- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542550
Stimmruhe und Injektions-Laryngoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
17. Januar 2024 aktualisiert von: James Daniero, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektiven, objektiven und aerodynamischen Auswirkungen der Stimmruhe nach einer Injektionsverstärkung zu bewerten und die Ergebnisse mit Patienten ohne Stimmbeschränkungen nach dem Eingriff zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glottisinsuffizienz aufgrund einer Immobilität der Stimmlippen kann erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität haben und ist eine der Hauptursachen für Dysphonie, Dysphagie und Dyspnoe.
Die Immobilität der Stimmlippen kann einseitig oder beidseitig und vollständig oder teilweise sein.
Am häufigsten wird es durch eine iatrogene Verletzung des Kehlkopfnervs durch Thyreoidektomie oder vordere zervikale Bandscheibenoperationen verursacht.
Andere Ursachen umfassen traumatische, idiopathische, bösartige und neurogene Ursachen.
Variabilität besteht in der Herangehensweise an das chirurgische Management.
Der Grad der spontanen Genesung und damit der Zeitpunkt der Intervention variiert je nach Schwere und Dauer der neurologischen Verletzung.
Ursprünglich von Wilhelm Brünings im Jahr 1911 beschrieben, ist die Injektions-Laryngoplastik, auch als Injektionsaugmentation bekannt, eine Technik zur Verbesserung des Glottisverschlusses durch Injektion von Material, um die unbewegliche Stimmlippe näher an die Mittellinie zu bewegen.
Dies verbessert die Stimmqualität und -belastung bei Patienten mit entweder einseitiger oder beidseitiger Stimmlippen-Hypomobilität, Immobilität, Atrophie, Presbylarynx, Stimmlippennarbe und Weichteilverlust.
Die Verbesserung des Glottisverschlusses führt auch zu besseren Schluckergebnissen.
Bei Patienten, die das Verfahren im Wachzustand nicht vertragen, kann eine Injektionsaugmentation unter Vollnarkose durchgeführt werden.
Die Injektion kann peroral, durch ein flexibles Laryngoskop mit Arbeitskanal oder perkutan erfolgen.
Perkutane Zugänge können weiter unterteilt werden in transthyroidalen Knorpel, transcricothyroide Membran oder transthyrohyoideale Membran.
Alle Fälle werden unter endoskopischer Führung durchgeführt, um eine korrekte Nadelplatzierung und eine angemessene Medialisierung der betroffenen Stimmlippen sicherzustellen.
Entsprechend der Heterogenität von Materialien, Ansätzen und Techniken für die Injektions-Laryngoplastik scheint es auch keine Daten oder Expertenkonsens bezüglich der Stimmruhe nach diesem Verfahren zu geben.
Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der Stimmruhe nach einer Stimmlippen-Injektionsaugmentation zu quantifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-Mail: jjd5h@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- James J Daniero, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-Mail: jjd5h@uvahealth.org
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Kontakt:
- Elena Miller
- Telefonnummer: 4342433607
- E-Mail: em8zk@uvahealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung 2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten 3. Alter > 18 Jahre alt folgende Bedingungen:
- Glottisinsuffizienz durch Atrophie, Narbe oder Presbylarynx
- Einseitige oder beidseitige Immobilität der Stimmlippen
- Ein- oder beidseitige Hypomobilität der Stimmlippen
Weitere Überlegungen
- Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie sich einer früheren Injektion unterzogen haben
- Jegliches Injektionsmaterial wird mitgeliefert
- Injektionen sowohl im Operationssaal als auch im Büro sind enthalten
- Nicht-englischsprachige Personen werden einbezogen, solange sie in der Lage sind, den VHI-10 abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung. 2. Aktive oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführte Chemotherapie. 3. Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stimmruhe
48 Stunden Stimmruhe nach der Injektion vorgeschrieben
|
Stimmruhe schränkt die Phonation des Patienten ein
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Experimental: Keine Stimmruhe
Nach der Injektion ist keine Stimmruhe erforderlich
|
Keine Stimmruhe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten wahrgenommene Stimmverbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stimmbehinderungsindex – 10. Skalenbereich 0–40.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Stimmbeeinträchtigung hin
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GRBAS – Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vom Arzt wahrgenommene Verbesserung der Stimme.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 15.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere wahrgenommene Stimmbeeinträchtigung hin
|
2 Wochen
|
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Phonationsschwellendruck
Zeitfenster: 2 Wochen
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Objektives aerodynamisches Maß
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Daniero, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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