T-mult: Exploración del impacto de las lesiones virtuales inducidas por TMS en la cognición y la red cerebral multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
- Hablante nativo de holandés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad neurológica o psiquiátrica diagnosticada (incluida la lesión traumática en la cabeza)
- Uso actual y regular de drogas de acción central (recreativas o recetadas, incluidos los analgésicos), incluido el uso de alcohol ~ 8 horas antes de una cita
- Presencia de cualquier contraindicación para MRI, MEG o TMS (incluido el umbral motor en reposo> 75% de la salida máxima del estimulador o ningún potencial evocado motor útil desencadenable)
- Tratamiento previo de rTMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS real
verum rTMS al DLPFC, 1500 pulsos de 1 Hz al 120 % RMT, 25 minutos en total
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EMTr real versus simulada
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Comparador falso: rTMS simulada
rTMS falso al DLPFC, 1500 pulsos de 1 Hz al 120 % RMT, 25 minutos en total
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EMTr real versus simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio cognitivo
Periodo de tiempo: al inicio versus directamente después de la intervención (máx. 8 semanas después del inicio)
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Cambio en el desempeño en una prueba neuropsicológica que mide el funcionamiento cognitivo en el dominio del funcionamiento ejecutivo
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al inicio versus directamente después de la intervención (máx. 8 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de red cerebral
Periodo de tiempo: al inicio versus directamente después de la intervención (máx. 8 semanas después del inicio)
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Cambio en la organización de la red cerebral según lo caracterizado por neuroimagen multimodal
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al inicio versus directamente después de la intervención (máx. 8 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL82268.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En la búsqueda de la ciencia abierta, tenemos la intención de poner este conjunto de datos a disposición de una mayor parte de la comunidad científica. Se pedirá a los participantes su permiso para hacerlo en el formulario de Consentimiento informado; Si se otorga el permiso, al finalizar el estudio, cargaremos datos codificados que hayan sido borrados de toda la PHI (es decir, borrar toda la PHI en la información del encabezado, desfigurar imágenes MR) a DANS (Servicios de red y archivo de datos, www.dans.knaw.nl), un depósito holandés para datos de investigación. DANS permite el uso de una licencia de "acceso restringido" para la reutilización de datos que garantiza que cualquier persona que desee usar los datos actúe de acuerdo con las leyes y regulaciones locales aplicables (p. PROMEDIO).
Tenga en cuenta que los participantes que no estén dispuestos a dar permiso para compartir sus datos seguirán estando incluidos en este estudio (entonces sus datos no se cargarán en DANS).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .