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Estabelecer modelos de diagnóstico com base na função olfativa e ativação cerebral induzida por odor para comprometimento cognitivo relacionado ao diabetes

23 de outubro de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um estudo transversal e longitudinal para estabelecer modelos de diagnóstico com base na função olfativa e ativação cerebral induzida por odor para comprometimento cognitivo relacionado ao diabetes

Este é um estudo transversal e longitudinal para estabelecer modelos diagnósticos baseados em avaliações da função olfativa e ativação cerebral induzida por odor para comprometimento cognitivo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes têm riscos aumentados de comprometimento cognitivo e demência, o que afeta a qualidade de vida e o controle do diabetes. Portanto, é um desafio urgente identificar biomarcadores não invasivos para diagnóstico precoce e prognóstico do declínio cognitivo em pacientes com diabetes. Pesquisas anteriores mostraram que tanto a disfunção olfativa quanto a diminuição da ativação cerebral induzida pelo odor estão presentes antes de decréscimos cognitivos clinicamente mensuráveis ​​no diabetes tipo 2. Este é um estudo transversal e longitudinal para estabelecer modelos diagnósticos baseados em avaliações da função olfativa e ativação cerebral induzida por odor para comprometimento cognitivo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os investigadores irão recrutar 200 pacientes com diabetes tipo 2 nos departamentos ambulatorial e hospitalar. Os controles de saúde serão recrutados na comunidade. Na linha de base, coleta de informações clínicas, teste de farinha de pão cozido no vapor de 100g, medição bioquímica, avaliações cognitivas, teste olfativo e ressonância magnética funcional (fMRI) serão realizados para todos os participantes. A duração do estudo foi de 3 anos com acompanhamento a cada 18 meses. No estudo longitudinal, todas as avaliações serão repetidas para avaliar mudanças nos parâmetros observacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen Zhang, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com DM2 serão recrutados nas unidades ambulatoriais e de internação do departamento de endocrinologia do hospital do investigador. O controle saudável será recrutado na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-75 anos
  • mão direita
  • Possuiu mais de 6 anos de educação
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Duração da doença de pacientes com DM2 > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem um nível de glicose no sangue em jejum > 7,0 mmol/L; nível de glicose > 7,8 mmol/L após teste oral de tolerância à glicose (TOTG); HbA1c>5,7%
  • Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA, edição de Pequim) < 26
  • Qualquer doença aguda
  • História de doença neurológica ou psicológica
  • Resultados anormais de hormônios tireoidianos, vitamina B12 e folato
  • Implantes de metal, incapazes de concluir a varredura de RM
  • Disfunção olfatória parcial ou completa associada a sinusite, rinite alérgica e desvio de septo nasal
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo ou até 6 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes mellitus tipo 2
Esses pacientes devem ter um diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acordo com os padrões da American Diabetes Association (ADA). Alguns desses pacientes apresentam sintomas de comprometimento cognitivo, enquanto outros apresentam cognição normal. Todos os pacientes com DM2 serão submetidos a exame físico, testes cognitivos e olfativos, bem como ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento.
Comportamental: Avaliações cognitivas
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Outro: Medições da função olfativa
Limiar olfativo, pontuação de identificação de odor, pontuação de memória de odor.
Outro: Ressonância magnética funcional
fMRI em estado de repouso, fMRI induzida por odor.
Outros nomes:
  • fMRI
Controle Saudável
Esses participantes têm tolerância normal à glicose e cognição normal. Todos os indivíduos com HC serão submetidos a exame físico, testes cognitivos e olfativos, bem como ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento.
Comportamental: Avaliações cognitivas
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Outro: Medições da função olfativa
Limiar olfativo, pontuação de identificação de odor, pontuação de memória de odor.
Outro: Ressonância magnética funcional
fMRI em estado de repouso, fMRI induzida por odor.
Outros nomes:
  • fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo de linha de base
Prazo: Dia 1 do estudo de entrada
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30, e pontuações mais altas significam melhor cognição.
Dia 1 do estudo de entrada
Limiar olfativo basal
Prazo: Dia 1 do estudo de entrada
Teste de limiar olfativo: faixa de pontuação de 1 a 13,5, que é determinada com base em uma série de diluições binárias da solução de N-butanol em óleo mineral leve. Quanto maior a pontuação, mais sensível o participante é na detecção de um odor. Pontuações de 8 a 10 foram consideradas sensibilidade olfativa normal, enquanto pontuações de 1 a 3 significaram disfunção olfatória ou anosmia, e pontuações ≥10 indicam melhor sensibilidade olfativa.
Dia 1 do estudo de entrada
Memória olfativa de linha de base
Prazo: Dia 1 do estudo de entrada
Teste de memória olfativa: Parte A: Aos participantes são mostradas 4 imagens para cada odor (10 odores no total), então eles precisam selecionar o que cheiraram. Faça uma pausa de 10 minutos. Parte B: Os participantes cheiram 20 odores diferentes, 10 dos quais são os mesmos odores da Parte A. Eles precisam selecionar a imagem e descobrir se o odor é antigo ou novo.
Dia 1 do estudo de entrada
Ativação de fMRI cerebral induzida por odor de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Cada participante foi submetido a uma série de exames de fMRI para medir a resposta cerebral temporal a quatro concentrações crescentes de odores de lavanda (0,032%, 0,10%, 0,32% e 1,0) diluídos em 1,2-propanodiol (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). As pistas visuais de "+" e "cheiro" foram usadas para estimulação de linha de base e odor, respectivamente. Cada concentração foi avaliada três vezes, com ar fresco e aroma ocorrendo alternadamente. Os participantes foram instruídos a apertar um botão assim que sentiram o cheiro de lavanda. Um modelo linear geral foi usado para estimar a ativação cerebral induzida pelo odor. Contrastes entre "ar fresco > descanso" e "cheiro > descanso" para cada participante foram feitos para obter o valor da ativação cerebral induzida pelo odor. Para-hipocampo bilateral, amígdala, córtex piriforme, ínsula, córtex orbitofrontal, córtex entorrinal e hipocampo foram extraídos e fundidos como regiões olfativas de interesse (ROIs) para análises posteriores.
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Alterações longitudinais do desempenho cognitivo
Prazo: Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Compare a alteração da pontuação do MoCA desde o início até cada ponto de acompanhamento (18 meses de acompanhamento, 36 meses de acompanhamento). A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30, e pontuações mais altas significam melhor cognição.
Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Alterações longitudinais do limiar olfativo
Prazo: Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Compare a mudança da pontuação dos testes de limiar olfatório da linha de base para cada ponto de acompanhamento (18 meses de acompanhamento, 36 meses de acompanhamento). Teste de limiar olfativo: faixa de pontuação de 1 a 13,5, que é determinada com base em uma série de diluições binárias da solução de N-butanol em óleo mineral leve. Quanto maior a pontuação, mais sensível o participante é na detecção de um odor. Pontuações de 8 a 10 foram consideradas sensibilidade olfativa normal, enquanto pontuações de 1 a 3 significaram disfunção olfatória ou anosmia, e pontuações ≥10 indicam melhor sensibilidade olfativa.
Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Alterações longitudinais da memória olfativa
Prazo: Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Compare a alteração da pontuação dos testes de memória olfativa desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento (18 meses de acompanhamento, 36 meses de acompanhamento). Teste de memória olfativa: Parte A: Aos participantes são mostradas 4 imagens para cada odor (10 odores no total), então eles precisam selecionar o que cheiraram. Faça uma pausa de 10 minutos. Parte B: Os participantes cheiram 20 odores diferentes, 10 dos quais são os mesmos odores da Parte A. Eles precisam selecionar a imagem e descobrir se o odor é antigo ou novo.
Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Mudanças longitudinais de ativação cerebral fMRI induzida por odor
Prazo: Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Compare a mudança do valor beta de ativação cerebral induzida por odor da linha de base para cada ponto de acompanhamento (18 meses de acompanhamento, 36 meses de acompanhamento)
Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura de ressonância magnética estrutural do cérebro de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Morfologia cortical
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Varredura de ressonância magnética funcional do cérebro de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Conectividade funcional de rede em grande escala
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Alterações longitudinais da ressonância magnética estrutural do cérebro
Prazo: Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Compare a alteração da morfologia cortical desde o início até cada ponto de acompanhamento (18 meses de acompanhamento, 36 meses de acompanhamento)
Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Alterações longitudinais da ressonância magnética funcional
Prazo: Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Compare a mudança de conectividade funcional de rede em grande escala desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento (18 meses de acompanhamento, 36 meses de acompanhamento)
Da linha de base até 18 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-LCYJ-PY-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento do IPD será feito durante os 12 meses após o término do estudo, e os dados originais podem ser obtidos do PI, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante os 12 meses após o fim do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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