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Ensaio IGC-AD1 sobre agitação na demência devido à doença de Alzheimer (CALMA)

28 de setembro de 2026 atualizado por: IGC Pharma, LLC

Fase 2, Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Ensaio de Segurança e Eficácia de IGC-AD1 na Agitação em Participantes com Demência Devido à Doença de Alzheimer

The purpose of this study is to assess the efficacy of the oral medication IGC-AD1, a THC-based (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) formulation administered twice a day on Agitation in patients with mild to severe dementia from Alzheimer's.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CALMA is a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. The study targets participants aged 60 and older with mild to severe Alzheimer's dementia who have exhibited clinically significant agitation for at least two weeks prior to enrollment. Agitation caused by other conditions or transient symptoms must be ruled out. Eligibility is determined by a baseline Neuropsychiatric Inventory (NPI-12), Agitation subscale score of ≥4 and the International Psychogeriatric Association (IPA) criteria for agitation.

The investigational medication is an oral solution containing two active ingredients: delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) and melatonin. The treatment is administered for 42 days, followed by a two-day taper period at the end of the study.

Safety oversight includes daily calls on days 2, 3, and 4, transitioning to calls every third day thereafter. These calls will review study partners logbook entries, changes in concomitant medications, and adverse events.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of IGC-AD1 on agitation, measured by changes in the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) scores from baseline to the End of treatment (EOT). The secondary objective is to assess efficacy by examining CMAI score changes from baseline to week two. Additionally, exploratory objectives are outlined in separate documentation.

Blood samples will be collected during the trial for sparse pharmacokinetic (PK) analysis, blood-based CNS biomarker, and genotyping.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M6A 2E1
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center Neurology
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Medstar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 02459
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Instituto Sanacoop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

To be eligible to participate in this study, the participant must meet all the following criteria:

Inclusion Criteria

  1. Participant and/or Caregiver must provide a signed and dated ICF prior to any study procedures.

  2. Must have a Caregiver who is able and willing to comply with all required study procedures.

  3. The Caregiver must be known to the Participant and must be able to use electronic devices such as a cell phone, video conference over a laptop or cell phone, weighing scale, and be able to learn to take blood pressure, among others.

  4. Based on local practice, Participants that cannot consent may have Caregiver's consent provided the Caregiver has among others a) Power of Attorney, b) is a spouse, or c) a sibling or d) a child or e) a close relation. The practice of accepting consent must be consistent with established practice at the site and jurisdiction.

  5. Participants must consent to CYP450 and apolipoprotein E (ApoE) genotyping, and pharmacokinetics.

  6. Diagnosis of AD by NIA-AA criteria

  7. Clinically significant Agitation assessed by:

    1. NPI (Agitation) ≥ 4
    2. The presence of clinically significant, persistent Agitation based on the IPA definition (Appendix C) rather than those with recent onset and occasional symptoms, and
    3. Agitation not attributable to another psychiatric disorder, suboptimal care conditions, other underlining medical condition, or the physiological effects of a substance.

  8. Negative drug screen, except for benzodiazepines if Participant has been using them in stable doses for at least 3 months before screening.

  9. All medications used for behavioral symptoms should be consistent for at least 6 weeks before screening, with allowance for dose changes up to 25%.

  10. Women must be of no childbearing potential (postmenopausal, defined as cessation of menses for at least 12 months, without an alternative medical cause for amenorrhea) or surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation)).

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

Exclusion Criteria

  1. Prior adverse reaction to cannabinoids or to any component of Study Drug (IGC-AD1 and placebo).
  2. Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic, or hematologic disease, which might confound assessment of safety outcomes.
  3. History of seizures, schizophrenia, or bipolar disorder.
  4. Has participated in an investigational drug or device study within 30 days prior to study start.
  5. Urine drug screen positive for drug use, except for benzodiazepines if Participant was using them previously and their dose had remained stable for at least six weeks before screening.
  6. History of Alcohol and Drug use disorder, within one year prior to enrollment.
  7. Hypertension: Participants with a history of uncontrolled hypertension as determined by the PI and Participants with a hypertensive crisis in the six months prior to enrollment.
  8. Falls: Participants with a history of recurrent falls defined as more than two falls in the six-month period prior to enrollment and a history of falls resulting in injuries or associated with a new acute illness, loss of consciousness, fever, or abnormal blood pressure (Fuller et al., 2000).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active Comparator: IGC-AD1Active

IGC-AD1-Active, oral solution with two APIs (THC and melatonin).
Medicamento: IGC-AD1-Active

A non-sterile solution for oral administration.

Outros nomes:
  • Ativo
Comparador de Placebo: Placebo Comparator: IGC-AD1 Placebo

IGC-AD1-Placebo, oral solution similar to Active in color, taste, and texture, with excipients but without APIs.
Medicamento: IGC-AD1-Placebo

A non-sterile solution for oral administration similar in color and texture to the Active.

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitation
Prazo: Baseline to week six

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week six

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Agitation
Prazo: Baseline to week two

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week two

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitation at week four
Prazo: Baseline to week four

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week four
Participant overall wellbeing
Prazo: Baseline to weeks two and six

Change in the Clinical Global Impression Scale (CGI)
Baseline to weeks two and six
Participant executive functions
Prazo: Baseline to week six

Change in Mini-Mental State Examination (MMSE2) score
Baseline to week six
Depression
Prazo: Baseline to weeks two, four, and six

Change in mean Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) score
Baseline to weeks two, four, and six
Neuropsychiatric symptoms
Prazo: Baseline to weeks two, four, and six

Change in mean Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) score
Baseline to weeks two, four, and six
Participant quality of life
Prazo: Baseline to weeks two, four and six

Change in mean Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) score
Baseline to weeks two, four and six
Caregiver burden
Prazo: Baseline to weeks two and six

Change in mean Zarit Burden Interview (ZBI) score
Baseline to weeks two and six
Psychotropic drugs
Prazo: Baseline to six weeks

Change in type and dosage of psychotropic drugs
Baseline to six weeks
CYP2C9 polymorphisms on agitation
Prazo: Baseline to weeks two, four and six

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score for each type of metabolizer group (*1/*1, *1/*3, etc.)
Baseline to weeks two, four and six

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IGC Pharma, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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