Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IGC-AD1 dotyczące pobudzenia w demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (CALMA)

28 września 2026 zaktualizowane przez: IGC Pharma, LLC

Faza 2, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności IGC-AD1 na pobudzenie u uczestników z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

The purpose of this study is to assess the efficacy of the oral medication IGC-AD1, a THC-based (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) formulation administered twice a day on Agitation in patients with mild to severe dementia from Alzheimer's.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CALMA is a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. The study targets participants aged 60 and older with mild to severe Alzheimer's dementia who have exhibited clinically significant agitation for at least two weeks prior to enrollment. Agitation caused by other conditions or transient symptoms must be ruled out. Eligibility is determined by a baseline Neuropsychiatric Inventory (NPI-12), Agitation subscale score of ≥4 and the International Psychogeriatric Association (IPA) criteria for agitation.

The investigational medication is an oral solution containing two active ingredients: delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) and melatonin. The treatment is administered for 42 days, followed by a two-day taper period at the end of the study.

Safety oversight includes daily calls on days 2, 3, and 4, transitioning to calls every third day thereafter. These calls will review study partners logbook entries, changes in concomitant medications, and adverse events.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of IGC-AD1 on agitation, measured by changes in the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) scores from baseline to the End of treatment (EOT). The secondary objective is to assess efficacy by examining CMAI score changes from baseline to week two. Additionally, exploratory objectives are outlined in separate documentation.

Blood samples will be collected during the trial for sparse pharmacokinetic (PK) analysis, blood-based CNS biomarker, and genotyping.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6A 2E1
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Portoryko, 00961
        • Instituto Sanacoop
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center Neurology
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Medstar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 02459
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital, Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

To be eligible to participate in this study, the participant must meet all the following criteria:

Inclusion Criteria

  1. Participant and/or Caregiver must provide a signed and dated ICF prior to any study procedures.

  2. Must have a Caregiver who is able and willing to comply with all required study procedures.

  3. The Caregiver must be known to the Participant and must be able to use electronic devices such as a cell phone, video conference over a laptop or cell phone, weighing scale, and be able to learn to take blood pressure, among others.

  4. Based on local practice, Participants that cannot consent may have Caregiver's consent provided the Caregiver has among others a) Power of Attorney, b) is a spouse, or c) a sibling or d) a child or e) a close relation. The practice of accepting consent must be consistent with established practice at the site and jurisdiction.

  5. Participants must consent to CYP450 and apolipoprotein E (ApoE) genotyping, and pharmacokinetics.

  6. Diagnosis of AD by NIA-AA criteria

  7. Clinically significant Agitation assessed by:

    1. NPI (Agitation) ≥ 4
    2. The presence of clinically significant, persistent Agitation based on the IPA definition (Appendix C) rather than those with recent onset and occasional symptoms, and
    3. Agitation not attributable to another psychiatric disorder, suboptimal care conditions, other underlining medical condition, or the physiological effects of a substance.

  8. Negative drug screen, except for benzodiazepines if Participant has been using them in stable doses for at least 3 months before screening.

  9. All medications used for behavioral symptoms should be consistent for at least 6 weeks before screening, with allowance for dose changes up to 25%.

  10. Women must be of no childbearing potential (postmenopausal, defined as cessation of menses for at least 12 months, without an alternative medical cause for amenorrhea) or surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation)).

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

Exclusion Criteria

  1. Prior adverse reaction to cannabinoids or to any component of Study Drug (IGC-AD1 and placebo).
  2. Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic, or hematologic disease, which might confound assessment of safety outcomes.
  3. History of seizures, schizophrenia, or bipolar disorder.
  4. Has participated in an investigational drug or device study within 30 days prior to study start.
  5. Urine drug screen positive for drug use, except for benzodiazepines if Participant was using them previously and their dose had remained stable for at least six weeks before screening.
  6. History of Alcohol and Drug use disorder, within one year prior to enrollment.
  7. Hypertension: Participants with a history of uncontrolled hypertension as determined by the PI and Participants with a hypertensive crisis in the six months prior to enrollment.
  8. Falls: Participants with a history of recurrent falls defined as more than two falls in the six-month period prior to enrollment and a history of falls resulting in injuries or associated with a new acute illness, loss of consciousness, fever, or abnormal blood pressure (Fuller et al., 2000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active Comparator: IGC-AD1Active

IGC-AD1-Active, oral solution with two APIs (THC and melatonin).
Lek: IGC-AD1-Active

A non-sterile solution for oral administration.

Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Placebo Comparator: IGC-AD1 Placebo

IGC-AD1-Placebo, oral solution similar to Active in color, taste, and texture, with excipients but without APIs.
Lek: IGC-AD1-Placebo

A non-sterile solution for oral administration similar in color and texture to the Active.

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agitation
Ramy czasowe: Baseline to week six

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week six

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Agitation
Ramy czasowe: Baseline to week two

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week two

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agitation at week four
Ramy czasowe: Baseline to week four

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Baseline to week four
Participant overall wellbeing
Ramy czasowe: Baseline to weeks two and six

Change in the Clinical Global Impression Scale (CGI)
Baseline to weeks two and six
Participant executive functions
Ramy czasowe: Baseline to week six

Change in Mini-Mental State Examination (MMSE2) score
Baseline to week six
Depression
Ramy czasowe: Baseline to weeks two, four, and six

Change in mean Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) score
Baseline to weeks two, four, and six
Neuropsychiatric symptoms
Ramy czasowe: Baseline to weeks two, four, and six

Change in mean Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) score
Baseline to weeks two, four, and six
Participant quality of life
Ramy czasowe: Baseline to weeks two, four and six

Change in mean Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) score
Baseline to weeks two, four and six
Caregiver burden
Ramy czasowe: Baseline to weeks two and six

Change in mean Zarit Burden Interview (ZBI) score
Baseline to weeks two and six
Psychotropic drugs
Ramy czasowe: Baseline to six weeks

Change in type and dosage of psychotropic drugs
Baseline to six weeks
CYP2C9 polymorphisms on agitation
Ramy czasowe: Baseline to weeks two, four and six

Change in mean Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score for each type of metabolizer group (*1/*1, *1/*3, etc.)
Baseline to weeks two, four and six

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGC Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj