T-mult: マルチモーダル脳ネットワークと認知に対する TMS 誘発仮想病変の影響の調査
2025年5月26日 更新者：Linda Douw、Amsterdam UMC, location VUmc
T-mult は、100 人の健康な成人 (20 ～ 65 歳) の脳ネットワークと認知に対する仮想病変の影響を調査するために、低周波 (1Hz) シングルセッション rTMS を DLPFC に (偽の rTMS に対して) 使用する実験的研究です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- オランダ語ネイティブスピーカー
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -診断された神経学的または精神医学的疾患の病歴（外傷性頭部外傷を含む）
- 予定の約8時間前のアルコールの使用を含む、中枢作用薬（娯楽用または処方薬、鎮痛薬を含む）の現在および定期的な使用
- -MRI、MEG、またはTMSの禁忌の存在（静止運動閾値が最大刺激装置出力の75％を超えるか、または有用な運動誘発電位が誘発されないことを含む）
- 以前の rTMS 治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リアルrTMS
verum rTMS から DLPFC へ、RMT 120% で 1500 1Hz パルス、合計 25 分
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リアル vs シャム rTMS
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偽コンパレータ：偽rTMS
DLPFC への偽 rTMS、120% RMT で 1500 1Hz パルス、合計 25 分
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リアル vs シャム rTMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の変化
時間枠：ベースライン対介入直後（ベースライン後最大8週間）
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実行機能の領域における認知機能を測定する神経心理学的テストのパフォーマンスの変化
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ベースライン対介入直後（ベースライン後最大8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のネットワークの変化
時間枠：ベースライン対介入直後（ベースライン後最大8週間）
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マルチモーダルニューロイメージングによって特徴付けられる脳ネットワーク組織の変化
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ベースライン対介入直後（ベースライン後最大8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Douw, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82268.029.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オープン サイエンスを追求する中で、私たちはこのデータセットを科学コミュニティのより多くの人が利用できるようにするつもりです。 参加者は、インフォームド コンセント フォームでそうする許可を求められます。許可が与えられた場合、研究の完了時に、すべての PHI をスクラブしたコード化されたデータをアップロードします (つまり、 ヘッダー情報のすべての PHI を消去し、MR 画像を改ざんする) を、オランダの研究データのリポジトリである DANS (Data Archiving and Networked Services、www.dans.knaw.nl) に送信します。 DANS は、データを再利用するための「制限付きアクセス」ライセンスの使用を許可しています。 AVG)。
データを共有する許可を提供することを望まない参加者は、この調査に含まれることに注意してください (その後、データは DANS にアップロードされません)。
IPD 共有時間枠
研究の完了時に
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。