T-mult: TMS:n aiheuttamien virtuaalivaurioiden vaikutuksen tutkiminen multimodaaliseen aivoverkkoon ja kognitioon
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
T-mult on kokeellinen tutkimus, jossa käytetään matalataajuista (1 Hz) yhden istunnon rTMS:ää DLPFC:hen (versus sham rTMS) tutkimaan virtuaalisten leesioiden vaikutusta aivoverkostoon ja kognitioon 100 terveellä aikuisella (20–65-vuotiaat). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Hollannin äidinkielenään puhuva
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu neurologinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien traumaattinen päävamma)
- Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden (virkistys- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kipulääkkeet) nykyinen ja säännöllinen käyttö, mukaan lukien alkoholin käyttö ~8 tuntia ennen käyntiä
- MRI:n, MEG:n tai TMS:n vasta-aiheet (mukaan lukien lepomotorinen kynnys > 75 % stimulaattorin maksimitehosta tai hyödyllistä moottorin aiheuttamaa potentiaalia ei ole havaittavissa)
- Edellinen rTMS-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen rTMS
verum rTMS DLPFC:hen, 1500 1 Hz pulssia 120 % RMT:llä, yhteensä 25 minuuttia
|
todellinen vs. vale rTMS
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
vale rTMS DLPFC:lle, 1500 1 Hz pulssia 120 % RMT:llä, yhteensä 25 minuuttia
|
todellinen vs. vale rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso vs. välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos suorituskyvyssä neuropsykologisessa testissä, joka mittaa kognitiivista toimintaa toimeenpanotoiminnan alueella
|
lähtötaso vs. välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverkon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso vs. välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos aivojen verkkoorganisaatiossa, jolle on ominaista multimodaalinen neurokuvaus
|
lähtötaso vs. välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82268.029.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyrkiessämme avoimeen tieteeseen aiomme saattaa tämän aineiston suuren osan tiedeyhteisön saataville. Osallistujilta pyydetään lupa tehdä niin Ilmoitettu suostumus -lomakkeella. jos lupa annetaan, lataamme tutkimuksen päätyttyä koodatut tiedot, jotka on poistettu kaikista PHI-arvoista (ts. tyhjennä kaikki PHI otsikkotiedoista, turmele MR-kuvat) DANS:iin (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), hollantilaiseen tutkimustietojen arkistoon. DANS mahdollistaa "rajoitetun pääsyn" lisenssin käytön tietojen uudelleenkäyttöön, mikä varmistaa, että jokainen, joka haluaa käyttää tietoja, toimii sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti (esim. AVG).
Huomaa, että osallistujat, jotka eivät halua antaa lupaa tietojensa jakamiseen, otetaan silti mukaan tähän tutkimukseen (heidän tietojaan ei tällöin ladata DANS:iin).
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .