Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGC-AD1 -tutkimus Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian kiihottamisesta (CALMA)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: IGC Pharma, LLC

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koe IGC-AD1:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Alzheimerin taudista johtuvan dementiasta kärsivien osallistujien kiihottamiseen

The purpose of this study is to assess the efficacy of the oral medication IGC-AD1, a THC-based (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) formulation administered twice a day on Agitation in patients with mild to severe dementia from Alzheimer's.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CALMA is a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. The study targets participants aged 60 and older with mild to severe Alzheimer's dementia who have exhibited clinically significant agitation for at least two weeks prior to enrollment. Agitation caused by other conditions or transient symptoms must be ruled out. Eligibility is determined by a baseline Neuropsychiatric Inventory (NPI-12), Agitation subscale score of ≥4 and the International Psychogeriatric Association (IPA) criteria for agitation.

The investigational medication is an oral solution containing two active ingredients: delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) and melatonin. The treatment is administered for 42 days, followed by a two-day taper period at the end of the study.

Safety oversight includes daily calls on days 2, 3, and 4, transitioning to calls every third day thereafter. These calls will review study partners logbook entries, changes in concomitant medications, and adverse events.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of IGC-AD1 on agitation, measured by changes in the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) scores from baseline to the End of treatment (EOT). The secondary objective is to assess efficacy by examining CMAI score changes from baseline to week two. Additionally, exploratory objectives are outlined in separate documentation.

Blood samples will be collected during the trial for sparse pharmacokinetic (PK) analysis, blood-based CNS biomarker, and genotyping.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6A 2E1
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Instituto Sanacoop
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center Neurology
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Medstar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 02459
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital, Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

To be eligible to participate in this study, the participant must meet all the following criteria:

Inclusion Criteria

  1. Participant and/or Caregiver must provide a signed and dated ICF prior to any study procedures.

  2. Must have a Caregiver who is able and willing to comply with all required study procedures.

  3. The Caregiver must be known to the Participant and must be able to use electronic devices such as a cell phone, video conference over a laptop or cell phone, weighing scale, and be able to learn to take blood pressure, among others.

  4. Based on local practice, Participants that cannot consent may have Caregiver's consent provided the Caregiver has among others a) Power of Attorney, b) is a spouse, or c) a sibling or d) a child or e) a close relation. The practice of accepting consent must be consistent with established practice at the site and jurisdiction.

  5. Participants must consent to CYP450 and apolipoprotein E (ApoE) genotyping, and pharmacokinetics.

  6. Diagnosis of AD by NIA-AA criteria

  7. Clinically significant Agitation assessed by:

    1. NPI (Agitation) ≥ 4
    2. The presence of clinically significant, persistent Agitation based on the IPA definition (Appendix C) rather than those with recent onset and occasional symptoms, and
    3. Agitation not attributable to another psychiatric disorder, suboptimal care conditions, other underlining medical condition, or the physiological effects of a substance.

  8. Negative drug screen, except for benzodiazepines if Participant has been using them in stable doses for at least 3 months before screening.

  9. All medications used for behavioral symptoms should be consistent for at least 6 weeks before screening, with allowance for dose changes up to 25%.

  10. Women must be of no childbearing potential (postmenopausal, defined as cessation of menses for at least 12 months, without an alternative medical cause for amenorrhea) or surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation)).

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

Exclusion Criteria

  1. Prior adverse reaction to cannabinoids or to any component of Study Drug (IGC-AD1 and placebo).
  2. Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic, or hematologic disease, which might confound assessment of safety outcomes.
  3. History of seizures, schizophrenia, or bipolar disorder.
  4. Has participated in an investigational drug or device study within 30 days prior to study start.
  5. Urine drug screen positive for drug use, except for benzodiazepines if Participant was using them previously and their dose had remained stable for at least six weeks before screening.
  6. History of Alcohol and Drug use disorder, within one year prior to enrollment.
  7. Hypertension: Participants with a history of uncontrolled hypertension as determined by the PI and Participants with a hypertensive crisis in the six months prior to enrollment.
  8. Falls: Participants with a history of recurrent falls defined as more than two falls in the six-month period prior to enrollment and a history of falls resulting in injuries or associated with a new acute illness, loss of consciousness, fever, or abnormal blood pressure (Fuller et al., 2000).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator: IGC-AD1Active

IGC-AD1-Active, oral solution with two APIs (THC and melatonin).
Lääke: IGC-AD1-Active

A non-sterile solution for oral administration.

Muut nimet:
  • Aktiivinen
Placebo Comparator: Placebo Comparator: IGC-AD1 Placebo

IGC-AD1-Placebo, oral solution similar to Active in color, taste, and texture, with excipients but without APIs.
Lääke: IGC-AD1-Placebo

A non-sterile solution for oral administration similar in color and texture to the Active.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitation
Aikaikkuna: Baseline to week six

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week six

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Agitation
Aikaikkuna: Baseline to week two

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week two

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitation at week four
Aikaikkuna: Baseline to week four

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week four
Participant overall wellbeing
Aikaikkuna: Baseline to weeks two and six

Change in the Clinical Global Impression Scale (CGI)
Baseline to weeks two and six
Participant executive functions
Aikaikkuna: Baseline to week six

Change in Mini-Mental State Examination (MMSE2) score
Baseline to week six
Depression
Aikaikkuna: Baseline to weeks two, four, and six

Change in mean Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) score
Baseline to weeks two, four, and six
Neuropsychiatric symptoms
Aikaikkuna: Baseline to weeks two, four, and six

Change in mean Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) score
Baseline to weeks two, four, and six
Participant quality of life
Aikaikkuna: Baseline to weeks two, four and six

Change in mean Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) score
Baseline to weeks two, four and six
Caregiver burden
Aikaikkuna: Baseline to weeks two and six

Change in mean Zarit Burden Interview (ZBI) score
Baseline to weeks two and six
Psychotropic drugs
Aikaikkuna: Baseline to six weeks

Change in type and dosage of psychotropic drugs
Baseline to six weeks
CYP2C9 polymorphisms on agitation
Aikaikkuna: Baseline to weeks two, four and six

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score for each type of metabolizer group (*1/*1, *1/*3, etc.)
Baseline to weeks two, four and six

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGC Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa