Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание диагностических моделей на основе обонятельной функции и активации мозга, вызванной запахом, для когнитивных нарушений, связанных с диабетом

23 октября 2022 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Поперечное и продольное исследование для создания диагностических моделей, основанных на обонятельной функции и активации мозга, вызванной запахом, для когнитивных нарушений, связанных с диабетом

Это поперечное и продольное исследование для создания диагностических моделей, основанных на оценке обонятельной функции и вызванной запахом активации мозга для когнитивных нарушений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с диабетом повышен риск когнитивных нарушений и деменции, что влияет на качество жизни и лечение диабета. Таким образом, определение неинвазивных биомаркеров для ранней диагностики и прогнозирования снижения когнитивных функций у пациентов с диабетом является актуальной задачей. Предыдущие исследования показали, что как обонятельная дисфункция, так и сниженная активация мозга, вызванная запахом, присутствуют до клинически измеримого снижения когнитивных функций при диабете 2 типа. Это поперечное и продольное исследование для создания диагностических моделей, основанных на оценке обонятельной функции и вызванной запахом активации мозга для когнитивных нарушений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Исследователи наберут 200 пациентов с диабетом 2 типа в амбулаторных и стационарных отделениях. Контроль за здоровьем будет набран из сообщества. На начальном этапе для всех участников будет проведен сбор клинической информации, тест на 100 г приготовленного на пару хлеба, биохимические измерения, когнитивные оценки, тест на обоняние и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Продолжительность исследования составила 3 ​​года с последующим наблюдением каждые 18 месяцев. В лонгитюдном исследовании все оценки будут повторяться для оценки изменений параметров наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-15950576908
  • Электронная почта: zw7830254@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные СД2 будут набраны из амбулаторного и стационарного отделений эндокринологического отделения следственного стационара. Здоровый контроль будет набран в сообществе.

Описание

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Праворукость
  • Имеет более 6-летнего образования
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Длительность заболевания у больных СД2 >1 года

Критерий исключения:

  • Участники контрольной группы будут исключены, если у них уровень глюкозы в крови натощак >7,0 ммоль/л; уровень глюкозы > 7,8 ммоль/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ); HbA1c>5,7%
  • Участники контрольной группы были бы исключены, если бы их оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA, Пекинское издание) была < 26.
  • Любое острое заболевание
  • История неврологических или психологических заболеваний
  • Аномальные результаты гормонов щитовидной железы, витамина B12 и фолиевой кислоты
  • Металлические имплантаты, неспособные завершить МРТ-сканирование
  • Частичная или полная обонятельная дисфункция, связанная с синуситом, аллергическим ринитом и искривлением носовой перегородки
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в других клинических исследованиях одновременно или в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сахарный диабет 2 типа
Эти пациенты должны иметь определенный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в соответствии со стандартами Американской диабетической ассоциации (АДА). Некоторые из этих пациентов имеют симптомы когнитивных нарушений, в то время как другие имеют нормальные когнитивные функции. Все пациенты с СД2 будут проходить медицинский осмотр, когнитивные и обонятельные тесты, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в исходные и последующие моменты времени.
Поведенческий: Когнитивные оценки
Мини-экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), Бостонский тест на называние (BNT), Тест на набор цифр (DST), Тест на создание следов (TMT).
Другой: Измерения обонятельной функции
Обонятельный порог, оценка идентификации запаха, оценка памяти запаха.
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография
фМРТ в состоянии покоя, фМРТ, индуцированная запахом.
Другие имена:
  • фМРТ
Здоровый контроль
Эти участники имеют нормальную толерантность к глюкозе и нормальное познание. Все пациенты с HC пройдут медицинский осмотр, когнитивные и обонятельные тесты, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в исходные и последующие моменты времени.
Поведенческий: Когнитивные оценки
Мини-экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), Бостонский тест на называние (BNT), Тест на набор цифр (DST), Тест на создание следов (TMT).
Другой: Измерения обонятельной функции
Обонятельный порог, оценка идентификации запаха, оценка памяти запаха.
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография
фМРТ в состоянии покоя, фМРТ, индуцированная запахом.
Другие имена:
  • фМРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая когнитивная производительность
Временное ограничение: 1 день вступительного исследования
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы означают лучшее познание.
1 день вступительного исследования
Базовый обонятельный порог
Временное ограничение: 1 день вступительного исследования
Тест порога обоняния: диапазон баллов 1-13,5, который определяется на основе серии бинарных разведений раствора N-бутанола в светлом минеральном масле. Чем выше балл, тем более чувствителен участник к обнаружению запаха. 8–10 баллов считались нормальной обонятельной чувствительностью, тогда как 1–3 балла означали обонятельную дисфункцию или аносмию, а баллы ≥10 — лучшую обонятельную чувствительность.
1 день вступительного исследования
Базовая обонятельная память
Временное ограничение: 1 день вступительного исследования
Тест на обонятельную память: Часть A: Участникам показывают по 4 картинки для каждого запаха (всего 10 запахов), затем им нужно выбрать, что они понюхали. Сделайте 10-минутный перерыв. Часть B: участники вдыхают 20 разных запахов, 10 из которых такие же, как в части A. Им нужно выбрать картинку и выяснить, старый это запах или новый.
1 день вступительного исследования
Базовая фМРТ-активация мозга, вызванная запахом
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Каждый участник прошел серию фМРТ-сканирований для измерения временной реакции мозга на четыре возрастающие концентрации запахов лаванды (0,032%, 0,10%, 0,32% и 1,0), разведенных в 1,2-пропандиоле (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США). МО). Визуальные сигналы «+» и «запах» использовались для базовой стимуляции и стимуляции запахом соответственно. Каждую концентрацию оценивали три раза, попеременно используя свежий воздух и запах. Участников попросили нажать кнопку, как только они почувствуют запах лаванды. Общая линейная модель использовалась для оценки активации мозга, вызванной запахом. Для каждого участника были сделаны контрасты между «свежим воздухом > отдыхом» и «запахом > отдыхом», чтобы получить значение активации мозга, вызванное запахом. Двусторонний парагиппокамп, миндалина, грушевидная кора, островок, орбитофронтальная кора, энторинальная кора и гиппокамп были выделены и объединены в обонятельные области интереса (ROI) для дальнейшего анализа.
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Продольные изменения когнитивных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Сравните изменение оценки MoCA от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (наблюдение через 18 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев). Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы означают лучшее познание.
От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Продольные изменения обонятельного порога
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Сравните изменение оценки порога обоняния от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (наблюдение через 18 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев). Тест порога обоняния: диапазон баллов 1-13,5, который определяется на основе серии бинарных разведений раствора N-бутанола в светлом минеральном масле. Чем выше балл, тем более чувствителен участник к обнаружению запаха. 8–10 баллов считались нормальной обонятельной чувствительностью, тогда как 1–3 балла означали обонятельную дисфункцию или аносмию, а баллы ≥10 — лучшую обонятельную чувствительность.
От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Продольные изменения обонятельной памяти
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Сравните изменение оценки тестов обонятельной памяти от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (наблюдение через 18 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев). Тест на обонятельную память: Часть A: Участникам показывают по 4 картинки для каждого запаха (всего 10 запахов), затем им нужно выбрать, что они понюхали. Сделайте 10-минутный перерыв. Часть B: участники вдыхают 20 разных запахов, 10 из которых такие же, как в части A. Им нужно выбрать картинку и выяснить, старый это запах или новый.
От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Продольные изменения активации фМРТ головного мозга, вызванной запахом
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Сравните изменение значения бета-активации мозга, вызванного запахом, от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (наблюдение через 18 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев).
От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое структурное МРТ головного мозга
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Корковая морфология
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Базовое функциональное МРТ головного мозга
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Крупномасштабная сетевая функциональная связность
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Продольные изменения структурной МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Сравните изменение корковой морфологии от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (наблюдение через 18 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев).
От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Продольные изменения функциональной МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев
Сравните изменение функциональной связности крупномасштабной сети по сравнению с исходным уровнем до каждой контрольной точки (последующее наблюдение через 18 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев).
От исходного уровня до наблюдения через 18 месяцев и наблюдения через 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-LCYJ-PY-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться в течение 12 месяцев после окончания обучения, а исходные данные могут быть получены от PI при необходимости.

Сроки обмена IPD

в течение 12 месяцев после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться