Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IGC-AD1 dotyczące pobudzenia w demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (CALMA)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: IGC Pharma, LLC

Faza 2, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności IGC-AD1 na pobudzenie u uczestników z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego leku IGC-AD1, który jest preparatem opartym na naturalnym THC (tetrahydrokanabinolu), podawanym w mikrodawkach, dwa razy dziennie, na objawowe pobudzenie u pacjentów z łagodną do ciężkiej demencją od Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Rejestracja jest otwarta dla Uczestników w wieku 60 lat i starszych z łagodnym do ciężkiego otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera, z stwierdzonym Pobudzeniem objawowym, przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją, z Pobudzeniem spowodowanym inną etiologią lub wykluczonymi niedawnymi lub przejściowymi objawami Pobudzenie . Pobudzenie kliniczne ustala się z wyjściową punktacją NPI-12 (tylko domena pobudzenia) ≥ 4, jak również spełnia kryteria IPA dla pobudzenia.

Lek jest miareczkowany do BID przez dwa dni i zmniejszany przez dwa dni na końcu badania (EOT). Opiekunowie będą codziennie monitorować i zapisywać w dzienniku parametry życiowe, korzystając z dostarczonych przez sponsora wag i dziennika.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez codzienne rozmowy z diadą Uczestnik/Opiekun przez pierwsze cztery dni, a następnie rozmowy co trzeci dzień do EOT. Drugi tydzień to wizyta na miejscu, a czwarty tydzień jest opcjonalny.

Zarówno zamówione, jak i niezamówione zdarzenia niepożądane będą monitorowane, oceniane, oceniane i zestawione w tabeli. Do oczekiwanych AE należą: senność, upadki, zawroty głowy, astenia, nudności, myśli samobójcze, tachykardia, bradykardia, nadciśnienie i niedociśnienie oraz BMI.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności IGC-AD1 na pobudzenie, ocenianej na podstawie CMAI między wartością wyjściową a EOT, przy czym celem drugorzędnym jest skuteczność doraźna, mierzona na podstawie CMAI między wartością wyjściową a drugim tygodniem. Istnieje kilka celów eksploracyjnych zawartych gdzie indziej. Badanie będzie również obejmowało pobieranie krwi dla rzadkiej farmakokinetyki (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutacyjny
        • Island Health Authorities
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences , Mcmaster University
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6A 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Baycrest Academy for Research and Education , University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrutacyjny
        • Douglas Hospital Research Center, McGill university
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Grupo de Neurociencias de Antioquia, Universidad de Antioquia
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Rekrutacyjny
        • SCB Research Center Corp
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • The Alliance, Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
    • Bayamón
      • Bayamón, Bayamón, Portoryko, 00961
        • Zakończony
        • Instituto Sanacoop
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ClinCloud, LLC
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health System Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 02459
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Ichor Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Lynn Health Science Institute (LHSI)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Butler Hospital, Brown University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Uczestnik i/lub opiekun musi dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Musi mieć opiekuna, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  3. Opiekun musi być znany Uczestnikowi i musi umieć korzystać z urządzeń elektronicznych, takich jak telefon komórkowy, wideokonferencja przez laptopa lub telefon komórkowy, waga, a także umieć nauczyć się m.in. mierzyć ciśnienie krwi.
  4. W oparciu o lokalną praktykę, Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody, mogą mieć zgodę Opiekuna przedstawioną przez Opiekuna, między innymi a) Pełnomocnika, lub b) jest współmałżonkiem, lub c) rodzeństwem lub d) dzieckiem lub e) bliskim krewnym . Praktyka przyjmowania zgody musi być zgodna z przyjętą praktyką w miejscu i jurysdykcji.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na genotypowanie CYP450 i apolipoproteiny E (ApoE), farmakokinetykę i przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań genetycznych.
  6. Diagnoza choroby Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).

  7. Klinicznie istotne pobudzenie oceniane na podstawie:

    1. Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI (pobudzenie) ≥ 4.
    2. Obecność klinicznie istotnego, uporczywego pobudzenia opartego na definicji Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego (IPA), a nie z niedawnymi i okazjonalnymi objawami oraz
    3. Pobudzenie, którego nie można przypisać innemu zaburzeniu psychicznemu, nieoptymalnym warunkom opieki, innym istotnym schorzeniom medycznym lub fizjologicznym skutkom działania substancji.
  8. Negatywny wynik badania na obecność narkotyków, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli Uczestnik stosował je w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  9. Wszystkie leki stosowane w leczeniu objawów behawioralnych powinny być przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  10. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie, definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, bez alternatywnej medycznej przyczyny braku miesiączki) lub muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów)).

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Wcześniejsza reakcja niepożądana na kannabinoidy lub którykolwiek składnik badanego leku (IGC-AD1 i placebo): tetrahydrokanabinol (THC), melatonina, miód, kurkumina, alkohol etylowy, witamina E bursztynian tokoferylopolietylenoglikolu (TPGS), kwas askorbinowy, woda, między 80 i rutyną.
  2. Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna, hematologiczna, która może zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
  3. Historia napadów padaczkowych, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  5. Test na obecność narkotyków w moczu pozytywny na obecność narkotyków, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli Uczestnik stosował je wcześniej, a ich dawka pozostawała stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia używania alkoholu i narkotyków, z wyłączeniem marihuany, w ciągu jednego roku przed rejestracją.
  7. Nadciśnienie: Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz Uczestnicy z przełomem nadciśnieniowym w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  8. Upadki: Uczestnicy z historią nawracających upadków zdefiniowanych jako więcej niż dwa upadki w okresie sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację i historią upadków powodujących urazy lub związanych z nową ostrą chorobą, utratą przytomności, gorączką lub nieprawidłowym ciśnieniem krwi (definicja upadków nawracających pochodzi z American Family Physician (AFP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: IGC-AD1Active
Rozwiązanie IgC-AD1, doustne z dwoma API (THC i melatonina).
Lek: IGC-AD1-aktywny
Niesterylny roztwór do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Placebo Comparator: IGC-AD1 Placebo
IGC-AD1-PlaceBo, doustne rozwiązanie podobne do aktywnego koloru, smaku i tekstury, z substancjami substancji zarodków, ale bez interfejsów API.
Lek: IGC-AD1-Placebo
Niesterylny roztwór do podawania doustnego, podobny kolorem i konsystencją do Aktywu.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podniecenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do szóstego tygodnia
Zmiana średniego wyniku w skali Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Linia bazowa do szóstego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre pobudzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego tygodnia
Zmiana średniego wyniku w skali Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Linia bazowa do drugiego tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czwartego tygodnia
Zmiana średniego wyniku w skali Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Linia bazowa do czwartego tygodnia
Ogólne samopoczucie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego i szóstego tygodnia
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Linia bazowa do drugiego i szóstego tygodnia
Funkcje wykonawcze uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do szóstego tygodnia
Zmiana wyniku w Mini-Mental State Examination (MMSE2).
Linia bazowa do szóstego tygodnia
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Zmiana średniego wyniku skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD).
Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Zmiana średniego wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI-12).
Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Zmiana średniej oceny jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD).
Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego i szóstego tygodnia
Zmiana średniego wyniku Zarit Burden Interview (ZBI).
Linia bazowa do drugiego i szóstego tygodnia
Leki psychotropowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana rodzaju i dawki leków psychotropowych
Linia bazowa do sześciu tygodni
Polimorfizmy CYP2C9 podczas pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia
Zmiana średniego wyniku w skali Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI) dla każdego typu grupy metabolizującej (*1/*1, *1/*3 itd.)
Linia bazowa do drugiego, czwartego i szóstego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGC Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Saadia Shahnawaz, MD, IGC Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGC-AD1-P2 BIDAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj