T-mult : Exploration de l'impact des lésions virtuelles induites par TMS sur le réseau cérébral multimodal et la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 65 ans
- Locuteur natif néerlandais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique diagnostiquée (y compris traumatisme crânien)
- Utilisation actuelle et régulière de drogues à action centrale (récréatives ou prescrites, y compris les analgésiques), y compris la consommation d'alcool ~ 8 heures avant un rendez-vous
- Présence de toute contre-indication pour l'IRM, la MEG ou la TMS (y compris le seuil moteur au repos> 75 % de la sortie maximale du stimulateur ou aucun potentiel évoqué moteur utile pouvant être déclenché)
- Traitement SMTr antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SMTr réelle
verum rTMS au DLPFC, 1500 impulsions 1Hz à 120% RMT, 25 minutes au total
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SMTr réelle versus factice
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Comparateur factice: SMTr factice
sham rTMS au DLPFC, 1500 impulsions 1Hz à 120% RMT, 25 minutes au total
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SMTr réelle versus factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement cognitif
Délai: au départ versus directement après l'intervention (max. 8 semaines après le départ)
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Evolution des performances à un test neuropsychologique mesurant le fonctionnement cognitif dans le domaine des fonctions exécutives
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au départ versus directement après l'intervention (max. 8 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du réseau cérébral
Délai: au départ versus directement après l'intervention (max. 8 semaines après le départ)
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Modification de l'organisation du réseau cérébral caractérisée par la neuroimagerie multimodale
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au départ versus directement après l'intervention (max. 8 semaines après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82268.029.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Dans la poursuite de la science ouverte, nous avons l'intention de mettre cet ensemble de données à la disposition d'une plus grande partie de la communauté scientifique. Les participants seront invités à donner leur permission dans le formulaire de consentement éclairé ; si l'autorisation est donnée, nous téléchargerons, à la fin de l'étude, les données codées qui ont été nettoyées de tous les PHI (c.-à-d. effacer tous les PHI dans les informations d'en-tête, dégrader les images MR) à DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), un référentiel néerlandais pour les données de recherche. DANS permet l'utilisation d'une licence "d'accès restreint" pour la réutilisation des données qui garantit que toute personne souhaitant utiliser les données agit conformément aux lois et réglementations locales applicables (par ex. MOY).
Notez que les participants qui ne veulent pas donner la permission de partager leurs données seront toujours inclus dans cette étude (leurs données ne seront alors pas téléchargées sur DANS).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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