Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGC-AD1-forsøg om agitation ved demens på grund af Alzheimers (CALMA)

18. maj 2026 opdateret af: IGC Pharma, LLC

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IGC-AD1 på agitation hos deltagere med demens på grund af Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en oral medicin, IGC-AD1, som er en naturlig THC-baseret (Tetrahydrocannabinol) formulering, administreret i mikrodoser, to gange dagligt, på symptomatologisk agitation, hos patienter med mild til svær demens fra Alzheimers.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en placebokontrolleret, multi-site, parallel, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Tilmelding er åben for deltagere i alderen 60 og derover med mild til svær demens på grund af Alzheimers sygdom, med etableret symptomatologisk agitation, i minimum to uger før tilmelding, med agitation på grund af andre ætiologier eller nylige eller forbigående agitationssymptomer udelukket . Klinisk agitation er etableret med en baseline NPI-12 (kun Agitation Domain) score ≥ 4 samt opfylder IPA-kriterierne for agitation.

Medicinen titreres til BID over to dage og ned over to dage ved End of Trial (EOT). Pårørende vil dagligt overvåge og registrere vitale oplysninger i en logbog ved hjælp af sponsor-leverede vægte og logbog.

Sikkerheden vil blive overvåget med daglige opkald til deltager/plejer-dyaden i de første fire dage efterfulgt af opkald hver tredje dag indtil EOT. Uge to er et besøg på stedet, hvor uge fire er valgfri.

Både opfordrede AE'er og ikke-anmodede AE'er vil blive overvåget, vurderet, bedømt og tabellagt. Anmodede bivirkninger omfatter følgende: somnolens, fald, svimmelhed, asteni, kvalme, selvmordstanker, takykardi, bradykardi, hypertension og hypotension og BMI.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​IGC-AD1 på agitation som scoret af CMAI mellem baseline og EOT, hvor det sekundære mål er akut effekt målt ved CMAI mellem baseline og uge to. Der er flere sonderende mål inkluderet andre steder. Forsøget vil også have blodprøver for sparsom farmakokinetik (PK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M6A 2E1
        • Rekruttering
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 02459
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital, Brown University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rekruttering
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Afsluttet
        • Instituto Sanacoop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Deltager og/eller omsorgsgiver skal fremlægge en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Skal have en omsorgsperson, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  3. Plejeren skal være kendt af deltageren og skal kunne bruge elektroniske enheder såsom mobiltelefon, videokonference over en bærbar eller mobiltelefon, vægt og være i stand til at lære at tage blodtryk, blandt andet.
  4. Baseret på lokal praksis kan deltagere, der ikke kan give samtykke, få omsorgsgivers samtykke givet af omsorgsgiveren, da blandt andet a) fuldmagt eller b) er ægtefælle eller c) søskende eller d) barn eller e) nærtstående. . Praksis med at acceptere samtykke skal være i overensstemmelse med etableret praksis på stedet og jurisdiktion.
  5. Deltagerne skal give samtykke til CYP450 og apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse, farmakokinetik og opbevaring af blodprøver til fremtidig genetisk testning.
  6. Diagnose af Alzheimers af National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.

  7. Klinisk signifikant agitation vurderet ved:

    1. Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI (agitation) ≥ 4.
    2. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant, vedvarende agitation baseret på definitionen af ​​International Psychogeriatric Association (IPA) snarere end dem med nyligt opståede og lejlighedsvise symptomer, og
    3. Agitation, der ikke kan tilskrives en anden psykiatrisk lidelse, suboptimale plejeforhold, anden understregende medicinsk tilstand eller de fysiologiske virkninger af et stof.
  8. Negativ lægemiddelscreening, undtagen benzodiazepiner, hvis deltageren har brugt dem i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
  9. Al medicin, der anvendes til adfærdssymptomer, bør være i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
  10. Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (postmenopausale, defineret som ophør af menstruation i mindst 12 måneder, uden en alternativ medicinsk årsag til amenoré) eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering)).

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere uønskede reaktioner på cannabinoider eller på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet (IGC-AD1 og placebo): Tetrahydrocannabinol (THC), melatonin, honning, curcumin, ethylalkohol, vitamin E tocopheryl polyethylenglycol succinat (TPGS), ascorbinsyre, vand, tween-80 og rutin.
  2. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk sygdom, som kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhedsresultater.
  3. Anamnese med anfald, skizofreni eller bipolar lidelse.
  4. Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
  5. Urinlægemiddelscreening positiv for stofbrug, undtagen benzodiazepiner, hvis deltageren brugte dem tidligere, og deres dosis havde været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  6. Historie om alkohol- og stofbrug, undtagen marihuana, inden for et år før tilmelding.
  7. Hypertension: Deltagere med en historie med ukontrolleret hypertension som bestemt af PI og deltagere med en hypertensiv krise i de seks måneder før indskrivning.
  8. Fald: Deltagere med en historie med tilbagevendende fald defineret som mere end to fald i den seks-måneders periode før tilmelding og en historie med fald, der resulterer i skader eller er forbundet med en ny akut sygdom, bevidsthedstab, feber eller unormalt blodtryk (definitionen af ​​tilbagevendende fald er hentet fra American Family Physician (AFP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: IGC-Ad1Active
IGC-AD1-aktiv, oral opløsning med to API'er (THC og melatonin).
Medicin: IGC-AD1-Aktiv
En ikke-steril opløsning til oral administration.
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo-komparator: IGC-Ad1 placebo
IGC-AD1-placebo, oral opløsning, der ligner aktiv i farve, smag og tekstur, med excipienser, men uden API'er.
Medicin: IGC-AD1-Placebo
En ikke-steril opløsning til oral administration, der i farve og tekstur ligner den aktive.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation
Tidsramme: Baseline til uge seks
Ændring i gennemsnitlig Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline til uge seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut agitation
Tidsramme: Baseline til uge to
Ændring i gennemsnitlig Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline til uge to

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation i uge fire
Tidsramme: Baseline til uge fire
Ændring i gennemsnitlig Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline til uge fire
Deltagerens generelle velbefindende
Tidsramme: Baseline til uge to og seks
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Baseline til uge to og seks
Deltager udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline til uge seks
Ændring i score for Mini-Mental State Examination (MMSE2).
Baseline til uge seks
Depression
Tidsramme: Baseline til uge to, fire og seks
Ændring i gennemsnitlig Cornell-skala for depression ved demens (CSDD).
Baseline til uge to, fire og seks
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til uge to, fire og seks
Ændring i gennemsnitlig Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-12) score
Baseline til uge to, fire og seks
Deltager livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge to, fire og seks
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) score
Baseline til uge to, fire og seks
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline til uge to og seks
Ændring i gennemsnitlig Zarit Burden Interview (ZBI) score
Baseline til uge to og seks
Psykotrope stoffer
Tidsramme: Baseline til seks uger
Ændring i type og dosering af psykofarmaka
Baseline til seks uger
CYP2C9 polymorfismer på agitation
Tidsramme: Baseline til uge to, fire og seks
Ændring i gennemsnitlig Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score for hver type metabolisatorgruppe (*1/*1, *1/*3 osv.)
Baseline til uge to, fire og seks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IGC Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Saadia Shahnawaz, MD, IGC Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner