IGC-AD1-försök om agitation vid demens på grund av Alzheimers (IGC-AD1-P2)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Deltagare och/eller vårdgivare måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella studieprocedurer.
2. Måste ha en vårdgivare som kan och vill följa alla nödvändiga studieprocedurer.
3. Vårdgivaren måste vara känd för deltagaren och måste kunna använda elektroniska apparater såsom mobiltelefon, videokonferens över en bärbar dator eller mobiltelefon, våg och kunna lära sig att ta blodtryck, bland annat.
4. Baserat på lokal praxis kan deltagare som inte kan samtycka få vårdgivarens samtycke från vårdgivaren som bland annat a) fullmakt, eller b) är en make, eller c) ett syskon eller d) ett barn eller e) en nära anhörig . Praxis med att acceptera samtycke måste överensstämma med etablerad praxis på platsen och jurisdiktionen.
5. Deltagarna måste samtycka till genotypning av CYP450 och apolipoprotein E (ApoE), farmakokinetik och lagring av blodprover för framtida genetisk testning.
6. Diagnos av Alzheimers av National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.

7. Kliniskt signifikant agitation bedömd av:

   1. Neuropsykiatrisk inventering (NPI (agitation) ≥ 4.
   2. Förekomsten av kliniskt signifikant, ihållande agitation baserad på definitionen av International Psychogeriatric Association (IPA) snarare än de med nyligen debuterade och enstaka symtom, och
   3. Agitation som inte kan tillskrivas en annan psykiatrisk störning, suboptimala vårdförhållanden, annat understrykande medicinskt tillstånd eller de fysiologiska effekterna av ett ämne.
8. Negativ läkemedelsscreening, förutom bensodiazepiner om deltagaren har använt dem i stabila doser i minst 3 månader före screening.
9. Alla mediciner som används för beteendesymtom bör vara i stabila doser i minst 3 månader före screening.
10. Kvinnor får inte vara i barnafödande ålder (postmenopausala, definierat som upphörande av menstruationer i minst 12 månader, utan en alternativ medicinsk orsak till amenorré) eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering)).

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Tidigare biverkningar på cannabinoider eller någon komponent i studieläkemedlet (IGC-AD1 och placebo): Tetrahydrocannabinol (THC), melatonin, honung, curcumin, etylalkohol, vitamin E-tokoferylpolyetylenglykolsuccinat (TPGS), askorbinsyra, vatten, tween-80 och rutin.
2. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hematologisk sjukdom, som kan förvirra bedömningen av säkerhetsresultat.
3. Historik av anfall, schizofreni eller bipolär sjukdom.
4. Har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före studiestart.
5. Urinläkemedelsscreening positiv för droganvändning, förutom bensodiazepiner om deltagaren använde dem tidigare och deras dos hade förblivit stabil i minst 3 månader före screening.
6. Historik av alkohol- och droganvändning, exklusive marijuana, inom ett år före registreringen.
7. Hypertoni: Deltagare med en historia av okontrollerad hypertoni som fastställts av PI och deltagare med en hypertonisk kris under de sex månaderna före inskrivningen.
8. Fall: Deltagare med en historia av återkommande fall definierade som mer än två fall under sexmånadersperioden före inskrivningen och en historia av fall som resulterat i skador eller i samband med en ny akut sjukdom, medvetslöshet, feber eller onormalt blodtryck (definitionen av återkommande fall är hämtad från American Family Physician (AFP).