糖尿病関連認知障害の嗅覚機能と臭気誘発脳活性化に基づく診断モデルの確立
糖尿病関連認知障害の嗅覚機能と臭気誘発脳活性化に基づく診断モデルを確立するための横断的および縦断的研究
これは、2型糖尿病患者の認知障害に対する嗅覚機能評価と臭気誘発脳活性化に基づく診断モデルを確立するための横断的および縦断的研究です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は認知障害や認知症のリスクが高く、生活の質や糖尿病管理に影響を与えます。
したがって、糖尿病患者の認知機能低下の早期診断と予後のための非侵襲的バイオマーカーを特定することが緊急の課題です。
以前の研究では、2 型糖尿病で臨床的に測定可能な認知機能低下が生じる前に、嗅覚機能障害と臭気による脳活性の低下の両方が存在することが示されています。
これは、2型糖尿病患者の認知障害に対する嗅覚機能評価と臭気誘発脳活性化に基づく診断モデルを確立するための横断的および縦断的研究です。
治験責任医師は、外来および入院部門で 2 型糖尿病患者 200 人を募集します。
健康管理者はコミュニティから募集されます。
ベースラインでは、臨床情報収集、100g蒸しパン食事テスト、生化学的測定、認知評価、嗅覚テスト、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンがすべての参加者に対して実施されます。
研究期間は 3 年間で、18 か月ごとに追跡調査が行われました。
縦断研究では、観測パラメータの変化を評価するために、すべての評価が繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-15950576908
- メール：zw7830254@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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コンタクト：
- Bing Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-15851803070
- メール：zhangbing_nanjing@vip.163.com
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主任研究者：
- Bing Zhang, MD, PhD
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副調査官：
- Wen Zhang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
T2DM患者は、治験責任医師の病院の内分泌科の外来および入院ユニットから募集されます。
健康管理はコミュニティで募集されます。
説明
包含基準:
- 40～75歳
- 右利き
- 6年以上の教育を受けている
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 2 型糖尿病患者の罹患期間 >1 年
除外基準:
- コントロールの参加者は、空腹時血糖値が 7.0 mmol/L を超える場合は除外されます。経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のブドウ糖レベル> 7.8mmol/L; HbA1c>5.7%
- コントロール参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA、北京版) スコアが 26 未満の場合、除外されます。
- あらゆる急性疾患
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 甲状腺ホルモン、ビタミンB12、葉酸の異常結果
- 金属インプラント、MR スキャンを完了できない
- 副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、鼻中隔湾曲症に伴う部分的または完全な嗅覚障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -同時に、または試験開始前6か月以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病
これらの患者は、米国糖尿病協会 (ADA) の基準に従って、2 型糖尿病 (T2DM) の明確な診断を受けている必要があります。
これらの患者の中には、認知障害の症状がある人もいれば、正常な認知をしている患者もいます。
すべての T2DM 患者は、身体検査、認知および嗅覚検査、ならびにベースラインおよび追跡時点での構造および脳機能 MRI を受けます。
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Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Boston Naming Test (BNT)、Digit Span Test (DST)、Trail Making Test (TMT)。
嗅覚閾値、臭気識別スコア、臭気記憶スコア。
静止状態 fMRI、臭気誘発 fMRI。
他の名前：
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健康管理
これらの参加者は、正常な耐糖能と正常な認知力を持っています。
すべてのHC被験者は、身体検査、認知および嗅覚検査、ならびにベースラインおよび追跡時点での構造および脳機能MRIを受ける。
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Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Boston Naming Test (BNT)、Digit Span Test (DST)、Trail Making Test (TMT)。
嗅覚閾値、臭気識別スコア、臭気記憶スコア。
静止状態 fMRI、臭気誘発 fMRI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン認知能力
時間枠：入学試験1日目
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
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入学試験1日目
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ベースライン嗅覚閾値
時間枠：入学試験1日目
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嗅覚閾値テスト: 軽鉱油中の N-ブタノール溶液の一連のバイナリ希釈に基づいて決定されるスコア範囲 1 ～ 13.5。
スコアが高いほど、参加者は匂いを感知する感度が高くなります。
スコア 8 ～ 10 は正常な嗅覚感度と見なされ、スコア 1 ～ 3 は嗅覚障害または嗅覚障害を意味し、スコア 10 以上は嗅覚感度が良好であることを示します。
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入学試験1日目
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ベースライン嗅覚記憶
時間枠：入学試験1日目
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嗅覚記憶テスト: パート A: 参加者は、匂いごとに 4 つの写真 (合計 10 の匂い) を見せられ、嗅いだものを選択する必要があります。
10分間の休憩を取ります。
パート B: 参加者は 20 種類のにおいを嗅ぎます。そのうち 10 つはパート A と同じにおいです。写真を選択して、そのにおいが古いか新しいかを判断する必要があります。
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入学試験1日目
