Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio IGC-AD1 sobre agitação na demência devido à doença de Alzheimer (CALMA)

18 de maio de 2026 atualizado por: IGC Pharma, LLC

Fase 2, Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Ensaio de Segurança e Eficácia de IGC-AD1 na Agitação em Participantes com Demência Devido à Doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma medicação oral, IGC-AD1, que é uma formulação natural à base de THC (Tetrahidrocanabinol), administrada em microdoses, duas vezes ao dia, na Agitação sintomatológica, em pacientes com demência leve a grave de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado por placebo, em vários locais, paralelo, duplo-cego e randomizado. A inscrição está aberta para Participantes com 60 anos ou mais com demência leve a grave devido à Doença de Alzheimer, com Agitação sintomatológica estabelecida, por um período mínimo de duas semanas antes da inscrição, com Agitação devido a outras etiologias, ou sintomas de Agitação recentes ou transitórios excluídos . A Agitação Clínica é estabelecida com uma pontuação inicial de NPI-12 (somente Domínio de Agitação) ≥ 4, além de atender aos critérios da IPA para Agitação.

A medicação é titulada para BID ao longo de dois dias e reduzida ao longo de dois dias no final do estudo (EOT). Os cuidadores monitorarão e registrarão em um diário de bordo os sinais vitais diariamente usando as balanças e o diário de bordo fornecidos pelo Patrocinador.

A segurança será monitorada com ligações diárias para a díade Participante/Cuidador nos primeiros quatro dias, seguidas de ligações a cada três dias até o EOT. A segunda semana é uma visita no local, sendo a quarta semana opcional.

Tanto os EAs solicitados quanto os não solicitados serão monitorados, avaliados, classificados e tabulados. EAs solicitados incluem o seguinte: sonolência, quedas, tontura, astenia, náusea, ideação suicida, taquicardia, bradicardia, hipertensão e hipotensão e IMC.

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do IGC-AD1 na Agitação, conforme pontuado pelo CMAI entre a linha de base e o EOT, com o objetivo secundário sendo a eficácia aguda medida pelo CMAI entre a linha de base e a segunda semana. Existem vários objetivos exploratórios incluídos em outro lugar. O ensaio também terá coletas de sangue para farmacocinética (PK) esparsa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Recrutamento
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M6A 2E1
        • Recrutamento
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Recrutamento
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Ativo, não recrutando
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Ativo, não recrutando
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Recrutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 02459
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Recrutamento
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Butler Hospital, Brown University
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Recrutamento
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Concluído
        • Instituto Sanacoop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. O participante e/ou cuidador deve fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo.
  2. Deve ter um cuidador capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  3. O Cuidador deve ser conhecido do Participante e deve saber utilizar aparelhos eletrônicos como celular, videoconferência em notebook ou celular, balança, aprender a medir a pressão arterial, entre outros.
  4. Com base na prática local, os Participantes que não podem consentir podem ter o consentimento do Cuidador fornecido pelo Cuidador como, entre outros, a) Procuração, ou b) é cônjuge, ou c) irmão ou d) filho ou e) parente próximo . A prática de aceitar o consentimento deve ser consistente com a prática estabelecida no local e na jurisdição.
  5. Os participantes devem consentir com a genotipagem do CYP450 e apolipoproteína E (ApoE), farmacocinética e armazenamento de amostras de sangue para testes genéticos futuros.
  6. Diagnóstico de Alzheimer pelos critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).

  7. Agitação clinicamente significativa avaliada por:

    1. Inventário Neuropsiquiátrico (NPI (Agitação) ≥ 4.
    2. A presença de Agitação persistente e clinicamente significativa com base na definição da International Psychogeriatric Association (IPA) em vez daquelas com início recente e sintomas ocasionais, e
    3. Agitação não atribuível a outro transtorno psiquiátrico, condições de tratamento abaixo do ideal, outra condição médica subjacente ou aos efeitos fisiológicos de uma substância.
  8. Triagem negativa de drogas, exceto benzodiazepínicos se o Participante os estiver usando em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  9. Todos os medicamentos usados ​​para sintomas comportamentais devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  10. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (pós-menopausa, definida como interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses, sem uma causa médica alternativa para amenorréia) ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas)).

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Reação adversa prévia a canabinóides ou a qualquer componente do medicamento do estudo (IGC-AD1 e placebo): tetrahidrocanabinol (THC), melatonina, mel, curcumina, álcool etílico, vitamina E tocoferil polietilenoglicol succinato (TPGS), ácido ascórbico, água, tween-80 e rutina.
  2. Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas e hematológicas, que podem confundir a avaliação dos resultados de segurança.
  3. Histórico de convulsões, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  4. Participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes do início do estudo.
  5. Triagem de drogas na urina positiva para uso de drogas, exceto para benzodiazepínicos se o Participante os estiver usando anteriormente e sua dose tiver permanecido estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  6. História de uso de álcool e drogas, excluindo maconha, dentro de um ano antes da inscrição.
  7. Hipertensão: Participantes com histórico de hipertensão não controlada conforme determinado pelo IP e Participantes com crise hipertensiva nos seis meses anteriores à inscrição.
  8. Quedas: Participantes com histórico de quedas recorrentes definidas como mais de duas quedas no período de seis meses antes da inscrição e histórico de quedas resultando em lesões ou associadas a uma nova doença aguda, perda de consciência, febre ou pressão arterial anormal (a definição de quedas recorrentes foi retirada do American Family Physician (AFP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo: IGC-AD1Active
Solução oral de IGC-AD1, com duas APIs (THC e melatonina).
Medicamento: IGC-AD1-Ativo
Uma solução não estéril para administração oral.
Outros nomes:
  • Ativo
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: IGC-AD1 Placebo
IGC-AD1-placebo, solução oral semelhante à cor, sabor e textura ativa, com excipientes, mas sem APIs.
Medicamento: IGC-AD1-Placebo
Solução não estéril para administração oral semelhante em cor e textura ao Ativo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação
Prazo: Linha de base para a sexta semana
Alteração na pontuação média do Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI)
Linha de base para a sexta semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação Aguda
Prazo: Linha de base para a segunda semana
Alteração na pontuação média do Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI)
Linha de base para a segunda semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação na quarta semana
Prazo: Linha de base para a quarta semana
Alteração na pontuação média do Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI)
Linha de base para a quarta semana
Bem-estar geral do participante
Prazo: Linha de base para as semanas dois e seis
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Linha de base para as semanas dois e seis
Funções executivas do participante
Prazo: Linha de base para a sexta semana
Alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE2)
Linha de base para a sexta semana
Depressão
Prazo: Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Alteração na pontuação média da Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD)
Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Alteração na pontuação média do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12)
Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Qualidade de vida do participante
Prazo: Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Mudança na pontuação média de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)
Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base para as semanas dois e seis
Mudança na pontuação média da Zarit Burden Interview (ZBI)
Linha de base para as semanas dois e seis
Drogas psicotrópicas
Prazo: Linha de base até seis semanas
Mudança no tipo e dosagem de drogas psicotrópicas
Linha de base até seis semanas
Polimorfismos CYP2C9 na agitação
Prazo: Linha de base para as semanas dois, quatro e seis
Alteração na pontuação média do Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI) para cada tipo de grupo de metabolizadores (*1/*1, *1/*3, etc.)
Linha de base para as semanas dois, quatro e seis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IGC Pharma, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Saadia Shahnawaz, MD, IGC Pharma, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever