Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-mult: onderzoek naar de impact van TMS-geïnduceerde virtuele laesies op het multimodale hersennetwerk en cognitie

26 april 2023 bijgewerkt door: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
T-mult is een experimenteel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van laagfrequente (1 Hz) single-sessie rTMS voor de DLPFC (versus schijn-rTMS) om het effect van virtuele laesies op het hersennetwerk en de cognitie bij 100 gezonde volwassenen (20-65 jaar oud) te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische ziekte (inclusief traumatisch hoofdletsel)
  • Actueel en regelmatig gebruik van centraal werkende medicijnen (recreatief of voorgeschreven, inclusief analgetica), inclusief het gebruik van alcohol ~ 8 uur voorafgaand aan een afspraak
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI, MEG of TMS (inclusief motorische rustdrempel >75% van de maximale output van de stimulator of geen bruikbaar motorisch opgewekt potentieel dat kan worden opgewekt)
  • Eerdere rTMS-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte rTMS
verum rTMS naar de DLPFC, 1500 pulsen van 1 Hz bij 120% RMT, in totaal 25 minuten
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
echt versus nep rTMS
Sham-vergelijker: schijn rTMS
sham rTMS naar de DLPFC, 1500 1Hz pulsen bij 120% RMT, 25 minuten in totaal
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
echt versus nep rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verandering
Tijdsspanne: baseline versus direct na de interventie (max. 8 weken na baseline)
Verandering in prestatie op een neuropsychologische test die cognitief functioneren meet op het gebied van executief functioneren
baseline versus direct na de interventie (max. 8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersennetwerk verandering
Tijdsspanne: baseline versus direct na de interventie (max. 8 weken na baseline)
Verandering in de organisatie van het hersennetwerk zoals gekenmerkt door multimodale neuroimaging
baseline versus direct na de interventie (max. 8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL82268.029.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In het streven naar open science willen we deze dataset beschikbaar maken voor een groter deel van de wetenschappelijke gemeenschap. Deelnemers wordt om hun toestemming gevraagd om dit te doen in het formulier voor geïnformeerde toestemming; als toestemming is gegeven, zullen we, na voltooiing van het onderzoek, gecodeerde gegevens uploaden die zijn verwijderd van alle PHI (d.w.z. wis alle PHI in de kopinformatie, deface MR-beelden) naar DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), een Nederlandse opslagplaats voor onderzoeksdata. DANS staat het gebruik toe van een "restricted access"-licentie voor het hergebruik van data die ervoor zorgt dat iedereen die de data wil gebruiken handelt in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving (bijv. AVG).

Houd er rekening mee dat deelnemers die geen toestemming willen geven om hun gegevens te delen, toch in dit onderzoek worden opgenomen (hun gegevens worden dan niet geüpload naar DANS).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde Cognitie

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren