Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie modeli diagnostycznych opartych na funkcji węchowej i aktywacji mózgu wywołanej zapachem w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z cukrzycą

23 października 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie przekrojowe i podłużne w celu ustalenia modeli diagnostycznych opartych na funkcji węchowej i aktywacji mózgu wywołanej zapachem w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z cukrzycą

Jest to badanie przekrojowe i podłużne mające na celu ustalenie modeli diagnostycznych opartych na ocenie funkcji węchowych i aktywacji mózgu wywołanej zapachem w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą mają zwiększone ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych i demencji, co wpływa na jakość życia i leczenie cukrzycy. Dlatego pilnym wyzwaniem jest identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów do wczesnego diagnozowania i prognozowania pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno dysfunkcja węchu, jak i zmniejszona aktywacja mózgu wywołana zapachem występują przed klinicznie mierzalnymi spadkami funkcji poznawczych w cukrzycy typu 2. Jest to badanie przekrojowe i podłużne mające na celu ustalenie modeli diagnostycznych opartych na ocenie funkcji węchowych i aktywacji mózgu wywołanej zapachem w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze zrekrutują 200 pacjentów z cukrzycą typu 2 na oddziałach ambulatoryjnych i szpitalnych. Kontrole zdrowia będą rekrutowane ze społeczności. Na początku dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone gromadzenie informacji klinicznych, test 100 g chleba gotowanego na parze, pomiary biochemiczne, ocena funkcji poznawczych, test węchowy i skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Czas trwania badania wynosił 3 lata z kontynuacją co 18 miesięcy. W badaniu podłużnym wszystkie oceny zostaną powtórzone w celu oceny zmian parametrów obserwacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2DM będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych oddziału endokrynologicznego szpitala badacza. Zdrowa kontrola zostanie zatrudniona w społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat
  • Praworęczność
  • Posiada ponad 6-letnie wykształcenie
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Czas trwania choroby u pacjentów z T2DM >1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy kontroli byliby wykluczeni, gdyby mieli poziom glukozy we krwi na czczo > 7,0 mmol/l; poziom glukozy > 7,8 mmol/l po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT); HbA1c>5,7%
  • Uczestnicy kontroli byliby wykluczeni, gdyby uzyskali wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wydanie pekińskie) <26
  • Każda ostra choroba
  • Historia chorób neurologicznych lub psychicznych
  • Nieprawidłowe wyniki hormonów tarczycy, witaminy B12 i kwasu foliowego
  • Metalowe implanty, niezdolne do ukończenia skanowania MR
  • Częściowa lub całkowita dysfunkcja węchu związana z zapaleniem zatok, alergicznym nieżytem nosa i skrzywioną przegrodą nosową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 2
Pacjenci ci muszą mieć określone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) zgodnie ze standardami American Diabetes Association (ADA). Niektórzy z tych pacjentów mają objawy zaburzeń poznawczych, podczas gdy inni mają normalne funkcje poznawcze. Wszyscy pacjenci z T2DM zostaną poddani badaniu fizykalnemu, testowi poznawczemu i węchowemu, a także strukturalnemu i czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu mózgu w początkowych i kontrolnych punktach czasowych.
Behawioralne: Oceny poznawcze
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Inny: Pomiary funkcji węchowych
Próg węchowy, ocena identyfikacji zapachu, ocena pamięci zapachu.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny
fMRI w stanie spoczynku, fMRI wywołany zapachem.
Inne nazwy:
  • fMRI
Zdrowa kontrola
Ci uczestnicy mają normalną tolerancję glukozy i normalne funkcje poznawcze. Wszyscy uczestnicy HC zostaną poddani badaniu fizykalnemu, testowi poznawczemu i węchowemu, a także MRI strukturalnemu i czynnościowemu mózgu w początkowych i kontrolnych punktach czasowych.
Behawioralne: Oceny poznawcze
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Inny: Pomiary funkcji węchowych
Próg węchowy, ocena identyfikacji zapachu, ocena pamięci zapachu.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny
fMRI w stanie spoczynku, fMRI wywołany zapachem.
Inne nazwy:
  • fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki wstępnej
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
Dzień 1 nauki wstępnej
Wyjściowy próg węchowy
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki wstępnej
Test progu węchowego: zakres punktacji 1-13,5, który określa się na podstawie serii rozcieńczeń binarnych roztworu N-butanolu w lekkim oleju mineralnym. Im wyższy wynik, tym bardziej czuły jest uczestnik w wykrywaniu zapachu. Wyniki 8-10 uznano za normalną wrażliwość węchową, podczas gdy wyniki 1-3 oznaczały dysfunkcję węchową lub brak węchu, a wyniki ≥10 wskazują na lepszą wrażliwość węchową.
Dzień 1 nauki wstępnej
Podstawowa pamięć węchowa
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki wstępnej
Test pamięci węchowej: Część A: Uczestnikom pokazywane są 4 obrazki dla każdego zapachu (łącznie 10 zapachów), a następnie muszą wybrać, co wąchali. Zrób sobie 10-minutową przerwę. Część B: Uczestnicy wąchają 20 różnych zapachów, z których 10 to te same zapachy, co w części A. Muszą wybrać obrazek i ustalić, czy zapach jest stary, czy nowy.
Dzień 1 nauki wstępnej
Wyjściowa aktywacja fMRI mózgu wywołana zapachem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Każdy uczestnik przeszedł serię zadaniowych skanów fMRI, aby zmierzyć czasową reakcję mózgu na cztery rosnące stężenia zapachów lawendy (0,032%, 0,10%, 0,32% i 1,0) rozcieńczonych w 1,2-propanodiolu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). Wizualne wskazówki „+” i „zapach” zastosowano odpowiednio do stymulacji linii bazowej i zapachu. Każde stężenie oceniano trzykrotnie, przy czym na przemian występowało świeże powietrze i zapach. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy poczują zapach lawendy. Do oszacowania aktywacji mózgu wywołanej zapachem zastosowano ogólny model liniowy. Dla każdego uczestnika dokonano kontrastów między „świeże powietrze > odpoczynek” a „zapach > odpoczynek”, aby uzyskać wartość aktywacji mózgu wywołaną zapachem. Dwustronny parahipokamp, ​​ciało migdałowate, kora gruszkowata, wyspa, kora oczodołowo-czołowa, kora śródwęchowa i hipokamp zostały wyodrębnione i połączone jako węchowe obszary zainteresowania (ROI) do dalszych analiz.
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Podłużne zmiany wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmianę wyniku MoCA od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji (18-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja). Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Podłużne zmiany progu węchowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmianę wyniku testu progu węchowego od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji (18-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja). Test progu węchowego: zakres punktacji 1-13,5, który określa się na podstawie serii rozcieńczeń binarnych roztworu N-butanolu w lekkim oleju mineralnym. Im wyższy wynik, tym bardziej czuły jest uczestnik w wykrywaniu zapachu. Wyniki 8-10 uznano za normalną wrażliwość węchową, podczas gdy wyniki 1-3 oznaczały dysfunkcję węchową lub brak węchu, a wyniki ≥10 wskazują na lepszą wrażliwość węchową.
Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Podłużne zmiany pamięci węchowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmianę wyniku testów pamięci węchowej od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego (18-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja). Test pamięci węchowej: Część A: Uczestnikom pokazywane są 4 obrazki dla każdego zapachu (łącznie 10 zapachów), a następnie muszą wybrać, co wąchali. Zrób sobie 10-minutową przerwę. Część B: Uczestnicy wąchają 20 różnych zapachów, z których 10 to te same zapachy, co w części A. Muszą wybrać obrazek i ustalić, czy zapach jest stary, czy nowy.
Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Podłużne zmiany wywołanej zapachem aktywacji fMRI mózgu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmianę wartości beta aktywacji mózgu wywołanej zapachem od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego (18-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja)
Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy strukturalny skan MRI mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Morfologia korowa
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Podstawowy funkcjonalny skan MRI mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Funkcjonalna łączność sieciowa na dużą skalę
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Podłużne zmiany strukturalnego MRI mózgu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmianę morfologii kory od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (18-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja)
Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Podłużne zmiany czynnościowego skanu MRI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmianę funkcjonalnej łączności sieciowej na dużą skalę od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (18-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja)
Od punktu początkowego do 18-miesięcznej obserwacji i 36-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-PY-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnienie IPD nastąpi w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania, a oryginalne dane można uzyskać od PI, jeśli to konieczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj