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アルツハイマー病による認知症のアジテーションに関するIGC-AD1試験 (CALMA)

2026年5月18日 更新者：IGC Pharma, LLC

アルツハイマー病による認知症の参加者の動揺に対するIGC-AD1の安全性と有効性の第2相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、軽度から重度の認知症患者の症候学的激越に対して、天然のTHCベース（テトラヒドロカンナビノール）製剤である経口薬IGC-AD1を1日2回微量投与した場合の有効性を評価することです。アルツハイマーから。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラセボ対照、マルチサイト、並行、二重盲検、ランダム化試験です。 登録は、アルツハイマー病による軽度から重度の認知症を持ち、登録の最低2週間前に確立された症候学的興奮を伴う60歳以上の参加者に開放されています。他の病因による興奮、または最近または一時的な興奮症状は除外. 臨床的アジテーションは、ベースライン NPI-12 (アジテーション ドメインのみ) スコアが 4 以上で確立され、アジテーションの IPA 基準を満たしています。

投薬は、2 日間で BID まで滴定され、試験終了 (EOT) に 2 日間で減少します。 介護者は、スポンサー提供の体重計とログブックを使用して、毎日のバイタルを監視し、ログブックに記録します。

最初の 4 日間は参加者/介護者の 2 人組に毎日電話をかけ、その後 EOT まで 3 日おきに電話をかけ、安全性を監視します。 第 2 週はオンサイト訪問で、第 4 週はオプションです。

要請された AE と要請されていない AE の両方が、監視、評価、等級付け、集計されます。 求められる AE には、傾眠、転倒、めまい、無力症、吐き気、自殺念慮、頻脈、徐脈、高血圧および低血圧、BMI が含まれます。

この研究の主な目的は、ベースラインと EOT の間の CMAI によってスコア化された興奮に対する IGC-AD1 の有効性を評価することです。 他の場所に含まれるいくつかの探索的目標があります。 この試験では、まばらな薬物動態 (PK) のための採血も行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 積極的、募集していない
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • 募集
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、02459
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • 募集
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Butler Hospital, Brown University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • 募集
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1W9
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M6A 2E1
        • 募集
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • 募集
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • 積極的、募集していない
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • 募集
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón、Bayamón、プエルトリコ、00961
        • 完了
        • Instituto Sanacoop

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 参加者および/または介護者は、研究手順の前に、署名および日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。
  2. -必要なすべての研究手順を順守することができ、喜んで従う介護者が必要です。
  3. 介護者は、参加者に知られている必要があり、携帯電話、ラップトップまたは携帯電話を介したビデオ会議、体重計などの電子機器を使用でき、血圧の測定方法を学習できる必要があります。
  4. 現地の慣行に基づいて、同意できない参加者は、とりわけ a) 委任状、または b) 配偶者である、または c) 兄弟姉妹である、または d) 子供である、または e) 近親者であるとして、介護者によって提供される介護者の同意を得ることができます。 . 同意を受け入れる慣行は、サイトおよび管轄区域で確立された慣行と一致している必要があります。
  5. 参加者は、CYP450 およびアポリポタンパク質 E (ApoE) のジェノタイピング、薬物動態、および将来の遺伝子検査のための血液サンプルの保管に同意する必要があります。
  6. 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) 基準によるアルツハイマー病の診断。

  7. 以下によって評価される臨床的に重大な激越：

    1. -神経精神医学的インベントリ（NPI（興奮）≥4。
    2. 最近発症した時折の症状を伴うものではなく、国際精神老年医学協会（IPA）の定義に基づく、臨床的に重要で持続的な激越の存在、および
    3. 別の精神障害、最適でないケア条件、その他の基礎となる医学的状態、または物質の生理学的影響に起因しない興奮。
  8. -陰性の薬物スクリーニング。ただし、参加者がスクリーニング前に少なくとも3か月間安定した用量で使用している場合、ベンゾジアゼピンを除きます。
  9. 行動症状に使用されるすべての薬は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません。
  10. 女性は出産の可能性がない (閉経後、少なくとも 12 か月の月経停止と定義され、無月経の別の医学的原因がない場合) または外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮) でなければなりません)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -カンナビノイドまたは治験薬の任意の成分（IGC-AD1およびプラセボ）に対する以前の有害反応：テトラヒドロカンナビノール（THC）、メラトニン、蜂蜜、クルクミン、エチルアルコール、ビタミンEトコフェリルポリエチレングリコールスクシネート（TPGS）、アスコルビン酸、水、 tween-80、およびルチン。
  2. 安全性の結果の評価を混乱させる可能性のある心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患。
  3. 発作、統合失調症、または双極性障害の病歴。
  4. -研究開始前の30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました。
  5. -参加者が以前にベンゾジアゼピンを使用しており、その用量がスクリーニング前の少なくとも3か月間安定していた場合を除き、薬物使用について尿中薬物スクリーニング陽性。
  6. -マリファナを除く、登録前1年以内のアルコールおよび薬物の使用歴。
  7. 高血圧：PIによって決定された制御されていない高血圧の病歴を持つ参加者、および登録前の6か月間に高血圧の危機に瀕した参加者。
  8. 転倒: 登録前の 6 か月間に 2 回以上の転倒と定義される再発性の転倒歴があり、怪我をしたり、新たな急性疾患、意識喪失、発熱、または異常な血圧に関連した転倒歴のある参加者(再発性転倒の定義は、American Family Physician (AFP) から引用されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：IGC-AD1active
2つのAPI（THCとメラトニン）を備えたIGC-AD1活性の経口溶液。
薬：IGC-AD1-アクティブ
経口投与用の非滅菌溶液です。
他の名前：
  • アクティブ
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ：IGC-AD1プラセボ
IGC-AD1-Placbo、色、味、テクスチャーの活性に似た経口溶液、APIはありません。
薬：IGC-AD1-プラセボ
アクティブと同様の色と質感の経口投与用の非滅菌溶液です。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
攪拌
時間枠：6週目までのベースライン
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアの平均値の変化
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性興奮
時間枠：2週目までのベースライン
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアの平均値の変化
2週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の動揺
時間枠：4週目までのベースライン
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアの平均値の変化
4週目までのベースライン
参加者の全体的な健康状態
時間枠：2週目と6週目のベースライン
Clinical Global Impression Scale（CGI）の変化
2週目と6週目のベースライン
参加者の執行機能
時間枠：6週目までのベースライン
Mini-Mental State Examination (MMSE2) スコアの変化
6週目までのベースライン
うつ
時間枠：2、4、6週目のベースライン
認知症のうつ病の平均コーネル スケール スケール (CSDD) スコアの変化
2、4、6週目のベースライン
精神神経症状
時間枠：2、4、6週目のベースライン
Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) スコアの平均値の変化
2、4、6週目のベースライン
参加者の生活の質
時間枠：2、4、6週目のベースライン
アルツハイマー病における平均生活の質 (QOL-AD) スコアの変化
2、4、6週目のベースライン
介護負担
時間枠：2週目と6週目のベースライン
Zarit Burden Interview (ZBI) 平均スコアの変化
2週目と6週目のベースライン
向精神薬
時間枠：ベースラインから 6 週間
向精神薬の種類と用量の変更
ベースラインから 6 週間
攪拌時の CYP2C9 多型
時間枠：2、4、6週目のベースライン
代謝グループのタイプごとの平均 Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアの変化 (*1/*1、*1/*3 など)
2、4、6週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IGC Pharma, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Saadia Shahnawaz, MD、IGC Pharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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