T-mult: Utforsking av virkningen av TMS-induserte virtuelle lesjoner på det multimodale hjernenettverket og kognisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 65 år
- nederlandsk som morsmål
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diagnostisert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (inkludert traumatisk hodeskade)
- Nåværende og regelmessig bruk av sentralt virkende legemidler (rekreasjons- eller foreskrevet, inkludert smertestillende), inkludert bruk av alkohol ~8 timer før en avtale
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR, MEG eller TMS (inkludert hvilende motorisk terskel >75 % av maksimal stimulatoreffekt eller ingen nyttig motorfremkalt potensial som kan utløses)
- Tidligere rTMS-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte rTMS
verum rTMS til DLPFC, 1500 1Hz pulser ved 120 % RMT, totalt 25 minutter
|
ekte versus falsk rTMS
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
sham rTMS til DLPFC, 1500 1Hz pulser ved 120 % RMT, totalt 25 minutter
|
ekte versus falsk rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv endring
Tidsramme: baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 8 uker etter baseline)
|
Endring i ytelse på en nevropsykologisk test som måler kognitiv funksjon i domenet av eksekutiv funksjon
|
baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 8 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjernenettverk
Tidsramme: baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 8 uker etter baseline)
|
Endring i hjernenettverksorganisasjon som preget av multimodal nevroimaging
|
baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL82268.029.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I jakten på åpen vitenskap har vi til hensikt å gjøre dette datasettet tilgjengelig for en større del av det vitenskapelige miljøet. Deltakere vil bli bedt om tillatelse til å gjøre dette i skjemaet for informert samtykke; hvis tillatelse er gitt vil vi, etter fullføring av studien, laste opp kodede data som har blitt skrubbet av alle PHI (dvs. slett all PHI i overskriftsinformasjonen, deface MR-bilder) til DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), et nederlandsk depot for forskningsdata. DANS tillater bruk av en "begrenset tilgang"-lisens for gjenbruk av data som sikrer at alle som ønsker å bruke dataene handler i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter (f. AVG).
Merk at deltakere som ikke er villige til å gi tillatelse til å dele dataene sine fortsatt vil bli inkludert i denne studien (dataene deres vil da ikke bli lastet opp til DANS).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .