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T-mult: esplorare l'impatto delle lesioni virtuali indotte da TMS sulla rete cerebrale multimodale e sulla cognizione

26 aprile 2023 aggiornato da: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
T-mult è uno studio sperimentale che utilizza rTMS a singola sessione a bassa frequenza (1Hz) al DLPFC (rispetto a sham rTMS) per esplorare l'effetto delle lesioni virtuali sulla rete cerebrale e sulla cognizione in 100 adulti sani (20-65 anni) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Madrelingua olandese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica o psichiatrica diagnosticata (incluso trauma cranico)
  • Uso corrente e regolare di droghe ad azione centrale (ricreative o prescritte, compresi gli analgesici), compreso l'uso di alcol ~ 8 ore prima di un appuntamento
  • Presenza di eventuali controindicazioni per MRI, MEG o TMS (inclusa soglia motoria a riposo >75% dell'uscita massima dello stimolatore o nessun potenziale evocato motorio utile elicitabile)
  • Precedente trattamento rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vero rTMS
verum rTMS al DLPFC, 1500 impulsi da 1 Hz al 120% RMT, 25 minuti totali
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
rTMS vero e fittizio
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
fittizio rTMS al DLPFC, 1500 impulsi da 1 Hz al 120% RMT, 25 minuti in totale
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
rTMS vero e fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: basale rispetto a direttamente post-intervento (massimo 8 settimane dopo il basale)
Cambiamento delle prestazioni su un test neuropsicologico che misura il funzionamento cognitivo nel dominio del funzionamento esecutivo
basale rispetto a direttamente post-intervento (massimo 8 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della rete cerebrale
Lasso di tempo: basale rispetto a direttamente post-intervento (massimo 8 settimane dopo il basale)
Cambiamento nell'organizzazione della rete cerebrale come caratterizzato dal neuroimaging multimodale
basale rispetto a direttamente post-intervento (massimo 8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82268.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nel perseguimento della scienza aperta, intendiamo rendere questo set di dati disponibile a una parte più ampia della comunità scientifica. Ai partecipanti verrà chiesto il permesso di farlo nel modulo di consenso informato; se viene concessa l'autorizzazione, al termine dello studio, caricheremo i dati codificati che sono stati cancellati da tutti i PHI (ad es. cancellare tutti i PHI nelle informazioni di intestazione, deturpare le immagini MR) a DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), un archivio olandese per i dati di ricerca. DANS consente l'uso di una licenza di "accesso limitato" per il riutilizzo dei dati che garantisce a chiunque desideri utilizzare i dati di agire in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili (ad es. AVG).

Si noti che i partecipanti che non sono disposti a fornire il permesso di condividere i propri dati saranno comunque inclusi in questo studio (i loro dati non verranno quindi caricati su DANS).

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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