Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IGC-AD1 na agitovanost u demence v důsledku Alzheimerovy choroby (CALMA)

18. května 2026 aktualizováno: IGC Pharma, LLC

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkouška bezpečnosti a účinnosti IGC-AD1 na agitovanost u účastníků s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je posoudit účinnost perorální medikace, IGC-AD1, což je přírodní přípravek na bázi THC (Tetrahydrocannabinol), podávaný v mikrodávkách dvakrát denně při symptomatologické agitaci u pacientů s mírnou až těžkou demencí. z Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, vícemístná, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Registrace je otevřena pro účastníky ve věku 60 a více let s mírnou až těžkou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou, s prokázanou symptomatologickou agitovaností, minimálně dva týdny před registrací, s agitovaností způsobenou jinou etiologií nebo nedávnými či přechodnými symptomy neklidu, vyloučenými . Klinická agitace je stanovena se základním skóre NPI-12 (pouze doména agitace) ≥ 4 a také splněním kritérií IPA pro agitaci.

Lék je titrován na BID během dvou dnů a dolů během dvou dnů na konci studie (EOT). Pečovatelé budou denně monitorovat a zaznamenávat do deníku vitální údaje pomocí vah a deníku poskytnutých sponzorem.

Bezpečnost bude sledována každodenními hovory dvojici účastníků/pečovatelů po dobu prvních čtyř dnů, po nichž budou následovat hovory každý třetí den až do EOT. Druhý týden je návštěva na místě, čtvrtý týden je volitelný.

Vyžádané AE i nevyžádané AE budou monitorovány, hodnoceny, klasifikovány a zařazovány do tabulek. Vyžádané AE zahrnují následující: somnolence, pády, závratě, astenie, nauzea, sebevražedné myšlenky, tachykardie, bradykardie, hypertenze a hypotenze a BMI.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost IGC-AD1 na Agitaci podle skóre CMAI mezi výchozí hodnotou a EOT, přičemž sekundárním cílem je akutní účinnost měřená pomocí CMAI mezi výchozí hodnotou a týdnem dva. Existuje několik výzkumných cílů zahrnutých jinde. Studie bude mít také odběry krve pro řídkou farmakokinetiku (PK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Nábor
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6A 2E1
        • Nábor
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Nábor
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Aktivní, ne nábor
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Nábor
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Portoriko, 00961
        • Dokončeno
        • Instituto Sanacoop
  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Aktivní, ne nábor
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Nábor
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 02459
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Butler Hospital, Brown University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Účastník a/nebo pečovatel musí před jakýmkoli studijním postupem poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Musí mít Pečovatele, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  3. Pečovatel musí být účastníkovi znám a musí být schopen mimo jiné používat elektronická zařízení, jako je mobilní telefon, videokonference přes notebook nebo mobilní telefon, váhu a být schopen se naučit měřit krevní tlak.
  4. Na základě místní praxe mohou Účastníci, kteří nemohou souhlasit, mít souhlas Pečovatele poskytnutý Pečovatelem, mimo jiné jako a) Plná moc, nebo b) je manžel nebo manželka nebo c) sourozenec nebo d) dítě nebo e) blízký příbuzný. . Praxe přijímání souhlasu musí být v souladu se zavedenou praxí v místě a jurisdikci.
  5. Účastníci musí souhlasit s genotypizací CYP450 a apolipoproteinu E (ApoE), farmakokinetikou a skladováním krevních vzorků pro budoucí genetické testování.
  6. Diagnóza Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA).

  7. Klinicky významná agitovanost hodnocená:

    1. Neuropsychiatrický inventář (NPI (Agitation) ≥ 4.
    2. Přítomnost klinicky významného, ​​přetrvávajícího neklidu založeného na definici Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) spíše než ty s nedávným nástupem a příležitostnými příznaky, a
    3. Agitovanost, kterou nelze připsat jiné psychiatrické poruše, suboptimálním podmínkám péče, jinému podtrhujícímu zdravotnímu stavu nebo fyziologickým účinkům látky.
  8. Negativní screening drog, s výjimkou benzodiazepinů, pokud je účastník užíval ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  9. Všechny léky používané pro symptomy chování by měly být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  10. Ženy nesmějí být ve fertilním věku (postmenopauzální, definované jako zastavení menstruace po dobu nejméně 12 měsíců, bez alternativní lékařské příčiny amenorey) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů)).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Předchozí nežádoucí reakce na kanabinoidy nebo na kteroukoli složku studovaného léku (IGC-AD1 a placebo): tetrahydrokanabinol (THC), melatonin, med, kurkumin, ethylalkohol, vitamín E tokoferyl polyethylenglykol sukcinát (TPGS), kyselina askorbová, voda, tween-80 a rutin.
  2. Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického, hematologického onemocnění, které může zmást hodnocení výsledků bezpečnosti.
  3. Anamnéza záchvatů, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  4. Účastnil se studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studie.
  5. Screening drog v moči pozitivní na užívání drog, s výjimkou benzodiazepinů, pokud je účastník dříve užíval a jejich dávka zůstala stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  6. Anamnéza užívání alkoholu a drog, s výjimkou marihuany, do jednoho roku před zápisem.
  7. Hypertenze: Účastníci s anamnézou nekontrolované hypertenze, jak bylo stanoveno PI, a účastníci s hypertenzní krizí během šesti měsíců před zařazením.
  8. Pády: Účastníci s anamnézou opakovaných pádů definovaných jako více než dva pády během šestiměsíčního období před zařazením a anamnézou pádů vedoucích ke zranění nebo spojených s novým akutním onemocněním, ztrátou vědomí, horečkou nebo abnormálním krevním tlakem. (definice opakujících se pádů je převzata z American Family Physician (AFP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: IGC-Ad1Active
IGC-AD1-aktivní perorální roztok se dvěma API (THC a melatonin).
Lék: IGC-AD1-aktivní
Nesterilní roztok pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: placebo IGC-AD1
IGC-AD1-placebo, perorální roztok podobný aktivnímu v barvě, chuti a textury, s pomocnými látkami, ale bez API.
Lék: IGC-AD1-Placebo
Nesterilní roztok pro perorální podání podobnou barvou a texturou jako Active.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míchání
Časové okno: Výchozí stav do šestého týdne
Změna průměrného skóre Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Výchozí stav do šestého týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní agitace
Časové okno: Výchozí stav týdne dva
Změna průměrného skóre Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Výchozí stav týdne dva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agitace ve čtvrtém týdnu
Časové okno: Výchozí stav do čtvrtého týdne
Změna průměrného skóre Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Výchozí stav do čtvrtého týdne
Celková pohoda účastníka
Časové okno: Výchozí stav do druhého a šestého týdne
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Výchozí stav do druhého a šestého týdne
Účastnické výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav do šestého týdne
Změna ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE2).
Výchozí stav do šestého týdne
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Změna průměrného skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD).
Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Změna průměrného skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI-12).
Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Kvalita života účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Změna průměrného skóre kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD).
Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do druhého a šestého týdne
Změna průměrného skóre Zarit Burden Interview (ZBI).
Výchozí stav do druhého a šestého týdne
Psychofarmaka
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Změna typu a dávkování psychofarmak
Výchozí stav do šesti týdnů
Polymorfismy CYP2C9 při agitaci
Časové okno: Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest
Změna průměrného skóre Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) pro každý typ skupiny metabolizátorů (*1/*1, *1/*3 atd.)
Výchozí stav do týdnů dva, čtyři a šest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IGC Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Saadia Shahnawaz, MD, IGC Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit