T-mult: A TMS által kiváltott virtuális léziók hatásának feltárása a multimodális agyhálózatra és a megismerésre
2023. április 26. frissítette: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
A T-mult egy kísérleti vizsgálat, amely alacsony frekvenciájú (1 Hz-es) egymenetes rTMS-t használ a DLPFC-hez (a színlelt rTMS-hez képest), hogy feltárja a virtuális elváltozások hatását az agyhálózatra és a kognícióra 100 egészséges felnőtt (20-65 éves) körében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas C Breedt, MSc
- Telefonszám: +31 6 1546 71 56
- E-mail: tmult@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas Breedt, MSc
- Telefonszám: 00314444444
- E-mail: tmult@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 65 év között
- Holland anyanyelvű
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében (beleértve a traumás fejsérülést)
- Központilag ható gyógyszerek (rekreációs vagy vényköteles, beleértve a fájdalomcsillapítókat is) jelenlegi és rendszeres fogyasztása, beleértve az alkoholfogyasztást is kb. 8 órával az időpont előtt
- Bármilyen ellenjavallat megléte az MRI-re, MEG-re vagy TMS-re (beleértve a nyugalmi motoros küszöböt a maximális stimulátorteljesítmény 75%-ánál nagyobb, vagy a motor által kiváltott hasznos potenciál hiányát)
- Korábbi rTMS kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: valódi rTMS
verum rTMS a DLPFC-hez, 1500 1 Hz-es impulzus 120%-os RMT mellett, összesen 25 perc
|
valódi versus hamis rTMS
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
hamis rTMS a DLPFC-hez, 1500 1 Hz-es impulzus 120%-os RMT mellett, összesen 25 perc
|
valódi versus hamis rTMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív változás
Időkeret: kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás után (max. 8 héttel a kiindulás után)
|
A kognitív működést mérő neuropszichológiai teszt teljesítményének változása a végrehajtói működés területén
|
kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás után (max. 8 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyhálózati változás
Időkeret: kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás után (max. 8 héttel a kiindulás után)
|
Változás az agyi hálózat szerveződésében, amelyet a multimodális neuroimaging jellemez
|
kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás után (max. 8 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Douw, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82268.029.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyílt tudományra való törekvésben ezt az adatállományt a tudományos közösség nagyobb része számára kívánjuk elérhetővé tenni. A résztvevőktől engedélyt kell kérni ehhez a Tájékozott hozzájárulás űrlapon; Ha engedélyt adunk, a vizsgálat befejeztével olyan kódolt adatokat töltünk fel, amelyeket az összes PHI-ből (pl. törölje az összes PHI-t a fejléc információiban, elrontja az MR-képeket) a DANS-hez (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), a kutatási adatok holland tárházához. A DANS lehetővé teszi a „korlátozott hozzáférésű” licenc használatát az adatok újrafelhasználására, amely biztosítja, hogy bárki, aki használni kívánja az adatokat, a vonatkozó helyi törvényeknek és szabályozásoknak megfelelően járjon el (pl. AVG).
Vegye figyelembe, hogy azok a résztvevők, akik nem hajlandók engedélyt adni adataik megosztására, továbbra is részt vesznek ebben a vizsgálatban (adataikat ekkor nem töltik fel a DANS-be).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Kogníció
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság