- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05542550
Hangpihentetés és injekciós gégeplasztika: Randomizált, kontrollált próba
2024. január 17. frissítette: James Daniero, MD, University of Virginia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hangpihentetés szubjektív, objektív és aerodinamikai hatását az injekció beadása után, és összehasonlítsa az eredményeket a beavatkozás utáni hangkorlátozások nélküli betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangredők mozdulatlanságából eredő glottikus elégtelenség jelentős negatív hatással lehet az egészségre és az életminőségre, és a dysphonia, a dysphagia és a dyspnoe fő oka.
A hangredő mozdulatlansága lehet egy- vagy kétoldali, valamint teljes vagy részleges.
Leggyakrabban pajzsmirigyeltávolítás vagy elülső nyaki porckorong fúziós műtétek miatti visszatérő gégeideg iatrogén sérülése okozza.
Egyéb okok közé tartozik a traumás, idiopátiás, rosszindulatú és neurogén.
A sebészeti kezelés megközelítése változatos.
A spontán felépülés mértéke és így a beavatkozás időzítése a neurológiai sérülés súlyosságától és tartósságától függően változik.
Eredetileg Wilhelm Brünings írta le 1911-ben, az injekciós gégeplasztika, más néven injekciós augmentáció, egy olyan technika, amely javítja a glottikus záródást olyan anyag injektálásával, amely a mozdulatlan hangredőt közelebb viszi a középvonalhoz.
Ez javítja a hangminőséget és a feszültséget azoknál a betegeknél, akiknek egy- vagy kétoldali hangredő-hipomobilitása, mozdulatlansága, sorvadása, presbylarynx, hangredő-heg és lágyrészveszteség van.
A glottikus záródás javulása jobb nyelési eredményeket is eredményez.
Az injekciós augmentáció általános érzéstelenítésben is elvégezhető olyan betegeknél, akik ébren nem tolerálják a beavatkozást.
Az injekció beadható orálisan, működő csatornás rugalmas laringoszkóppal vagy perkután megközelítéssel.
A perkután megközelítések tovább oszthatók transzpajzsmirigy porcra, transzkrikopajzsmirigy membránra vagy transzthyreoid membránra.
Minden esetet endoszkópos irányítás mellett végeznek, hogy biztosítsák a tű helyes elhelyezését és az érintett hangredő megfelelő medializálását.
Az injekciós gégeplasztikai anyagok, megközelítések és technikák heterogenitásával összhangban úgy tűnik, hogy ezen eljárást követően nincs adat vagy szakértői konszenzus a hangpihenéssel kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a hangpihentetés előnyeit a vokálinjektálást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James J Daniero, MD
- Telefonszám: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- James J Daniero, MD
- Telefonszám: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Miller
- Telefonszám: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása 2. Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt. 3. Életkor 18 év felett 4. Dr. McGarey vagy Dr. Daniero injekciós kiegészítésen esik át. következő feltételek:
- Glotticus elégtelenség atrófiából, hegből vagy presbylarynxből
- Egyoldali vagy kétoldali hangredő mozdulatlansága
- Egyoldali vagy kétoldali hangredő hipomobilitás
További szempontok
- A beteg bevonható, ha már átesett egy korábbi injekción
- Bármilyen injekciós anyagot mellékelünk
- A műtőben és az irodában végzett injekciók is benne lesznek
- Nem angolul beszélők is szerepelnek benne, amennyiben képesek teljesíteni a VHI-10-et
Kizárási kritériumok:
- 1. Fej-nyaki besugárzás korábbi története. 2. Aktív vagy közelmúltban (3 hónapon belül) kemoterápia. 3. Életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Voice Rest
Az injekció beadása után 48 órás hangpihenőt írnak elő
|
A hangpihenés korlátozza a páciens fonálását
|
Kísérleti: Nincs hang nyugalom
Az injekció beadása után nincs szükség hangpihenésre
|
Nincs hang pihenés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens által észlelt hangjavulás
Időkeret: 2 hét
|
Voice Handicap Index - 10. Skálatartomány 0-40.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb hangkárosodást jelez
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
GRBAS- fokozat, érdesség, légszomj, gyengeség, feszültség
Időkeret: 2 hét
|
A klinikus által észlelt hangjavulás.
A tartomány 0-15.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb észlelt hangkárosodást jelez
|
2 hét
|
Fonációs küszöbnyomás
Időkeret: 2 hét
|
Objektív aerodinamikai mérés
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James J Daniero, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR220245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hangszálbénulás
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezveVocal Fold fejlesztésEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezveVocal Fold mozdulatlanságaEgyesült Államok
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok
-
University College, LondonToborzásNeurológiai rendellenesség | Ultrahang | Vocal Fold MovementEgyesült Királyság
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
University of PittsburghBefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
Klinikai vizsgálatok a Voice Rest
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterVisszavont
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóPosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
University of Southern DenmarkUniversity of CopenhagenIsmeretlenMentális egészség Wellness 1Dánia
-
Assiut UniversityBefejezveCOPD exacerbációEgyiptom
-
Marshall UniversityEdwards Foundation, Inc.MegszűntKrónikus limfocitás leukémia | Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia | Parázsló myeloma multiplexEgyesült Államok
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityMegszűntBőr; DeformációEgyesült Államok
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityMegszűntÉgési sérülésekEgyesült Államok