T-mult: explorando o impacto das lesões virtuais induzidas por TMS na rede cerebral multimodal e na cognição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- Falante nativo de holandês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica ou psiquiátrica diagnosticada (incluindo traumatismo craniano traumático)
- Uso atual e regular de drogas de ação central (recreativas ou prescritas, incluindo analgésicos), incluindo o uso de álcool ~ 8 horas antes de uma consulta
- Presença de quaisquer contraindicações para ressonância magnética, MEG ou TMS (incluindo limiar motor em repouso > 75% da saída máxima do estimulador ou nenhum potencial evocado motor útil elicitável)
- Tratamento prévio de rTMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS real
verum rTMS para o DLPFC, 1500 pulsos de 1 Hz a 120% RMT, 25 minutos no total
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real versus falso rTMS
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Comparador Falso: simulado rTMS
sham rTMS para o DLPFC, 1500 pulsos de 1 Hz a 120% RMT, 25 minutos no total
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real versus falso rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança cognitiva
Prazo: linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 8 semanas após a linha de base)
|
Mudança no desempenho em um teste neuropsicológico que mede o funcionamento cognitivo no domínio do funcionamento executivo
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linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 8 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da rede cerebral
Prazo: linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 8 semanas após a linha de base)
|
Mudança na organização da rede cerebral caracterizada por neuroimagem multimodal
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linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 8 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL82268.029.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Na busca da ciência aberta, pretendemos disponibilizar esse conjunto de dados para uma parte maior da comunidade científica. Será solicitada aos participantes sua permissão para fazê-lo no formulário de Consentimento Livre e Esclarecido; se a permissão for dada, iremos, após a conclusão do estudo, carregar dados codificados que foram removidos de todas as PHI (ou seja, limpar todas as PHI nas informações do cabeçalho, desfigurar imagens de RM) para DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), um repositório holandês para dados de pesquisa. A DANS permite o uso de uma licença de "acesso restrito" para a reutilização de dados que garante que qualquer pessoa que deseje usar os dados aja de acordo com as leis e regulamentos locais aplicáveis (por exemplo, AVG).
Observe que os participantes que não estiverem dispostos a fornecer permissão para compartilhar seus dados ainda serão incluídos neste estudo (seus dados não serão carregados no DANS).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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