhed, ånde, asteni, belastning
Tidsramme: 2 uger
|
Kliniker-opfattet forbedring i stemmen.
Rækkevidden er 0-15.
Lavere score indikerer lavere opfattet stemmesvækkelse
|
2 uger
|
|
Fonationstærskeltryk
Tidsramme: 2 uger
|
Objektiv aerodynamisk måling
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J Daniero, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR220245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .