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당뇨병 관련 인지 장애에 대한 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화 기반 진단 모델 구축

2022년 10월 23일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

당뇨병 관련 인지 장애에 대한 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 기반한 진단 모델 구축을 위한 단면 및 종단 연구

이것은 제2형 당뇨병 환자의 인지 장애에 대한 후각 기능 평가 및 냄새 유발 뇌 활성화를 기반으로 진단 모델을 설정하기 위한 단면 및 종단 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자는 삶의 질과 당뇨병 관리에 영향을 미치는 인지 장애 및 치매의 위험이 증가합니다. 따라서 당뇨병 환자의 인지기능저하 조기진단 및 예후를 위한 비침습적 바이오마커 발굴이 시급한 과제이다. 이전 연구에서는 제2형 당뇨병에서 임상적으로 측정 가능한 인지 저하 전에 후각 기능 장애와 냄새로 인한 뇌 활성화 감소가 모두 존재한다는 것을 보여주었습니다. 이것은 제2형 당뇨병 환자의 인지 장애에 대한 후각 기능 평가 및 냄새 유발 뇌 활성화를 기반으로 진단 모델을 설정하기 위한 단면 및 종단 연구입니다. 조사관은 외래 및 입원 환자 부서에서 2형 당뇨병 환자 200명을 모집할 예정입니다. 건강 통제는 지역 사회에서 모집됩니다. 베이스라인에서는 임상 정보 수집, 100g 찐 빵가루 검사, 생화학적 측정, 인지 평가, 후각 검사 및 기능적 자기공명영상(fMRI) 검사를 모든 참가자에게 실시합니다. 연구 기간은 3년이며 18개월마다 후속 조치를 취했습니다. 종단 연구에서는 관찰 매개변수의 변화를 평가하기 위해 모든 평가를 반복합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wen Zhang, MD, PhD
  • 전화번호: 86-15950576908
  • 이메일: zw7830254@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Wen Zhang, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

T2DM 환자는 조사관 병원 내분비과의 외래 및 입원 환자 단위에서 모집됩니다. 지역사회에서 건강한 통제인을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 40~75세
  • 오른손잡이
  • 6년 이상의 교육을 받은 자
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • T2DM 환자의 질병 기간 >1년

제외 기준:

  • 대조군 참가자는 공복 혈당 수치가 >7.0mmol/L인 경우 제외됩니다. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 수준 > 7.8mmol/L; HbA1c>5.7%
  • 제어 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA, 베이징 에디션) 점수가 < 26인 경우 제외됩니다.
  • 모든 급성 질환
  • 신경학적 또는 심리적 질병의 병력
  • 갑상선 호르몬, 비타민 B12 및 엽산의 비정상적인 결과
  • MR 스캐닝을 완료할 수 없는 금속 임플란트
  • 부비동염, 알레르기성 비염, 비중격 만곡과 관련된 부분적 또는 완전한 후각 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 시험 시작 전 6개월 이내에 참여하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병
이러한 환자는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 명확한 진단을 받아야 합니다. 이 환자 중 일부는 인지 장애 증상이 있는 반면 다른 환자는 정상적인 인지 기능을 가지고 있습니다. 모든 T2DM 환자는 베이스라인 및 후속 시점에서 신체 검사, 인지 및 후각 검사, 구조 및 뇌 기능 MRI를 받게 됩니다.
행동: 인지 평가
간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 보스턴 명명 테스트(BNT), 숫자 스팬 테스트(DST), 트레일 메이킹 테스트(TMT).
다른: 후각 기능 측정
후각 역치, 냄새 식별 점수, 냄새 기억 점수.
다른: 기능적 자기공명영상
휴식 상태 fMRI, 냄새 유발 fMRI.
다른 이름들:
  • fMRI
건강한 통제
이 참가자들은 정상적인 포도당 내성과 정상적인 인지력을 가지고 있습니다. 모든 HC 피험자는 기준선 및 후속 시점에서 신체 검사, 인지 및 후각 검사, 구조 및 뇌 기능 MRI를 받게 됩니다.
행동: 인지 평가
간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 보스턴 명명 테스트(BNT), 숫자 스팬 테스트(DST), 트레일 메이킹 테스트(TMT).
다른: 후각 기능 측정
후각 역치, 냄새 식별 점수, 냄새 기억 점수.
다른: 기능적 자기공명영상
휴식 상태 fMRI, 냄새 유발 fMRI.
다른 이름들:
  • fMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 인지 성능
기간: 입학 연구 1일차
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
입학 연구 1일차
기준선 후각 역치
기간: 입학 연구 1일차
후각 역치 테스트: 점수 범위 1-13.5, 경미네랄 오일 중 N-부탄올 용액의 일련의 이원 희석에 기초하여 결정됨. 점수가 높을수록 참가자가 냄새를 감지하는 데 더 민감합니다. 8-10점은 정상적인 후각 민감도로 간주되는 반면, 1-3점은 후각 기능 장애 또는 후각 상실을 의미하고, ≥10점은 더 나은 후각 민감성을 나타냅니다.
입학 연구 1일차
기준선 후각 기억
기간: 입학 연구 1일차
후각 기억 테스트: 파트 A: 참가자에게 각 냄새에 대한 4개의 사진(총 10개의 냄새)을 보여준 다음 냄새를 맡은 것을 선택해야 합니다. 10분간 휴식을 취하세요. 파트 B: 참가자들은 20개의 서로 다른 냄새를 맡습니다. 그 중 10개는 파트 A와 동일한 냄새입니다. 그들은 그림을 선택하고 냄새가 오래된 것인지 새로운 것인지 알아내야 합니다.
입학 연구 1일차
기준선 냄새 유발 뇌 fMRI 활성화
기간: 인지 평가 후 1주일 이내
각 참가자는 1,2-프로판디올(Sigma-Aldrich, St. Louis, 모). "+" 및 "냄새"의 시각적 단서는 각각 기준선 및 냄새 자극에 사용되었습니다. 신선한 공기와 향기가 번갈아 발생하면서 각 농도를 세 번 평가했습니다. 참가자들은 라벤더 향을 맡으면 버튼을 누르라는 지시를 받았습니다. 일반적인 선형 모델은 냄새 유발 뇌 활성화를 추정하는 데 사용되었습니다. 각 참여자의 "신선한 공기 > 휴식"과 "향기 > 휴식"을 대조하여 냄새로 인한 뇌 활성화 값을 얻었다. 양측 parahippocampus, 편도체, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, entorhinal cortex 및 해마를 추출하여 추가 분석을 위해 후각 관심 영역(ROI)으로 병합했습니다.
인지 평가 후 1주일 이내
인지 성능의 종단적 변화
기간: 기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
기준선에서 각 후속 시점까지 MoCA 점수의 변화를 비교합니다(18개월 후속 조치, 36개월 후속 조치). 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
후각역치의 종방향 변화
기간: 기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
기준선에서 각 추적 시점(18개월 추적, 36개월 추적)까지 후각 역치 테스트 점수의 변화를 비교합니다. 후각 역치 테스트: 점수 범위 1-13.5, 경미네랄 오일 중 N-부탄올 용액의 일련의 이원 희석에 기초하여 결정됨. 점수가 높을수록 참가자가 냄새를 감지하는 데 더 민감합니다. 8-10점은 정상적인 후각 민감도로 간주되는 반면, 1-3점은 후각 기능 장애 또는 후각 상실을 의미하고, ≥10점은 더 나은 후각 민감성을 나타냅니다.
기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
후각 기억의 세로 변화
기간: 기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
기준선에서 각 추적 시점(18개월 추적, 36개월 추적)까지 후각 기억 테스트 점수의 변화를 비교합니다. 후각 기억 테스트: 파트 A: 참가자에게 각 냄새에 대한 4개의 사진(총 10개의 냄새)을 보여준 다음 냄새를 맡은 것을 선택해야 합니다. 10분간 휴식을 취하세요. 파트 B: 참가자들은 20개의 서로 다른 냄새를 맡습니다. 그 중 10개는 파트 A와 동일한 냄새입니다. 그들은 그림을 선택하고 냄새가 오래된 것인지 새로운 것인지 알아내야 합니다.
기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
냄새 유발 뇌 fMRI 활성화의 종단 변화
기간: 기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
기준선에서 각 추적 시점(18개월 추적, 36개월 추적)까지 냄새 유발 뇌 활성화 베타 값의 변화를 비교합니다.
기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 뇌 구조 MRI 스캔
기간: 인지 평가 후 1주일 이내
피질 형태
인지 평가 후 1주일 이내
기준선 뇌 기능 MRI 스캔
기간: 인지 평가 후 1주일 이내
대규모 네트워크 기능 연결
인지 평가 후 1주일 이내
뇌 구조 MRI 스캔의 세로 변화
기간: 기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
기준선에서 각 후속 시점까지 피질 형태의 변화를 비교합니다(18개월 추적, 36개월 추적).
기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
기능적 MRI 스캔의 세로 변화
기간: 기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적
대규모 네트워크 기능 연결성의 기준선에서 각 후속 시점까지의 변화를 비교합니다(18개월 후속 조치, 36개월 후속 조치).
기준선에서 18개월 추적 및 36개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-LCYJ-PY-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유는 연구 종료 후 12개월 동안 이루어지며, 필요한 경우 PI에서 원본 데이터를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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