Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische modellen opstellen op basis van olfactorische functie en door geur geïnduceerde hersenactivatie voor aan diabetes gerelateerde cognitieve stoornissen

23 oktober 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om diagnostische modellen op te stellen op basis van olfactorische functie en door geur geïnduceerde hersenactivatie voor diabetesgerelateerde cognitieve stoornissen

Dit is een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om diagnostische modellen op te stellen op basis van beoordelingen van de reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie voor cognitieve stoornissen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes hebben een verhoogd risico op cognitieve stoornissen en dementie, die van invloed zijn op de kwaliteit van leven en de diabetesbehandeling. Daarom is het een dringende uitdaging om niet-invasieve biomarkers te identificeren voor een vroege diagnose en prognose van de cognitieve achteruitgang bij patiënten met diabetes. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat zowel olfactorische disfunctie als verminderde door geur veroorzaakte hersenactivatie aanwezig zijn vóór klinisch meetbare cognitieve achteruitgang bij diabetes type 2. Dit is een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om diagnostische modellen op te stellen op basis van beoordelingen van de reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie voor cognitieve stoornissen bij patiënten met diabetes mellitus type 2. De onderzoekers zullen 200 patiënten met diabetes type 2 rekruteren op de poliklinische en intramurale afdelingen. Gezondheidscontroles zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap. Bij de basislijn zullen klinische informatieverzameling, 100 g gestoomde broodmaaltijdtest, biochemische metingen, cognitieve beoordelingen, olfactorische test en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan worden uitgevoerd voor alle deelnemers. De duur van de studie was 3 jaar met een follow-up om de 18 maanden. In de longitudinale studie zullen alle beoordelingen worden herhaald om veranderingen van observatieparameters te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

T2DM-patiënten worden geworven op de poliklinische en intramurale afdelingen van de afdeling endocrinologie van het onderzoeksziekenhuis. Gezonde controle zal worden aangeworven in de gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Rechtshandigheid
  • Bezeten meer dan 6 jaar onderwijs
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Ziekteduur van T2DM-patiënten >1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een nuchtere bloedglucosewaarde van >7,0 mmol/L hadden; glucosespiegel> 7,8 mmol/L na orale glucosetolerantietest (OGTT); HbA1c>5,7%
  • Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-editie)-score van <26 hadden
  • Elke acute ziekte
  • Geschiedenis van neurologische of psychische ziekte
  • Abnormale resultaten van schildklierhormonen, vitamine B12 en foliumzuur
  • Metalen implantaten, niet in staat om de MR-scan te voltooien
  • Gedeeltelijke of volledige olfactorische disfunctie geassocieerd met sinusitis, allergische rhinitis en afwijkend neustussenschot
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken op hetzelfde moment of binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes mellitus type 2
Deze patiënten moeten een definitieve diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben volgens de normen van de American Diabetes Association (ADA). Sommige van deze patiënten hebben symptomen van cognitieve stoornissen, terwijl anderen een normale cognitie hebben. Alle T2DM-patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, cognitieve en olfactorische tests, evenals structurele en hersenfunctionele MRI op baseline- en follow-up-tijdstippen.
Gedragsmatig: Cognitieve beoordelingen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Ander: Olfactorische functiemetingen
Olfactorische drempel, geuridentificatiescore, geurgeheugenscore.
Ander: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
rusttoestand fMRI, geurgeïnduceerde fMRI.
Andere namen:
  • fMRI
Gezonde controle
Deze deelnemers hebben normale glucosetolerantie en normale cognitie. Alle HC-proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek, een cognitieve en olfactorische test, evenals structurele en hersenfunctionele MRI op baseline- en follow-up-tijdstippen.
Gedragsmatig: Cognitieve beoordelingen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Ander: Olfactorische functiemetingen
Olfactorische drempel, geuridentificatiescore, geurgeheugenscore.
Ander: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
rusttoestand fMRI, geurgeïnduceerde fMRI.
Andere namen:
  • fMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 1 van het instaponderzoek
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen betere cognitie.
Dag 1 van het instaponderzoek
Baseline olfactorische drempel
Tijdsspanne: Dag 1 van het instaponderzoek
Olfactorische drempeltest: scorebereik 1-13,5, dat wordt bepaald op basis van een reeks binaire verdunningen van de N-butanoloplossing in lichte minerale olie. Hoe hoger de score, hoe gevoeliger de deelnemer is in het detecteren van een geur. Scores van 8-10 werden als normale olfactorische gevoeligheid beschouwd, terwijl scores van 1-3 olfactorische disfunctie of anosmie aanduidden, en scores van ≥10 duiden op een betere olfactorische gevoeligheid.
Dag 1 van het instaponderzoek
Basislijn reukgeheugen
Tijdsspanne: Dag 1 van het instaponderzoek
Olfactorische geheugentest: Deel A: Deelnemers krijgen 4 foto's te zien voor elke geur (10 geuren in totaal), waarna ze moeten selecteren wat ze hebben gesnoven. Neem een ​​pauze van 10 minuten. Deel B: Deelnemers ruiken 20 verschillende geuren, waarvan 10 dezelfde geuren als in Deel A. Ze moeten de foto selecteren en uitzoeken of de geur oud of nieuw is.
Dag 1 van het instaponderzoek
Baseline geur-geïnduceerde fMRI-activering van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Elke deelnemer onderging een reeks taak-fMRI-scans om de tijdelijke hersenrespons te meten op vier toenemende concentraties lavendelgeuren (0,032%, 0,10%, 0,32% en 1,0) verdund in 1,2-propaandiol (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). De visuele aanwijzingen van "+" en "geur" ​​werden gebruikt voor respectievelijk basislijn- en geurstimulatie. Elke concentratie werd drie keer beoordeeld, waarbij afwisselend verse lucht en geur optraden. Deelnemers kregen de opdracht om op een knop te drukken zodra ze de lavendelgeur hadden geroken. Een algemeen lineair model werd gebruikt om door geur veroorzaakte hersenactivatie te schatten. Contrasten tussen "frisse lucht> rust" en "geur> rust" voor elke deelnemer werden gemaakt om door geur veroorzaakte hersenactivatiewaarde te krijgen. Bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontale cortex, entorhinale cortex en hippocampus werden geëxtraheerd en samengevoegd tot olfactorische interessegebieden (ROI's) voor verdere analyses.
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Longitudinale veranderingen van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Vergelijk de verandering van de MoCA-score vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (18 maanden follow-up, 36 maanden follow-up). De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen betere cognitie.
Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Longitudinale veranderingen van de reukdrempel
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Vergelijk de verandering van de olfactorische drempeltestscore vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (18 maanden follow-up, 36 maanden follow-up). Olfactorische drempeltest: scorebereik 1-13,5, dat wordt bepaald op basis van een reeks binaire verdunningen van de N-butanoloplossing in lichte minerale olie. Hoe hoger de score, hoe gevoeliger de deelnemer is in het detecteren van een geur. Scores van 8-10 werden als normale olfactorische gevoeligheid beschouwd, terwijl scores van 1-3 olfactorische disfunctie of anosmie aanduidden, en scores van ≥10 duiden op een betere olfactorische gevoeligheid.
Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Longitudinale veranderingen van het reukgeheugen
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Vergelijk de verandering van de olfactorische geheugentestscore vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (18 maanden follow-up, 36 maanden follow-up). Olfactorische geheugentest: Deel A: Deelnemers krijgen 4 foto's te zien voor elke geur (10 geuren in totaal), waarna ze moeten selecteren wat ze hebben gesnoven. Neem een ​​pauze van 10 minuten. Deel B: Deelnemers ruiken 20 verschillende geuren, waarvan 10 dezelfde geuren als in Deel A. Ze moeten de foto selecteren en uitzoeken of de geur oud of nieuw is.
Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Longitudinale veranderingen van door geur geïnduceerde fMRI-activering van de hersenen
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Vergelijk de verandering van de bètawaarde van door geur veroorzaakte hersenactivatie vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (18 maanden follow-up, 36 maanden follow-up)
Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline structurele MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Corticale morfologie
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Baseline functionele MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Functionele netwerkconnectiviteit op grote schaal
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Longitudinale veranderingen van hersenstructurele MRI-scan
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Vergelijk de verandering van de corticale morfologie vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (18 maanden follow-up, 36 maanden follow-up)
Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Longitudinale veranderingen van functionele MRI-scan
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up
Vergelijk de verandering van grootschalige netwerkfunctionele connectiviteit vanaf baseline tot elk follow-uptijdstip (18 maanden follow-up, 36 maanden follow-up)
Van baseline tot 18 maanden follow-up en 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-PY-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-uitwisseling vindt plaats gedurende de 12 maanden na het einde van de studie en de originele gegevens kunnen indien nodig bij de PI worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende de 12 maanden na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren