IGC-AD1-forsøg om agitation ved demens på grund af Alzheimers (IGC-AD1-P2)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Deltager og/eller omsorgsgiver skal fremlægge en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Skal have en omsorgsperson, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
3. Plejeren skal være kendt af deltageren og skal kunne bruge elektroniske enheder såsom mobiltelefon, videokonference over en bærbar eller mobiltelefon, vægt og være i stand til at lære at tage blodtryk, blandt andet.
4. Baseret på lokal praksis kan deltagere, der ikke kan give samtykke, få omsorgsgivers samtykke givet af omsorgsgiveren, da blandt andet a) fuldmagt eller b) er ægtefælle eller c) søskende eller d) barn eller e) nærtstående. . Praksis med at acceptere samtykke skal være i overensstemmelse med etableret praksis på stedet og jurisdiktion.
5. Deltagerne skal give samtykke til CYP450 og apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse, farmakokinetik og opbevaring af blodprøver til fremtidig genetisk testning.
6. Diagnose af Alzheimers af National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.

7. Klinisk signifikant agitation vurderet ved:

   1. Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI (agitation) ≥ 4.
   2. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant, vedvarende agitation baseret på definitionen af ​​International Psychogeriatric Association (IPA) snarere end dem med nyligt opståede og lejlighedsvise symptomer, og
   3. Agitation, der ikke kan tilskrives en anden psykiatrisk lidelse, suboptimale plejeforhold, anden understregende medicinsk tilstand eller de fysiologiske virkninger af et stof.
8. Negativ lægemiddelscreening, undtagen benzodiazepiner, hvis deltageren har brugt dem i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
9. Al medicin, der anvendes til adfærdssymptomer, bør være i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
10. Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (postmenopausale, defineret som ophør af menstruation i mindst 12 måneder, uden en alternativ medicinsk årsag til amenoré) eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering)).

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Tidligere uønskede reaktioner på cannabinoider eller på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet (IGC-AD1 og placebo): Tetrahydrocannabinol (THC), melatonin, honning, curcumin, ethylalkohol, vitamin E tocopheryl polyethylenglycol succinat (TPGS), ascorbinsyre, vand, tween-80 og rutin.
2. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk sygdom, som kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhedsresultater.
3. Anamnese med anfald, skizofreni eller bipolar lidelse.
4. Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
5. Urinlægemiddelscreening positiv for stofbrug, undtagen benzodiazepiner, hvis deltageren brugte dem tidligere, og deres dosis havde været stabil i mindst 3 måneder før screening.
6. Historie om alkohol- og stofbrug, undtagen marihuana, inden for et år før tilmelding.
7. Hypertension: Deltagere med en historie med ukontrolleret hypertension som bestemt af PI og deltagere med en hypertensiv krise i de seks måneder før indskrivning.
8. Fald: Deltagere med en historie med tilbagevendende fald defineret som mere end to fald i den seks-måneders periode før tilmelding og en historie med fald, der resulterer i skader eller er forbundet med en ny akut sygdom, bevidsthedstab, feber eller unormalt blodtryk (definitionen af ​​tilbagevendende fald er hentet fra American Family Physician (AFP).