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ベースライン臭気誘発脳 fMRI 活性化
時間枠：認知評価後1週間以内
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各参加者は一連のタスク fMRI スキャンを受け、1,2-プロパンジオール (Sigma-Aldrich、セントルイス、 MO）。
「+」と「におい」の視覚的手がかりは、それぞれベースラインと匂いの刺激に使用されました。
新鮮な空気と香りを交互に発生させながら、各濃度を 3 回評価しました。
参加者は、ラベンダーの香りを嗅いだらボタンを押すように指示されました。
一般的な線形モデルを使用して、臭気による脳の活性化を推定しました。
各参加者の「新鮮な空気 > 休息」と「香り > 休息」の対比を行って、匂いによる脳の活性化値を取得しました。
両側の傍海馬、扁桃体、梨状皮質、島、眼窩前頭皮質、嗅内皮質、および海馬を抽出し、さらなる分析のために関心領域 (ROI) として統合しました。
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認知評価後1週間以内
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認知能力の経年変化
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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ベースラインから各フォローアップ時点 (18 か月のフォローアップ、36 か月のフォローアップ) までの MoCA スコアの変化を比較します。
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
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ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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嗅覚閾値の縦方向の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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ベースラインから各フォローアップ時点 (18 か月のフォローアップ、36 か月のフォローアップ) までの嗅覚閾値テストのスコアの変化を比較します。
嗅覚閾値テスト: 軽鉱油中の N-ブタノール溶液の一連のバイナリ希釈に基づいて決定されるスコア範囲 1 ～ 13.5。
スコアが高いほど、参加者は匂いを感知する感度が高くなります。
スコア 8 ～ 10 は正常な嗅覚感度と見なされ、スコア 1 ～ 3 は嗅覚障害または嗅覚障害を意味し、スコア 10 以上は嗅覚感度が良好であることを示します。
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ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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嗅覚記憶の縦断的変化
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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ベースラインから各追跡時点 (18 か月の追跡、36 か月の追跡) までの嗅覚記憶テスト スコアの変化を比較します。
嗅覚記憶テスト: パート A: 参加者は、匂いごとに 4 つの写真 (合計 10 の匂い) を見せられ、嗅いだものを選択する必要があります。
10分間の休憩を取ります。
パート B: 参加者は 20 種類のにおいを嗅ぎます。そのうち 10 つはパート A と同じにおいです。写真を選択して、そのにおいが古いか新しいかを判断する必要があります。
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ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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匂いによる脳のfMRI活性化の縦方向の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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ベースラインから各フォローアップ時点（18か月のフォローアップ、36か月のフォローアップ）までの臭気誘発性脳活性化ベータ値の変化を比較します
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ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの脳構造 MRI スキャン
時間枠：認知評価後1週間以内
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皮質の形態
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認知評価後1週間以内
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ベースライン脳機能 MRI スキャン
時間枠：認知評価後1週間以内
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大規模ネットワーク機能接続
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認知評価後1週間以内
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脳構造MRIスキャンの縦方向の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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ベースラインから各フォローアップ時点までの皮質形態の変化を比較します (18 か月のフォローアップ、36 か月のフォローアップ)
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ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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機能的 MRI スキャンの縦方向の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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ベースラインから各フォローアップ時点までの大規模なネットワーク機能接続の変化を比較します (18 か月のフォローアップ、36 か月のフォローアップ)。
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ベースラインから 18 か月のフォローアップおよび 36 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD の共有は研究終了後 12 か月間行われ、必要に応じて PI から元のデータを取得できます。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月間
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。