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Reposo de la voz y laringoplastia de inyección: un ensayo controlado aleatorizado

17 de enero de 2024 actualizado por: James Daniero, MD, University of Virginia
El propósito de este estudio es evaluar el impacto subjetivo, objetivo y aerodinámico del descanso de la voz después del aumento de la inyección y comparar los resultados con los pacientes sin restricciones de voz posteriores al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La insuficiencia glótica resultante de la inmovilidad de las cuerdas vocales puede tener un impacto negativo significativo en la salud y la calidad de vida y es una de las principales causas de disfonía, disfagia y disnea. La inmovilidad de las cuerdas vocales puede ser unilateral o bilateral y completa o parcial. Más comúnmente, es causado por una lesión iatrogénica del nervio laríngeo recurrente por tiroidectomía o cirugías de fusión del disco cervical anterior. Otras causas incluyen traumáticas, idiopáticas, malignas y neurogénicas. Existe variabilidad en el enfoque del manejo quirúrgico. El grado de recuperación espontánea y, por lo tanto, el momento de la intervención varía según la gravedad y la permanencia de la lesión neurológica. Descrita inicialmente por Wilhelm Brünings en 1911, la laringoplastia por inyección, también conocida como aumento por inyección, es una técnica para mejorar el cierre glótico mediante la inyección de material para acercar la cuerda vocal inmóvil a la línea media. Esto mejora la calidad de la voz y la tensión en pacientes con hipomovilidad, inmovilidad, atrofia, presbilaringe, cicatriz de las cuerdas vocales y pérdida de tejido blando unilateral o bilateral. La mejora en el cierre de la glotis también da como resultado mejores resultados en la deglución. El aumento de la inyección se puede realizar bajo anestesia general en pacientes que no pueden tolerar el procedimiento mientras están despiertos. La inyección se puede realizar peroral, a través de un laringoscopio flexible canalizado de trabajo, o un abordaje percutáneo. Los abordajes percutáneos se pueden dividir en cartílago transtiroideo, membrana transcricotiroidea o membrana transtirohioidea. Todos los casos se realizan bajo guía endoscópica para asegurar la correcta colocación de la aguja y la adecuada medialización de la cuerda vocal afectada. Congruente con la heterogeneidad de los materiales, enfoques y técnicas de laringoplastia por inyección, tampoco parece haber datos o consenso de expertos con respecto al descanso de la voz después de este procedimiento. Este estudio tiene como objetivo cuantificar el beneficio del descanso de la voz después del aumento de la inyección de cuerdas vocales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James J Daniero, MD
  • Número de teléfono: 4349242040
  • Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • James J Daniero, MD
          • Número de teléfono: 434-924-2040
          • Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio 3. Edad >18 años 4. Someterse a un aumento de inyección por el Dr. McGarey o el Dr. Daniero para el siguientes condiciones:

    1. Insuficiencia glótica por atrofia, cicatriz o presbilaringe
    2. Inmovilidad unilateral o bilateral de las cuerdas vocales
    3. Hipomovilidad unilateral o bilateral de las cuerdas vocales
    4. Consideraciones adicionales

      • El paciente puede ser incluido si se ha sometido a una inyección previa.
      • Se incluirá cualquier material de inyección.
      • Se incluirán inyecciones tanto en quirófano como en consultorio
      • Se incluirán personas que no hablen inglés, siempre que puedan completar el VHI-10

Criterio de exclusión:

  • 1. Historia previa de radiación de cabeza y cuello. 2. Quimioterapia activa o reciente (dentro de los 3 meses). 3. Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reposo de voz
48 horas de descanso de la voz prescritas después de la inyección
Resto de voz que restringe la fonación del paciente
Experimental: Sin descanso de voz
No se requiere descanso de la voz después de la inyección
Sin descanso de voz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la voz percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice de discapacidad de voz: 10. Rango de escala 0-40. Una puntuación más baja indica un menor deterioro de la voz
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GRBAS: grado, rugosidad, transpiración, astenia, tensión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora en la voz percibida por el médico. El rango es 0-15. Una puntuación más baja indica un deterioro vocal percibido más bajo
2 semanas
Presión umbral de fonación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida aerodinámica objetiva
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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