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Stimmruhe und Injektions-Laryngoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Januar 2024 aktualisiert von: James Daniero, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektiven, objektiven und aerodynamischen Auswirkungen der Stimmruhe nach einer Injektionsverstärkung zu bewerten und die Ergebnisse mit Patienten ohne Stimmbeschränkungen nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glottisinsuffizienz aufgrund einer Immobilität der Stimmlippen kann erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität haben und ist eine der Hauptursachen für Dysphonie, Dysphagie und Dyspnoe. Die Immobilität der Stimmlippen kann einseitig oder beidseitig und vollständig oder teilweise sein. Am häufigsten wird es durch eine iatrogene Verletzung des Kehlkopfnervs durch Thyreoidektomie oder vordere zervikale Bandscheibenoperationen verursacht. Andere Ursachen umfassen traumatische, idiopathische, bösartige und neurogene Ursachen. Variabilität besteht in der Herangehensweise an das chirurgische Management. Der Grad der spontanen Genesung und damit der Zeitpunkt der Intervention variiert je nach Schwere und Dauer der neurologischen Verletzung. Ursprünglich von Wilhelm Brünings im Jahr 1911 beschrieben, ist die Injektions-Laryngoplastik, auch als Injektionsaugmentation bekannt, eine Technik zur Verbesserung des Glottisverschlusses durch Injektion von Material, um die unbewegliche Stimmlippe näher an die Mittellinie zu bewegen. Dies verbessert die Stimmqualität und -belastung bei Patienten mit entweder einseitiger oder beidseitiger Stimmlippen-Hypomobilität, Immobilität, Atrophie, Presbylarynx, Stimmlippennarbe und Weichteilverlust. Die Verbesserung des Glottisverschlusses führt auch zu besseren Schluckergebnissen. Bei Patienten, die das Verfahren im Wachzustand nicht vertragen, kann eine Injektionsaugmentation unter Vollnarkose durchgeführt werden. Die Injektion kann peroral, durch ein flexibles Laryngoskop mit Arbeitskanal oder perkutan erfolgen. Perkutane Zugänge können weiter unterteilt werden in transthyroidalen Knorpel, transcricothyroide Membran oder transthyrohyoideale Membran. Alle Fälle werden unter endoskopischer Führung durchgeführt, um eine korrekte Nadelplatzierung und eine angemessene Medialisierung der betroffenen Stimmlippen sicherzustellen. Entsprechend der Heterogenität von Materialien, Ansätzen und Techniken für die Injektions-Laryngoplastik scheint es auch keine Daten oder Expertenkonsens bezüglich der Stimmruhe nach diesem Verfahren zu geben. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der Stimmruhe nach einer Stimmlippen-Injektionsaugmentation zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung 2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten 3. Alter > 18 Jahre alt folgende Bedingungen:

    1. Glottisinsuffizienz durch Atrophie, Narbe oder Presbylarynx
    2. Einseitige oder beidseitige Immobilität der Stimmlippen
    3. Ein- oder beidseitige Hypomobilität der Stimmlippen
    4. Weitere Überlegungen

      • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie sich einer früheren Injektion unterzogen haben
      • Jegliches Injektionsmaterial wird mitgeliefert
      • Injektionen sowohl im Operationssaal als auch im Büro sind enthalten
      • Nicht-englischsprachige Personen werden einbezogen, solange sie in der Lage sind, den VHI-10 abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung. 2. Aktive oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführte Chemotherapie. 3. Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimmruhe
48 Stunden Stimmruhe nach der Injektion vorgeschrieben
Stimmruhe schränkt die Phonation des Patienten ein
Experimental: Keine Stimmruhe
Nach der Injektion ist keine Stimmruhe erforderlich
Keine Stimmruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommene Stimmverbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
Stimmbehinderungsindex – 10. Skalenbereich 0–40. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Stimmbeeinträchtigung hin
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRBAS – Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vom Arzt wahrgenommene Verbesserung der Stimme. Der Bereich liegt zwischen 0 und 15. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere wahrgenommene Stimmbeeinträchtigung hin
2 Wochen
Phonationsschwellendruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Objektives aerodynamisches Maß
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Daniero, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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