Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmehvile og injektion Laryngoplasty: Et randomiseret kontrolleret forsøg

17. januar 2024 opdateret af: James Daniero, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den subjektive, objektive og aerodynamiske virkning af stemmehvile efter injektionsforøgelse og sammenligne resultaterne med patienter uden stemmerestriktioner efter proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Glottisk insufficiens som følge af stemmefoldsimmobilitet kan have en betydelig negativ indvirkning på sundhed og livskvalitet og er en væsentlig årsag til dysfoni, dysfagi og dyspnø. Stemmebåndsimmobilitet kan være ensidig eller bilateral og fuldstændig eller delvis. Oftest er det forårsaget af iatrogen skade på den tilbagevendende larynxnerve fra thyreoidektomi eller anterior cervikal diskfusionsoperationer. Andre årsager omfatter traumatiske, idiopatiske, ondartede og neurogene. Der er variation i tilgangen til kirurgisk behandling. Graden af ​​spontan genopretning og dermed tidspunktet for intervention varierer baseret på sværhedsgraden og varigheden af ​​neurologisk skade. Oprindeligt beskrevet af Wilhelm Brünings i 1911, injektion laryngoplasty, også kendt som injektion augmentation, er en teknik til at forbedre glottisk lukning ved injektion af materiale for at flytte den immobile stemmefold tættere på midtlinjen. Dette forbedrer stemmekvaliteten og belastningen hos patienter med enten unilateral eller bilateral stemmefoldshypomobilitet, immobilitet, atrofi, presbylarynx, stemmefoldsar og tab af blødt væv. Forbedring af glottisk lukning resulterer også i bedre synkeresultater. Injektionsforøgelse kan udføres under generel anæstesi hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere proceduren, mens de er vågne. Injektion kan udføres peroralt, gennem et fungerende kanaliseret fleksibelt laryngoskop eller en perkutan tilgang. Perkutane tilgange kan yderligere opdeles i transthyroid brusk, transkricothyroid membran eller transthyrohyoid membran. Alle tilfælde udføres under endoskopisk vejledning for at sikre korrekt nåleplacering og tilstrækkelig medialisering af berørte stemmelæber. I overensstemmelse med heterogeniteten af ​​injektions-laryngoplastikmaterialer, -metoder og -teknikker, synes der heller ikke at være nogen data eller ekspertkonsensus vedrørende stemmehvile efter denne procedure. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere fordelene ved stemmehvile efter forøgelse af stemmefoldsinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed 3. Alder >18 år 4. Undergår injektionsforøgelse af Dr. McGarey eller Dr. Daniero for følgende betingelser:

    1. Glottisk insufficiens fra atrofi, ar eller presbylarynx
    2. Unilateral eller bilateral vokal fold immobilitet
    3. Unilateral eller bilateral stemmefoldshypomobilitet
    4. Yderligere overvejelser

      • Patient kan inkluderes, hvis de har gennemgået en tidligere injektion
      • Eventuelt injektionsmateriale vil blive inkluderet
      • Injektioner på både operationsstue og kontor vil være inkluderet
      • Ikke-engelsk højttalere vil være inkluderet, så længe de er i stand til at fuldføre VHI-10

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med hoved- og halsstråling. 2. Aktiv eller nylig (inden for 3 måneder) kemoterapi. 3. Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stemmehvile
48 timers stemmehvile ordineret efter injektion
Stemmehvile begrænser patientens opkald
Eksperimentel: Ingen stemmehvile
Der kræves ingen stemmehvile efter injektion
Ingen stemme hvile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet stemmeforbedring
Tidsramme: 2 uger
Stemmehandicapindeks - 10. Skalaområde 0-40. Lavere score angiver lavere stemmesvækkelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRBAS- Grad, ruhed, ånde, asteni, belastning
Tidsramme: 2 uger
Kliniker-opfattet forbedring i stemmen. Rækkevidden er 0-15. Lavere score indikerer lavere opfattet stemmesvækkelse
2 uger
Fonationstærskeltryk
Tidsramme: 2 uger
Objektiv aerodynamisk måling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Daniero, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner