- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542550
Riposo vocale e laringoplastica con iniezione: uno studio controllato randomizzato
17 gennaio 2024 aggiornato da: James Daniero, MD, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto soggettivo, oggettivo e aerodinamico del riposo vocale dopo l'aumento dell'iniezione e confrontare i risultati con i pazienti senza restrizioni vocali post-procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza glottica derivante dall'immobilità delle corde vocali può avere un significativo impatto negativo sulla salute e sulla qualità della vita ed è una delle principali cause di disfonia, disfagia e dispnea.
L'immobilità delle corde vocali può essere unilaterale o bilaterale e completa o parziale.
Più comunemente, è causata da lesioni iatrogene al nervo laringeo ricorrente da tiroidectomia o interventi chirurgici di fusione del disco cervicale anteriore.
Altre cause includono traumatiche, idiopatiche, maligne e neurogeniche.
La variabilità esiste nell'approccio alla gestione chirurgica.
Il grado di recupero spontaneo e quindi la tempistica dell'intervento varia in base alla gravità e alla permanenza del danno neurologico.
Inizialmente descritta da Wilhelm Brünings nel 1911, la laringoplastica per iniezione, nota anche come aumento dell'iniezione, è una tecnica per migliorare la chiusura glottica mediante iniezione di materiale per spostare la corda vocale immobile più vicino alla linea mediana.
Ciò migliora la qualità della voce e la tensione nei pazienti con ipomobilità delle corde vocali unilaterali o bilaterali, immobilità, atrofia, presbilaringe, cicatrice delle corde vocali e perdita dei tessuti molli.
Il miglioramento della chiusura glottica si traduce anche in migliori risultati di deglutizione.
L'aumento dell'iniezione può essere eseguito in anestesia generale nei pazienti incapaci di tollerare la procedura da svegli.
L'iniezione può essere eseguita per via orale, attraverso un laringoscopio flessibile canalizzato funzionante, o per via percutanea.
Gli approcci percutanei possono essere ulteriormente suddivisi in cartilagine transtiroidea, membrana transcricotiroidea o membrana transtiroideo.
Tutti i casi vengono eseguiti sotto guida endoscopica per garantire il corretto posizionamento dell'ago e un'adeguata medializzazione delle corde vocali interessate.
Congruenti con l'eterogeneità dei materiali, degli approcci e delle tecniche della laringoplastica iniettiva, non sembrano esserci dati o consenso di esperti riguardo al riposo della voce dopo questa procedura.
Questo studio mira a quantificare il beneficio del riposo vocale dopo l'aumento dell'iniezione di corde vocali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James J Daniero, MD
- Numero di telefono: 4349242040
- Email: jjd5h@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
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Contatto:
- James J Daniero, MD
- Numero di telefono: 434-924-2040
- Email: jjd5h@uvahealth.org
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Contatto:
- Elena Miller
- Numero di telefono: 4342433607
- Email: em8zk@uvahealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio 3. Età> 18 anni 4. Sottoposto ad aumento dell'iniezione da parte del Dr. McGarey o del Dr. Daniero per il seguenti condizioni:
- Insufficienza glottica da atrofia, cicatrice o presbilaringe
- Immobilità delle corde vocali unilaterale o bilaterale
- Ipomobilità delle corde vocali unilaterale o bilaterale
Ulteriori considerazioni
- I pazienti possono essere inclusi se hanno subito una precedente iniezione
- Qualsiasi materiale di iniezione sarà incluso
- Saranno incluse le iniezioni sia in sala operatoria che in ufficio
- Saranno inclusi coloro che non parlano inglese, purché siano in grado di completare il VHI-10
Criteri di esclusione:
- 1. Storia precedente di radiazioni della testa e del collo. 2. Chemioterapia attiva o recente (entro 3 mesi). 3. Età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riposo vocale
48 ore di riposo vocale prescritte dopo l'iniezione
|
Riposo vocale che limita la fonazione del paziente
|
|
Sperimentale: Nessun riposo vocale
Nessun riposo vocale richiesto dopo l'iniezione
|
Nessun riposo vocale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della voce percepito dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Indice di handicap vocale - 10. Intervallo di scala 0-40.
Il punteggio più basso indica un deficit vocale più basso
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GRBAS-Grado, Rugosità, Respirazione, Astenia, Deformazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Miglioramento della voce percepito dal medico.
L'intervallo è 0-15.
Un punteggio più basso indica un danno vocale percepito inferiore
|
2 settimane
|
|
Pressione di soglia della fonazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura aerodinamica oggettiva
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Daniero, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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