T-mult: изучение влияния виртуальных поражений, вызванных ТМС, на мультимодальную сеть мозга и познание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Носитель голландского языка
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История диагностированного неврологического или психического заболевания (включая черепно-мозговую травму)
- Текущее и регулярное употребление препаратов центрального действия (рекреационных или предписанных, включая анальгетики), включая употребление алкоголя примерно за 8 часов до встречи
- Наличие каких-либо противопоказаний для МРТ, МЭГ или ТМС (включая двигательный порог в покое >75% от максимальной мощности стимулятора или отсутствие полезного вызванного двигательного потенциала)
- Предыдущее лечение рТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая рТМС
verum rTMS в DLPFC, 1500 импульсов 1 Гц при 120% RMT, всего 25 минут
|
настоящая и фиктивная рТМС
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
имитация rTMS в DLPFC, 1500 импульсов 1 Гц при 120% RMT, всего 25 минут
|
настоящая и фиктивная рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (макс. 8 недель после исходного уровня)
|
Изменение результатов нейропсихологического теста, измеряющего когнитивные функции в области исполнительных функций
|
исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (макс. 8 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сети мозга
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (макс. 8 недель после исходного уровня)
|
Изменение организации сети мозга, охарактеризованное мультимодальной нейровизуализацией
|
исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (макс. 8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL82268.029.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Стремясь к открытой науке, мы намерены сделать этот набор данных доступным для большей части научного сообщества. У участников будет запрошено их разрешение на это в форме информированного согласия; если будет дано разрешение, по завершении исследования мы загрузим закодированные данные, которые были очищены от всей закрытой медицинской информации (т. очистить всю PHI в информации заголовка, исказить МРТ-изображения) в DANS (Data Archiving and Networked Services, www.dans.knaw.nl), голландский репозиторий исследовательских данных. DANS позволяет использовать лицензию «ограниченного доступа» для повторного использования данных, которая гарантирует, что любой, кто желает использовать данные, действует в соответствии с применимыми местными законами и правилами (например, СРЕДНИЙ).
Обратите внимание, что участники, которые не желают предоставлять разрешение на обмен своими данными, все равно будут включены в это исследование (их данные не будут загружены в DANS).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .