- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542550
Reposo de la voz y laringoplastia de inyección: un ensayo controlado aleatorizado
17 de enero de 2024 actualizado por: James Daniero, MD, University of Virginia
El propósito de este estudio es evaluar el impacto subjetivo, objetivo y aerodinámico del descanso de la voz después del aumento de la inyección y comparar los resultados con los pacientes sin restricciones de voz posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia glótica resultante de la inmovilidad de las cuerdas vocales puede tener un impacto negativo significativo en la salud y la calidad de vida y es una de las principales causas de disfonía, disfagia y disnea.
La inmovilidad de las cuerdas vocales puede ser unilateral o bilateral y completa o parcial.
Más comúnmente, es causado por una lesión iatrogénica del nervio laríngeo recurrente por tiroidectomía o cirugías de fusión del disco cervical anterior.
Otras causas incluyen traumáticas, idiopáticas, malignas y neurogénicas.
Existe variabilidad en el enfoque del manejo quirúrgico.
El grado de recuperación espontánea y, por lo tanto, el momento de la intervención varía según la gravedad y la permanencia de la lesión neurológica.
Descrita inicialmente por Wilhelm Brünings en 1911, la laringoplastia por inyección, también conocida como aumento por inyección, es una técnica para mejorar el cierre glótico mediante la inyección de material para acercar la cuerda vocal inmóvil a la línea media.
Esto mejora la calidad de la voz y la tensión en pacientes con hipomovilidad, inmovilidad, atrofia, presbilaringe, cicatriz de las cuerdas vocales y pérdida de tejido blando unilateral o bilateral.
La mejora en el cierre de la glotis también da como resultado mejores resultados en la deglución.
El aumento de la inyección se puede realizar bajo anestesia general en pacientes que no pueden tolerar el procedimiento mientras están despiertos.
La inyección se puede realizar peroral, a través de un laringoscopio flexible canalizado de trabajo, o un abordaje percutáneo.
Los abordajes percutáneos se pueden dividir en cartílago transtiroideo, membrana transcricotiroidea o membrana transtirohioidea.
Todos los casos se realizan bajo guía endoscópica para asegurar la correcta colocación de la aguja y la adecuada medialización de la cuerda vocal afectada.
Congruente con la heterogeneidad de los materiales, enfoques y técnicas de laringoplastia por inyección, tampoco parece haber datos o consenso de expertos con respecto al descanso de la voz después de este procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el beneficio del descanso de la voz después del aumento de la inyección de cuerdas vocales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James J Daniero, MD
- Número de teléfono: 4349242040
- Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- James J Daniero, MD
- Número de teléfono: 434-924-2040
- Correo electrónico: jjd5h@uvahealth.org
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Contacto:
- Elena Miller
- Número de teléfono: 4342433607
- Correo electrónico: em8zk@uvahealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio 3. Edad >18 años 4. Someterse a un aumento de inyección por el Dr. McGarey o el Dr. Daniero para el siguientes condiciones:
- Insuficiencia glótica por atrofia, cicatriz o presbilaringe
- Inmovilidad unilateral o bilateral de las cuerdas vocales
- Hipomovilidad unilateral o bilateral de las cuerdas vocales
Consideraciones adicionales
- El paciente puede ser incluido si se ha sometido a una inyección previa.
- Se incluirá cualquier material de inyección.
- Se incluirán inyecciones tanto en quirófano como en consultorio
- Se incluirán personas que no hablen inglés, siempre que puedan completar el VHI-10
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de radiación de cabeza y cuello. 2. Quimioterapia activa o reciente (dentro de los 3 meses). 3. Edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reposo de voz
48 horas de descanso de la voz prescritas después de la inyección
|
Resto de voz que restringe la fonación del paciente
|
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Experimental: Sin descanso de voz
No se requiere descanso de la voz después de la inyección
|
Sin descanso de voz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la voz percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Índice de discapacidad de voz: 10. Rango de escala 0-40.
Una puntuación más baja indica un menor deterioro de la voz
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GRBAS: grado, rugosidad, transpiración, astenia, tensión
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mejora en la voz percibida por el médico.
El rango es 0-15.
Una puntuación más baja indica un deterioro vocal percibido más bajo
|
2 semanas
|
|
Presión umbral de fonación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida aerodinámica objetiva
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR220245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .