Ensayo IGC-AD1 sobre la agitación en la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer (IGC-AD1-P2)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. El participante y/o el cuidador deben proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Debe tener un cuidador que pueda y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
3. El Cuidador debe ser conocido por el Participante y debe ser capaz de utilizar dispositivos electrónicos como un teléfono celular, videoconferencia a través de una computadora portátil o celular, balanza, y ser capaz de aprender a tomar la presión arterial, entre otros.
4. Según la práctica local, los participantes que no pueden dar su consentimiento pueden tener el consentimiento del cuidador proporcionado por el cuidador como, entre otros, a) Poder notarial, o b) es un cónyuge, o c) un hermano o d) un niño o e) un pariente cercano . La práctica de aceptar el consentimiento debe ser consistente con la práctica establecida en el sitio y la jurisdicción.
5. Los participantes deben dar su consentimiento para el genotipado de CYP450 y apolipoproteína E (ApoE), la farmacocinética y el almacenamiento de muestras de sangre para futuras pruebas genéticas.
6. Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).

7. Agitación clínicamente significativa evaluada por:

   1. Inventario Neuropsiquiátrico (NPI (Agitación) ≥ 4.
   2. La presencia de Agitación persistente clínicamente significativa basada en la definición de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) en lugar de aquellos con aparición reciente y síntomas ocasionales, y
   3. Agitación no atribuible a otro trastorno psiquiátrico, condiciones de atención subóptimas, otra condición médica subyacente o los efectos fisiológicos de una sustancia.
8. Examen de drogas negativo, excepto benzodiazepinas si el Participante las ha estado usando en dosis estables durante al menos 3 meses antes del examen.
9. Todos los medicamentos utilizados para los síntomas conductuales deben estar en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
10. Las mujeres no deben ser fértiles (posmenopáusicas, definidas como el cese de la menstruación durante al menos 12 meses, sin una causa médica alternativa para la amenorrea) o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral)).

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Reacción adversa previa a los cannabinoides o a cualquier componente del fármaco del estudio (IGC-AD1 y placebo): tetrahidrocannabinol (THC), melatonina, miel, curcumina, alcohol etílico, vitamina E tocoferilo polietilenglicol succinato (TPGS), ácido ascórbico, agua, interpolación-80 y rutina.
2. Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas y hematológicas, que podrían confundir la evaluación de los resultados de seguridad.
3. Antecedentes de convulsiones, esquizofrenia o trastorno bipolar.
4. Ha participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
5. Prueba de detección de drogas en orina positiva para uso de drogas, excepto benzodiazepinas si el Participante las estaba usando anteriormente y su dosis se había mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la prueba.
6. Historial de uso de alcohol y drogas, excluyendo marihuana, dentro de un año antes de la inscripción.
7. Hipertensión: Participantes con antecedentes de hipertensión no controlada según lo determinado por el PI y Participantes con una crisis hipertensiva en los seis meses anteriores a la inscripción.
8. Caídas: participantes con antecedentes de caídas recurrentes definidas como más de dos caídas en el período de seis meses anterior a la inscripción y antecedentes de caídas que resultaron en lesiones o se asociaron con una nueva enfermedad aguda, pérdida del conocimiento, fiebre o presión arterial anormal (la definición de caídas recurrentes está tomada de American Family Physician (AFP).