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Studio IGC-AD1 sull'agitazione nella demenza dovuta all'Alzheimer (CALMA)

18 maggio 2026 aggiornato da: IGC Pharma, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia dell'IGC-AD1 sull'agitazione nei partecipanti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un farmaco orale, IGC-AD1 che è una formulazione naturale a base di THC (Tetraidrocannabinolo), somministrato in micro dosi, due volte al giorno, sull'agitazione sintomatologica, in pazienti con demenza da lieve a grave dall'Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo, multi-sito, parallelo, in doppio cieco, randomizzato. L'iscrizione è aperta per i partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con demenza da lieve a grave dovuta alla malattia di Alzheimer, con agitazione sintomatologica accertata, per un minimo di due settimane prima dell'iscrizione, con agitazione dovuta ad altre eziologie o sintomi di agitazione recenti o transitori esclusi . L'agitazione clinica è stabilita con un punteggio basale NPI-12 (solo dominio dell'agitazione) ≥ 4 e soddisfa i criteri IPA per l'agitazione.

Il farmaco viene titolato a BID nell'arco di due giorni e ridotto in due giorni alla fine della sperimentazione (EOT). Gli operatori sanitari monitoreranno e registreranno quotidianamente in un registro i parametri vitali utilizzando le bilance e il registro forniti dallo Sponsor.

La sicurezza sarà monitorata con chiamate giornaliere al partecipante/assistente per i primi quattro giorni, seguite da chiamate ogni tre giorni fino all'EOT. La seconda settimana è una visita in loco mentre la quarta settimana è facoltativa.

Sia gli eventi avversi sollecitati che gli eventi avversi non sollecitati saranno monitorati, valutati, classificati e tabulati. Gli eventi avversi sollecitati includono i seguenti: sonnolenza, cadute, vertigini, astenia, nausea, ideazione suicidaria, tachicardia, bradicardia, ipertensione e ipotensione e indice di massa corporea.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di IGC-AD1 sull'agitazione come valutato dal CMAI tra il basale e l'EOT con l'obiettivo secondario di essere l'efficacia acuta misurata dal CMAI tra il basale e la seconda settimana. Ci sono diversi obiettivi esplorativi inclusi altrove. Lo studio avrà anche prelievi di sangue per la farmacocinetica sparsa (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Reclutamento
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M6A 2E1
        • Reclutamento
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Reclutamento
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Attivo, non reclutante
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Reclutamento
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Completato
        • Instituto Sanacoop
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Attivo, non reclutante
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Reclutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 02459
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Butler Hospital, Brown University
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il partecipante e/o il caregiver devono fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Deve avere un caregiver che sia in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  3. L'assistente deve essere conosciuto dal Partecipante e deve essere in grado di utilizzare dispositivi elettronici come un telefono cellulare, videoconferenza su un laptop o un telefono cellulare, bilancia ed essere in grado di imparare a misurare la pressione sanguigna, tra gli altri.
  4. Sulla base della pratica locale, i partecipanti che non possono dare il consenso possono ottenere il consenso dell'assistente fornito dall'assistente come, tra gli altri, a) procura, o b) è un coniuge, o c) un fratello o d) un figlio o e) uno stretto parente . La pratica dell'accettazione del consenso deve essere coerente con la prassi consolidata presso il sito e la giurisdizione.
  5. I partecipanti devono acconsentire alla genotipizzazione del CYP450 e dell'apolipoproteina E (ApoE), alla farmacocinetica e alla conservazione dei campioni di sangue per futuri test genetici.
  6. Diagnosi di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).

  7. Agitazione clinicamente significativa valutata da:

    1. Inventario neuropsichiatrico (NPI (agitazione) ≥ 4.
    2. La presenza di agitazione clinicamente significativa e persistente basata sulla definizione dell'International Psychogeriatric Association (IPA) piuttosto che quelli con insorgenza recente e sintomi occasionali, e
    3. Agitazione non attribuibile a un altro disturbo psichiatrico, condizioni di cura subottimali, altra condizione medica sottolineante o effetti fisiologici di una sostanza.
  8. Screening del farmaco negativo, ad eccezione delle benzodiazepine se il Partecipante le ha utilizzate a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  9. Tutti i farmaci utilizzati per i sintomi comportamentali devono essere in dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  10. Le donne non devono essere in età fertile (postmenopausa, definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi, senza una causa medica alternativa per l'amenorrea) o chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale)).

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Precedente reazione avversa ai cannabinoidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio (IGC-AD1 e placebo): tetraidrocannabinolo (THC), melatonina, miele, curcumina, alcool etilico, vitamina E tocoferil polietilenglicole succinato (TPGS), acido ascorbico, acqua, tween-80 e rutina.
  2. Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche ed ematologiche, che potrebbero confondere la valutazione degli esiti di sicurezza.
  3. Storia di convulsioni, schizofrenia o disturbo bipolare.
  4. Ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  5. Screening di farmaci nelle urine positivo per uso di droghe, ad eccezione delle benzodiazepine se il Partecipante le stava usando in precedenza e la loro dose era rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  6. Storia del consumo di alcol e droghe, esclusa la marijuana, entro un anno prima dell'iscrizione.
  7. Ipertensione: partecipanti con una storia di ipertensione incontrollata determinata dal PI e partecipanti con una crisi ipertensiva nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
  8. Cadute: partecipanti con una storia di cadute ricorrenti definite come più di due cadute nel periodo di sei mesi prima dell'arruolamento e una storia di cadute che hanno provocato lesioni o associate a una nuova malattia acuta, perdita di coscienza, febbre o pressione sanguigna anormale (la definizione di cadute ricorrenti è presa da American Family Physician (AFP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: IGC-ad1active
Soluzione orale IGC-AD1, orale con due API (THC e melatonina).
Droga: IGC-AD1-Attivo
Una soluzione non sterile per la somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Comparatore placebo: IGC-AD1 Placebo
IGC-AD1-placebo, soluzione orale simile a attivo a colore, gusto e consistenza, con eccipienti ma senza API.
Droga: IGC-AD1-Placebo
Una soluzione non sterile per somministrazione orale simile per colore e consistenza all'Attivo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione
Lasso di tempo: Basale alla sesta settimana
Variazione del punteggio medio di Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Basale alla sesta settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione acuta
Lasso di tempo: Basale alla seconda settimana
Variazione del punteggio medio di Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Basale alla seconda settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione alla quarta settimana
Lasso di tempo: Basale alla quarta settimana
Variazione del punteggio medio di Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Basale alla quarta settimana
Benessere generale del partecipante
Lasso di tempo: Basale alle settimane due e sei
Cambiamento nella Clinical Global Impression Scale (CGI)
Basale alle settimane due e sei
Funzioni esecutive partecipanti
Lasso di tempo: Basale alla sesta settimana
Modifica del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE2).
Basale alla sesta settimana
Depressione
Lasso di tempo: Basale alle settimane due, quattro e sei
Variazione del punteggio medio della Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Basale alle settimane due, quattro e sei
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Basale alle settimane due, quattro e sei
Variazione del punteggio medio del Neuropsychiatric Inventory (NPI-12).
Basale alle settimane due, quattro e sei
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale alle settimane due, quattro e sei
Variazione del punteggio medio della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
Basale alle settimane due, quattro e sei
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale alle settimane due e sei
Variazione del punteggio medio di Zarit Burden Interview (ZBI).
Basale alle settimane due e sei
Psicofarmaci
Lasso di tempo: Linea di base a sei settimane
Modifica del tipo e del dosaggio degli psicofarmaci
Linea di base a sei settimane
Polimorfismi del CYP2C9 in agitazione
Lasso di tempo: Basale alle settimane due, quattro e sei
Variazione del punteggio medio Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) per ogni tipo di gruppo metabolizzatore (*1/*1, *1/*3, ecc.)
Basale alle settimane due, quattro e sei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IGC Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Saadia Shahnawaz, MD, IGC Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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