T-mult: Badanie wpływu wirtualnych zmian indukowanych przez TMS na multimodalną sieć mózgową i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas C Breedt, MSc
- Numer telefonu: +31 6 1546 71 56
- E-mail: tmult@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kontakt:
- Lucas Breedt, MSc
- Numer telefonu: 00314444444
- E-mail: tmult@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat
- Native speaker języka niderlandzkiego
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdiagnozowanej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej (w tym urazowego urazu głowy)
- Bieżące i regularne stosowanie leków o działaniu ośrodkowym (rekreacyjnych lub przepisanych na receptę, w tym przeciwbólowych), w tym spożywanie alkoholu ~8 godzin przed wizytą
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do MRI, MEG lub TMS (w tym spoczynkowy próg ruchowy >75% maksymalnej mocy stymulatora lub brak użytecznego motorycznego potencjału wywołanego)
- Wcześniejsze leczenie rTMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwy rTMS
verum rTMS do DLPFC, 1500 impulsów 1 Hz przy 120% RMT, łącznie 25 minut
|
prawdziwy kontra pozorowany rTMS
|
|
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
symulowany rTMS do DLPFC, 1500 impulsów 1 Hz przy 120% RMT, łącznie 25 minut
|
prawdziwy kontra pozorowany rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa a bezpośrednio po interwencji (maks. 8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana wyników w teście neuropsychologicznym mierzącym funkcjonowanie poznawcze w zakresie funkcji wykonawczych
|
wartość wyjściowa a bezpośrednio po interwencji (maks. 8 tygodni po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sieci mózgowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa a bezpośrednio po interwencji (maks. 8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana organizacji sieci mózgowej scharakteryzowana przez multimodalne neuroobrazowanie
|
wartość wyjściowa a bezpośrednio po interwencji (maks. 8 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82268.029.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W dążeniu do otwartej nauki zamierzamy udostępnić ten zbiór danych większej części społeczności naukowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie na to zgody w formularzu świadomej zgody; jeśli zostanie udzielone pozwolenie, po zakończeniu badania prześlemy zakodowane dane, które zostały usunięte ze wszystkich PHI (tj. wyczyść wszystkie PHI w informacjach nagłówka, zamaskuj obrazy MR) do DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), holenderskiego repozytorium danych badawczych. DANS zezwala na korzystanie z licencji „ograniczonego dostępu” do ponownego wykorzystania danych, która zapewnia, że każdy, kto chce korzystać z danych, działa zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami (np. średnia).
Należy pamiętać, że uczestnicy, którzy nie chcą wyrazić zgody na udostępnienie swoich danych, nadal będą objęci tym badaniem (ich dane nie zostaną wówczas przesłane do DANS).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .