IGC-AD1-Studie zu Agitation bei Demenz aufgrund von Alzheimer (IGC-AD1-P2)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Teilnehmer und/oder Betreuer müssen vor Studienverfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) vorlegen.
2. Muss eine Pflegekraft haben, die in der Lage und bereit ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
3. Die Betreuungsperson muss dem Teilnehmer bekannt sein und in der Lage sein, elektronische Geräte wie Handy, Videokonferenz über Laptop oder Handy, Waage zu bedienen und unter anderem das Messen des Blutdrucks zu lernen.
4. Basierend auf der örtlichen Praxis können Teilnehmer, die nicht einwilligen können, die Zustimmung der Pflegeperson einholen, unter anderem als a) Vollmacht oder b) ein Ehepartner oder c) ein Geschwister oder d) ein Kind oder e) ein naher Verwandter . Die Praxis der Annahme der Zustimmung muss mit der etablierten Praxis am Standort und in der Gerichtsbarkeit übereinstimmen.
5. Die Teilnehmer müssen der Genotypisierung von CYP450 und Apolipoprotein E (ApoE), der Pharmakokinetik und der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Gentests zustimmen.
6. Diagnose von Alzheimer nach den Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).

7. Klinisch signifikante Agitation bewertet durch:

   1. Neuropsychiatrisches Inventar (NPI (Agitation) ≥ 4.
   2. Das Vorhandensein von klinisch signifikanter, anhaltender Agitiertheit basierend auf der Definition der International Psychogeriatric Association (IPA) und nicht solche mit kürzlich aufgetretenen und gelegentlichen Symptomen und
   3. Agitiertheit, die nicht auf eine andere psychiatrische Störung, suboptimale Pflegebedingungen, einen anderen zugrunde liegenden medizinischen Zustand oder die physiologischen Wirkungen einer Substanz zurückzuführen ist.
8. Negatives Drogenscreening, mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn der Teilnehmer diese mindestens 3 Monate vor dem Screening in stabilen Dosen verwendet hat.
9. Alle Medikamente, die für Verhaltenssymptome verwendet werden, sollten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in stabilen Dosen sein.
10. Frauen dürfen kein gebärfähiges Alter haben (postmenopausal, definiert als Aussetzen der Menstruation für mindestens 12 Monate, ohne alternative medizinische Ursache für Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur)).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Frühere Nebenwirkung auf Cannabinoide oder auf einen Bestandteil des Studienmedikaments (IGC-AD1 und Placebo): Tetrahydrocannabinol (THC), Melatonin, Honig, Kurkumin, Ethylalkohol, Vitamin-E-Tocopheryl-Polyethylenglykolsuccinat (TPGS), Ascorbinsäure, Wasser, Tween-80 und Rutin.
2. Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheitsergebnisse verfälschen könnten.
3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
5. Urin-Drogenscreening positiv auf Drogenkonsum, mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn der Teilnehmer diese zuvor verwendet hat und ihre Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil geblieben war.
6. Geschichte des Alkohol- und Drogenkonsums, ausgenommen Marihuana, innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
7. Hypertonie: Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte, wie vom PI festgestellt, und Teilnehmer mit einer hypertensiven Krise in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
8. Stürze: Teilnehmer mit wiederkehrenden Stürzen in der Vorgeschichte, definiert als mehr als zwei Stürze in den sechs Monaten vor der Einschreibung und Stürzen in der Vorgeschichte, die zu Verletzungen führten oder mit einer neuen akuten Krankheit, Bewusstlosigkeit, Fieber oder abnormalem Blutdruck in Verbindung standen (Die Definition von wiederkehrenden Stürzen stammt von American Family Physician (AFP).