IGC-AD1 알츠하이머병으로 인한 치매 초조에 대한 임상시험 (IGC-AD1-P2)

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 참여자 및/또는 간병인은 모든 연구 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 정보 제공 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
2. 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
3. 간병인은 참가자에게 알려져야 하며 휴대 전화, 랩톱 또는 휴대 전화를 통한 화상 회의, 체중계와 같은 전자 장치를 사용할 수 있어야 하며 무엇보다도 혈압을 측정하는 방법을 배울 수 있어야 합니다.
4. 현지 관행에 따라 동의할 수 없는 참여자는 무엇보다도 a) 위임장, 또는 b) 배우자, 또는 c) 형제자매 또는 d) 자녀 또는 e) 가까운 친척으로서 간병인이 제공하는 간병인의 동의를 받을 수 있습니다. . 동의를 수락하는 관행은 현장 및 관할권에서 확립된 관행과 일치해야 합니다.
5. 참가자는 CYP450 및 아포지단백 E(ApoE) 유전형 분석, 약동학 및 향후 유전자 검사를 위한 혈액 샘플 보관에 동의해야 합니다.
6. 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준에 의한 알츠하이머 진단.

7. 다음에 의해 평가되는 임상적으로 유의미한 초조함:

   1. 신경 정신과 목록(NPI(초조) ≥ 4.
   2. 최근에 시작되고 간헐적인 증상이 있는 것보다 IPA(International Psychogeriatric Association) 정의에 기반한 임상적으로 유의미하고 지속적인 초조가 존재하며,
   3. 다른 정신과적 장애, 최적이 아닌 치료 조건, 기타 근본적인 의학적 상태 또는 물질의 생리적 효과로 인한 것이 아닌 초조.
8. 참가자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용한 경우 벤조디아제핀을 제외한 음성 약물 스크리닝.
9. 행동 증상에 사용되는 모든 약물은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
10. 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경기, 무월경에 대한 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경 중단으로 정의됨).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 칸나비노이드 또는 연구 약물의 모든 성분(IGC-AD1 및 위약)에 대한 사전 부작용: 테트라히드로칸나비놀(THC), 멜라토닌, 꿀, 커큐민, 에틸 알코올, 비타민-E 토코페릴 폴리에틸렌 글리콜 숙시네이트(TPGS), 아스코르브산, 물, tween-80 및 루틴.
2. 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계, 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병으로 안전성 결과 평가에 혼란을 줄 수 있습니다.
3. 발작, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력.
4. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
5. 참가자가 이전에 벤조디아제핀을 사용하고 있었고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적으로 유지된 경우를 제외하고 소변 약물 스크리닝에서 약물 사용에 양성 반응이 나타납니다.
6. 등록 전 1년 이내에 마리화나를 제외한 알코올 및 약물 사용 이력.
7. 고혈압: PI에 의해 결정된 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 참가자 및 등록 전 6개월 동안 고혈압 위기가 있는 참가자.
8. 낙상: 등록 전 6개월 동안 2회 이상의 낙상으로 정의되는 재발성 낙상의 이력이 있는 참가자 및 부상을 초래하거나 새로운 급성 질환, 의식 상실, 열 또는 비정상적인 혈압과 관련된 낙상의 이력이 있는 참가자 (재발성 낙상의 정의는 American Family Physician(AFP)에서 가져옵니다.