IGC-AD1 对阿尔茨海默氏症引起的痴呆症的激越试验 (IGC-AD1-P2)

纳入标准：

要有资格参与这项研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 在任何研究程序之前，参与者和/或看护人必须提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
2. 必须有一个能够并愿意遵守所有必需的学习程序的看护人。
3. 参与者必须认识看护者，并且必须能够使用电子设备，例如手机、通过笔记本电脑或手机进行视频会议、体重秤，并且能够学习测量血压等。
4. 根据当地惯例，无法同意的参与者可以得到看护人的同意，看护人可以作为 a) 委托书，或 b) 是配偶，或 c) 兄弟姐妹或 d) 孩子或 e) 近亲. 接受同意的做法必须与现场和司法管辖区的既定做法一致。
5. 参与者必须同意 CYP450 和载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型、药代动力学和血样储存以供未来基因检测。
6. 阿尔茨海默氏症的诊断依据美国国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准。

7. 通过以下方式评估具有临床意义的激越：

   1. 神经精神量表（NPI（激越）≥ 4。
   2. 根据国际老年精神病学协会 (IPA) 的定义，存在临床上显着的持续性激越，而不是最近出现和偶尔出现的症状，以及
   3. 不能归因于另一种精神疾病、次优护理条件、其他基础医疗条件或某种物质的生理效应的激越。
8. 阴性药物筛查，如果参与者在筛查前至少 3 个月以稳定剂量使用苯二氮卓类药物，则除外。
9. 所有用于行为症状的药物在筛选前至少应保持稳定剂量 3 个月。
10. 女性必须没有生育能力（绝经后，定义为月经停止至少 12 个月，没有其他导致闭经的医学原因）或手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 先前对大麻素或研究药物的任何成分（IGC-AD1 和安慰剂）有不良反应：四氢大麻酚 (THC)、褪黑激素、蜂蜜、姜黄素、乙醇、维生素 E 生育酚聚乙二醇琥珀酸酯 (TPGS)、抗坏血酸、水、吐温 80 和芦丁。
2. 严重或不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统、血液系统疾病，这可能会混淆安全结果的评估。
3. 癫痫发作、精神分裂症或双相情感障碍的病史。
4. 在研究开始前 30 天内参加过药物或器械研究。
5. 尿液药物筛查呈药物使用阳性，如果参与者之前使用过苯二氮卓类药物并且其剂量在筛查前至少 3 个月保持稳定，则除外。
6. 入学前一年内有酒精和药物使用史，不包括大麻。
7. 高血压：由 PI 确定有不受控制的高血压病史的参与者和在入组前六个月内有高血压危象的参与者。
8. 跌倒：有反复跌倒史的参与者定义为在入组前六个月内跌倒超过两次，并且有跌倒史导致受伤或与新的急性疾病、意识丧失、发烧或血压异常相关（反复跌倒的定义取自美国家庭医生 (AFP)。