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Établir des modèles de diagnostic basés sur la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs pour les troubles cognitifs liés au diabète

23 octobre 2022 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude transversale et longitudinale pour établir des modèles de diagnostic basés sur la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par l'odeur pour les troubles cognitifs liés au diabète

Il s'agit d'une étude transversale et longitudinale visant à établir des modèles de diagnostic basés sur des évaluations de la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs pour les troubles cognitifs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques présentent des risques accrus de troubles cognitifs et de démence, qui affectent la qualité de vie et la gestion du diabète. Par conséquent, il est urgent d'identifier des biomarqueurs non invasifs pour le diagnostic précoce et le pronostic du déclin cognitif chez les patients diabétiques. Des recherches antérieures ont montré que le dysfonctionnement olfactif et la diminution de l'activation cérébrale induite par les odeurs sont présents avant les décréments cognitifs cliniquement mesurables dans le diabète de type 2. Il s'agit d'une étude transversale et longitudinale visant à établir des modèles de diagnostic basés sur des évaluations de la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs pour les troubles cognitifs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Les enquêteurs recruteront 200 patients atteints de diabète de type 2 dans les services ambulatoires et hospitaliers. Les contrôles sanitaires seront recrutés dans la communauté. Au départ, une collecte d'informations cliniques, un test de farine de pain cuit à la vapeur de 100 g, une mesure biochimique, des évaluations cognitives, un test olfactif et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectués pour tous les participants. La durée de l'étude était de 3 ans avec un suivi tous les 18 mois. Dans l'étude longitudinale, toutes les évaluations seront répétées pour évaluer les changements des paramètres d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Zhang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de DT2 seront recrutés dans les unités de soins ambulatoires et d'hospitalisation du service d'endocrinologie de l'hôpital de l'investigateur. Le contrôle sain sera recruté dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 75 ans
  • Droitier
  • Possédé plus de 6 ans d'études
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Durée de la maladie des patients atteints de DT2 > 1 an

Critère d'exclusion:

  • Les participants témoins seraient exclus s'ils avaient une glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ; glycémie > 7,8 mmol/L après test oral de tolérance au glucose (OGTT) ; HbA1c>5,7 %
  • Les participants témoins seraient exclus s'ils avaient un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, édition de Pékin) < 26
  • Toute maladie aiguë
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychologique
  • Résultats anormaux des hormones thyroïdiennes, de la vitamine B12 et du folate
  • Implants métalliques, incapables de terminer l'IRM
  • Dysfonctionnement olfactif partiel ou complet associé à une sinusite, une rhinite allergique et une déviation de la cloison nasale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à d'autres essais cliniques en même temps ou dans les 6 mois précédant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète sucré de type 2
Ces patients doivent avoir un diagnostic définitif de diabète sucré de type 2 (T2DM) selon les normes de l'American Diabetes Association (ADA). Certains de ces patients présentent des symptômes de troubles cognitifs, tandis que d'autres ont une cognition normale. Tous les patients atteints de DT2 subiront un examen physique, un test cognitif et olfactif ainsi qu'une IRM structurelle et fonctionnelle cérébrale aux points de référence et de suivi.
Comportemental: Évaluations cognitives
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Autre: Mesures de la fonction olfactive
Seuil Olfactif, Score d'Identification des Odeurs, Score de Mémoire des Odeurs.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
IRMf à l'état de repos, IRMf induite par l'odeur.
Autres noms:
  • IRMf
Contrôle sain
Ces participants ont une tolérance au glucose normale et une cognition normale. Tous les sujets HC subiront un examen physique, un test cognitif et olfactif ainsi qu'une IRM structurelle et fonctionnelle cérébrale aux points de référence et de suivi.
Comportemental: Évaluations cognitives
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Autre: Mesures de la fonction olfactive
Seuil Olfactif, Score d'Identification des Odeurs, Score de Mémoire des Odeurs.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
IRMf à l'état de repos, IRMf induite par l'odeur.
Autres noms:
  • IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cognitives de base
Délai: Jour 1 de l'étude d'entrée
Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient une meilleure cognition.
Jour 1 de l'étude d'entrée
Seuil olfactif de base
Délai: Jour 1 de l'étude d'entrée
Test de seuil olfactif : score compris entre 1 et 13,5, qui est déterminé sur la base d'une série de dilutions binaires de la solution de N-butanol dans de l'huile minérale légère. Plus le score est élevé, plus le participant est sensible à la détection d'une odeur. Les scores de 8 à 10 étaient considérés comme une sensibilité olfactive normale, tandis que les scores de 1 à 3 signifiaient un dysfonctionnement olfactif ou une anosmie, et les scores ≥ 10 indiquent une meilleure sensibilité olfactive.
Jour 1 de l'étude d'entrée
Mémoire olfactive de base
Délai: Jour 1 de l'étude d'entrée
Test de mémoire olfactive : Partie A : Les participants reçoivent 4 images pour chaque odeur (10 odeurs au total), puis ils doivent sélectionner ce qu'ils ont reniflé. Faites une pause de 10 minutes. Partie B : Les participants reniflent 20 odeurs différentes, dont 10 sont les mêmes odeurs que dans la partie A. Ils doivent sélectionner l'image et déterminer si l'odeur est ancienne ou nouvelle.
Jour 1 de l'étude d'entrée
Activation initiale de l'IRMf cérébrale induite par les odeurs
Délai: Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Chaque participant a subi une série d'examens IRMf pour mesurer la réponse temporelle du cerveau à quatre concentrations croissantes d'odeurs de lavande (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % et 1,0) diluées dans du 1,2-propanediol (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). Les repères visuels "+" et "odeur" ont été utilisés respectivement pour la stimulation de la ligne de base et de l'odeur. Chaque concentration a été évaluée trois fois, avec de l'air frais et de l'odeur en alternance. Les participants ont été invités à appuyer sur un bouton une fois qu'ils ont senti l'odeur de lavande. Un modèle linéaire général a été utilisé pour estimer l'activation cérébrale induite par les odeurs. Des contrastes entre "air frais > repos" et "parfum > repos" pour chaque participant ont été faits pour obtenir la valeur d'activation cérébrale induite par l'odeur. Le parahippocampe bilatéral, l'amygdale, le cortex piriforme, l'insula, le cortex orbitofrontal, le cortex entorhinal et l'hippocampe ont été extraits et fusionnés en tant que régions olfactives d'intérêt (ROI) pour des analyses plus approfondies.
Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Changements longitudinaux des performances cognitives
Délai: De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Comparez le changement du score MoCA de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (suivi de 18 mois, suivi de 36 mois). Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient une meilleure cognition.
De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Modifications longitudinales du seuil olfactif
Délai: De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Comparez le changement du score des tests de seuil olfactif de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (suivi de 18 mois, suivi de 36 mois). Test de seuil olfactif : score compris entre 1 et 13,5, qui est déterminé sur la base d'une série de dilutions binaires de la solution de N-butanol dans de l'huile minérale légère. Plus le score est élevé, plus le participant est sensible à la détection d'une odeur. Les scores de 8 à 10 étaient considérés comme une sensibilité olfactive normale, tandis que les scores de 1 à 3 signifiaient un dysfonctionnement olfactif ou une anosmie, et les scores ≥ 10 indiquent une meilleure sensibilité olfactive.
De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Modifications longitudinales de la mémoire olfactive
Délai: De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Comparez le changement du score des tests de mémoire olfactive de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (suivi de 18 mois, suivi de 36 mois). Test de mémoire olfactive : Partie A : Les participants reçoivent 4 images pour chaque odeur (10 odeurs au total), puis ils doivent sélectionner ce qu'ils ont reniflé. Faites une pause de 10 minutes. Partie B : Les participants reniflent 20 odeurs différentes, dont 10 sont les mêmes odeurs que dans la partie A. Ils doivent sélectionner l'image et déterminer si l'odeur est ancienne ou nouvelle.
De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Changements longitudinaux de l'activation de l'IRMf cérébrale induite par les odeurs
Délai: De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Comparez le changement de la valeur bêta de l'activation cérébrale induite par les odeurs de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (suivi de 18 mois, suivi de 36 mois)
De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurelle du cerveau de base
Délai: Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Morphologie corticale
Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
IRM fonctionnelle cérébrale de base
Délai: Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Connectivité fonctionnelle du réseau à grande échelle
Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Changements longitudinaux de l'IRM structurelle du cerveau
Délai: De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Comparez le changement de la morphologie corticale de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (suivi de 18 mois, suivi de 36 mois)
De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Modifications longitudinales de l'IRM fonctionnelle
Délai: De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois
Comparez le changement de la connectivité fonctionnelle du réseau à grande échelle de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (suivi de 18 mois, suivi de 36 mois)
De la ligne de base au suivi de 18 mois et au suivi de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-LCYJ-PY-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage d'IPD se fera pendant les 12 mois après la fin de l'étude, et les données originales pourront être obtenues auprès du PI si nécessaire.

Délai de partage IPD

pendant les 12 mois suivant la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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