Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hangpihentetés és injekciós gégeplasztika: Randomizált, kontrollált próba

2024. január 17. frissítette: James Daniero, MD, University of Virginia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hangpihentetés szubjektív, objektív és aerodinamikai hatását az injekció beadása után, és összehasonlítsa az eredményeket a beavatkozás utáni hangkorlátozások nélküli betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hangredők mozdulatlanságából eredő glottikus elégtelenség jelentős negatív hatással lehet az egészségre és az életminőségre, és a dysphonia, a dysphagia és a dyspnoe fő oka. A hangredő mozdulatlansága lehet egy- vagy kétoldali, valamint teljes vagy részleges. Leggyakrabban pajzsmirigyeltávolítás vagy elülső nyaki porckorong fúziós műtétek miatti visszatérő gégeideg iatrogén sérülése okozza. Egyéb okok közé tartozik a traumás, idiopátiás, rosszindulatú és neurogén. A sebészeti kezelés megközelítése változatos. A spontán felépülés mértéke és így a beavatkozás időzítése a neurológiai sérülés súlyosságától és tartósságától függően változik. Eredetileg Wilhelm Brünings írta le 1911-ben, az injekciós gégeplasztika, más néven injekciós augmentáció, egy olyan technika, amely javítja a glottikus záródást olyan anyag injektálásával, amely a mozdulatlan hangredőt közelebb viszi a középvonalhoz. Ez javítja a hangminőséget és a feszültséget azoknál a betegeknél, akiknek egy- vagy kétoldali hangredő-hipomobilitása, mozdulatlansága, sorvadása, presbylarynx, hangredő-heg és lágyrészveszteség van. A glottikus záródás javulása jobb nyelési eredményeket is eredményez. Az injekciós augmentáció általános érzéstelenítésben is elvégezhető olyan betegeknél, akik ébren nem tolerálják a beavatkozást. Az injekció beadható orálisan, működő csatornás rugalmas laringoszkóppal vagy perkután megközelítéssel. A perkután megközelítések tovább oszthatók transzpajzsmirigy porcra, transzkrikopajzsmirigy membránra vagy transzthyreoid membránra. Minden esetet endoszkópos irányítás mellett végeznek, hogy biztosítsák a tű helyes elhelyezését és az érintett hangredő megfelelő medializálását. Az injekciós gégeplasztikai anyagok, megközelítések és technikák heterogenitásával összhangban úgy tűnik, hogy ezen eljárást követően nincs adat vagy szakértői konszenzus a hangpihenéssel kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a hangpihentetés előnyeit a vokálinjektálást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása 2. Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt. 3. Életkor 18 év felett 4. Dr. McGarey vagy Dr. Daniero injekciós kiegészítésen esik át. következő feltételek:

    1. Glotticus elégtelenség atrófiából, hegből vagy presbylarynxből
    2. Egyoldali vagy kétoldali hangredő mozdulatlansága
    3. Egyoldali vagy kétoldali hangredő hipomobilitás
    4. További szempontok

      • A beteg bevonható, ha már átesett egy korábbi injekción
      • Bármilyen injekciós anyagot mellékelünk
      • A műtőben és az irodában végzett injekciók is benne lesznek
      • Nem angolul beszélők is szerepelnek benne, amennyiben képesek teljesíteni a VHI-10-et

Kizárási kritériumok:

  • 1. Fej-nyaki besugárzás korábbi története. 2. Aktív vagy közelmúltban (3 hónapon belül) kemoterápia. 3. Életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Voice Rest
Az injekció beadása után 48 órás hangpihenőt írnak elő
A hangpihenés korlátozza a páciens fonálását
Kísérleti: Nincs hang nyugalom
Az injekció beadása után nincs szükség hangpihenésre
Nincs hang pihenés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által észlelt hangjavulás
Időkeret: 2 hét
Voice Handicap Index - 10. Skálatartomány 0-40. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb hangkárosodást jelez
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GRBAS- fokozat, érdesség, légszomj, gyengeség, feszültség
Időkeret: 2 hét
A klinikus által észlelt hangjavulás. A tartomány 0-15. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb észlelt hangkárosodást jelez
2 hét
Fonációs küszöbnyomás
Időkeret: 2 hét
Objektív aerodinamikai mérés
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James J Daniero, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hangszálbénulás

Klinikai vizsgálatok a Voice Rest

3
Iratkozz fel