Badanie IGC-AD1 dotyczące pobudzenia w demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (IGC-AD1-P2)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Uczestnik i/lub opiekun musi dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Musi mieć opiekuna, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
3. Opiekun musi być znany Uczestnikowi i musi umieć korzystać z urządzeń elektronicznych, takich jak telefon komórkowy, wideokonferencja przez laptopa lub telefon komórkowy, waga, a także umieć nauczyć się m.in. mierzyć ciśnienie krwi.
4. W oparciu o lokalną praktykę, Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody, mogą mieć zgodę Opiekuna przedstawioną przez Opiekuna, między innymi a) Pełnomocnika, lub b) jest współmałżonkiem, lub c) rodzeństwem lub d) dzieckiem lub e) bliskim krewnym . Praktyka przyjmowania zgody musi być zgodna z przyjętą praktyką w miejscu i jurysdykcji.
5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na genotypowanie CYP450 i apolipoproteiny E (ApoE), farmakokinetykę i przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań genetycznych.
6. Diagnoza choroby Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).

7. Klinicznie istotne pobudzenie oceniane na podstawie:

   1. Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI (pobudzenie) ≥ 4.
   2. Obecność klinicznie istotnego, uporczywego pobudzenia opartego na definicji Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego (IPA), a nie z niedawnymi i okazjonalnymi objawami oraz
   3. Pobudzenie, którego nie można przypisać innemu zaburzeniu psychicznemu, nieoptymalnym warunkom opieki, innym istotnym schorzeniom medycznym lub fizjologicznym skutkom działania substancji.
8. Negatywny wynik badania na obecność narkotyków, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli Uczestnik stosował je w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
9. Wszystkie leki stosowane w leczeniu objawów behawioralnych powinny być przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
10. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie, definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, bez alternatywnej medycznej przyczyny braku miesiączki) lub muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów)).

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Wcześniejsza reakcja niepożądana na kannabinoidy lub którykolwiek składnik badanego leku (IGC-AD1 i placebo): tetrahydrokanabinol (THC), melatonina, miód, kurkumina, alkohol etylowy, witamina E bursztynian tokoferylopolietylenoglikolu (TPGS), kwas askorbinowy, woda, między 80 i rutyną.
2. Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna, hematologiczna, która może zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
3. Historia napadów padaczkowych, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
4. Brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Test na obecność narkotyków w moczu pozytywny na obecność narkotyków, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli Uczestnik stosował je wcześniej, a ich dawka pozostawała stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Historia używania alkoholu i narkotyków, z wyłączeniem marihuany, w ciągu jednego roku przed rejestracją.
7. Nadciśnienie: Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz Uczestnicy z przełomem nadciśnieniowym w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
8. Upadki: Uczestnicy z historią nawracających upadków zdefiniowanych jako więcej niż dwa upadki w okresie sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację i historią upadków powodujących urazy lub związanych z nową ostrą chorobą, utratą przytomności, gorączką lub nieprawidłowym ciśnieniem krwi (definicja upadków nawracających pochodzi z American Family Physician (AFP).