Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGC-AD1 -tutkimus Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian kiihottamisesta (CALMA)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: IGC Pharma, LLC

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koe IGC-AD1:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Alzheimerin taudista johtuvan dementiasta kärsivien osallistujien kiihottamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan lääkkeen, IGC-AD1:n, joka on luonnollinen THC-pohjainen (tetrahydrokannabinoli) formulaatio, joka annetaan mikroannoksina kahdesti päivässä, oireiden agitaatiossa, potilailla, joilla on lievä tai vaikea dementia. Alzheimerin taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, monipisteinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Ilmoittautuminen on avoin vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä tai vaikea dementia ja joilla on todettu oireinen kiihtyneisyys, vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista, muista syistä johtuva agitaatio tai äskettäiset tai ohimenevät kiihtyneisyyden oireet on suljettu pois. . Kliininen agitaatio on määritetty NPI-12:n (vain Agitation Domain) pistemäärällä ≥ 4 ja se täyttää IPA-kriteerit agitaatiolle.

Lääkitys titrataan BID:hen kahden päivän aikana ja alas kahden päivän aikana kokeen lopussa (EOT). Omaishoitajat seuraavat ja kirjaavat lokikirjaan elintärkeitä tietoja päivittäin käyttämällä sponsorin toimittamia vaakoja ja lokikirjaa.

Turvallisuutta valvotaan päivittäisillä puheluilla osallistujan/hoitajan diadille ensimmäisten neljän päivän ajan, minkä jälkeen puhelut joka kolmas päivä EOT:hen asti. Viikko kaksi on käynti paikan päällä, ja viikko neljä on valinnainen.

Sekä tilattuja että ei-toivottuja AE:ita seurataan, arvioidaan, luokitellaan ja taulukoidaan. Pyydettyjä haittavaikutuksia ovat seuraavat: uneliaisuus, kaatumiset, huimaus, voimattomuus, pahoinvointi, itsemurha-ajatukset, takykardia, bradykardia, verenpainetauti ja hypotensio sekä BMI.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida IGC-AD1:n tehokkuutta kiihtyneisyyteen CMAI:n pisteytyksenä lähtötilanteen ja EOT:n välillä. Toissijaisena tavoitteena on akuutti tehokkuus mitattuna CMAI:lla lähtötason ja viikon 2 välillä. Muualla on useita tutkivia tavoitteita. Kokeessa otetaan myös verikokeet harvaan farmakokinetiikkaan (PK).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrytointi
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6A 2E1
        • Rekrytointi
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrytointi
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rekrytointi
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Valmis
        • Instituto Sanacoop
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Rekrytointi
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 02459
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Rekrytointi
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • Butler Hospital, Brown University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujan ja/tai hoitajan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteitä.
  2. Hänellä on oltava omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opintomenettelyjä.
  3. Omaishoitajan tulee olla Osallistujan tuntema ja hänen tulee kyetä käyttämään elektronisia laitteita, kuten matkapuhelinta, videoneuvottelua kannettavalla tietokoneella tai matkapuhelimella, vaakaa sekä opittava mittaamaan verenpainetta mm.
  4. Paikallisen käytännön perusteella osallistujat, jotka eivät voi suostua, voivat saada omaishoitajan suostumuksen omaishoitajalta muun muassa a) valtakirjana tai b) puolisona tai c) sisaruksena tai d) lapsena tai e) lähisukulaisena. . Suostumuksen hyväksymiskäytännön on oltava yhdenmukainen toimipaikan ja lainkäyttöalueen vakiintuneen käytännön kanssa.
  5. Osallistujien on suostuttava CYP450:n ja apolipoproteiini E (ApoE) genotyypin määrittämiseen, farmakokinetiikkaan ja verinäytteiden säilytykseen tulevaa geneettistä testausta varten.
  6. Alzheimerin diagnoosi National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan.

  7. Kliinisesti merkittävä kiihtyneisyys arvioi:

    1. Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI (kiihtyvyys) ≥ 4.
    2. Kliinisesti merkittävä, jatkuva kiihtymys, joka perustuu International Psychogeriatric Associationin (IPA) määritelmään pikemminkin kuin äskettäin alkaneiden ja satunnaisten oireiden sijaan, ja
    3. Kiihtyneisyys, joka ei johdu toisesta psykiatrisesta häiriöstä, optimaalisista hoitotiloista, muusta alleviivaavasta sairaudesta tai aineen fysiologisista vaikutuksista.
  8. Negatiivinen lääkeseulonta, paitsi bentsodiatsepiinit, jos Osallistuja on käyttänyt niitä vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  9. Kaikkien käyttäytymisoireisiin käytettävien lääkkeiden tulee olla vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  10. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen eli kuukautisten keskeytyminen vähintään 12 kuukaudeksi, ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä kuukautisille) tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio)).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi haittavaikutus kannabinoideille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen aineosalle (IGC-AD1 ja lumelääke): Tetrahydrokannabinoli (THC), melatoniini, hunaja, kurkumiini, etyylialkoholi, E-vitamiini tokoferyylipolyetyleeniglykolisukkinaatti (TPGS), askorbiinihappo, vesi, tween-80 ja rutiini.
  2. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset-, neurologiset, hematologiset sairaudet, jotka saattavat hämmentää turvallisuustulosten arviointia.
  3. Aiemmin kouristuksia, skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
  4. On osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  5. Virtsan lääkeseulonta positiivinen huumeidenkäytön suhteen, paitsi bentsodiatsepiinit, jos Osallistuja on käyttänyt niitä aiemmin ja niiden annos oli pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Alkoholin ja huumeiden käytön historia, marihuana pois lukien, vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Hypertensio: Osallistujat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti PI:n määrittämänä, ja osallistujat, joilla on hypertensiivinen kriisi kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Kaatumiset: Osallistujat, joilla on ollut toistuvia kaatumisia, jotka määritellään yli kaatumisiksi kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja kaatumisia, jotka ovat johtaneet vammoihin tai jotka liittyvät uuteen akuuttiin sairauteen, tajunnan menetykseen, kuumeeseen tai epänormaaliin verenpaineeseen. (toistuvien kaatumisten määritelmä on otettu American Family Physicianin (AFP) sanasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: IGC-AD1Active
IGC-AD1-aktiivinen, oraalinen liuos kahdella sovellusliittymällä (THC ja melatoniini).
Lääke: IGC-AD1-Aktiivinen
Ei-steriili liuos suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Placebo Comparator: Plasebovertaija: IGC-AD1 lumelääke
IGC-AD1-placebo, oraalinen liuos, joka on samanlainen kuin värin, maun ja tekstuurin aktiivinen, apuaineilla, mutta ilman sovellusliittoja.
Lääke: IGC-AD1-Placebo
Ei-steriili liuos suun kautta annettavaksi, väriltään ja koostumukseltaan samanlainen kuin Active.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle kuusi
Muutos keskimääräisessä Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärässä
Lähtötilanne viikolle kuusi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti agitaatio
Aikaikkuna: Perustaso viikolle kaksi
Muutos keskimääräisessä Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärässä
Perustaso viikolle kaksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatio viikolla neljä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle neljä
Muutos keskimääräisessä Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärässä
Lähtötilanne viikolle neljä
Osallistujan yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso viikoille kaksi ja kuudes
Muutos kliinisen globaalissa impressioasteikossa (CGI)
Perustaso viikoille kaksi ja kuudes
Osallistuvien toimeenpanotehtävät
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle kuusi
Muutos Mini-Mental State Examination (MMSE2) -pistemäärässä
Lähtötilanne viikolle kuusi
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Muutos keskimääräisessä Cornell-asteikossa dementiassa (CSDD) -pisteissä
Perustaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Perustaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Muutos keskimääräisessä neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI-12).
Perustaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Osallistujan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QOL-AD).
Lähtötaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Perustaso viikoille kaksi ja kuudes
Muutos Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteiden keskiarvossa
Perustaso viikoille kaksi ja kuudes
Psykotrooppiset lääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen viikkoon
Psykotrooppisten lääkkeiden tyypin ja annoksen muutos
Perustaso kuuteen viikkoon
CYP2C9-polymorfismit levottomuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi
Muutos keskimääräisessä Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärässä kunkin metaboloijaryhmän tyypissä (*1/*1, *1/*3 jne.)
Lähtötaso viikoille kaksi, neljä ja kuusi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGC Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Saadia Shahnawaz, MD, IGC Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa