Etablere diagnostiske modeller basert på luktfunksjon og luktindusert hjerneaktivering for diabetesrelatert kognitiv svikt
23. oktober 2022 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En tverrsnitts- og longitudinell studie for å etablere diagnostiske modeller basert på luktfunksjon og luktindusert hjerneaktivering for diabetesrelatert kognitiv svikt
Dette er en tverrsnitts- og longitudinell studie for å etablere diagnostiske modeller basert på luktefunksjonsvurderinger og luktindusert hjerneaktivering for kognitiv svikt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetes har økt risiko for kognitiv svikt og demens, noe som påvirker livskvaliteten og diabetesbehandlingen.
Derfor er det en presserende utfordring å identifisere ikke-invasive biomarkører for tidlig diagnose og prognose for kognitiv nedgang hos pasienter med diabetes.
Tidligere forskning har vist at både luktdysfunksjon og redusert luktindusert hjerneaktivering er tilstede før klinisk målbare kognitive reduksjoner ved type 2 diabetes.
Dette er en tverrsnitts- og longitudinell studie for å etablere diagnostiske modeller basert på luktefunksjonsvurderinger og luktindusert hjerneaktivering for kognitiv svikt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Etterforskerne skal rekruttere 200 pasienter med diabetes type 2 i poliklinikk og døgnavdeling.
Helsekontroller vil bli rekruttert fra samfunnet.
Ved baseline vil innsamling av klinisk informasjon, test av 100 g dampet brødmåltid, biokjemiske målinger, kognitive vurderinger, lukttest og funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning bli utført for alle deltakerne.
Studiens varighet var 3 år med oppfølging hver 18. måned.
I den longitudinelle studien vil alle vurderingene bli gjentatt for å evaluere endringer av observasjonsparametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15950576908
- E-post: zw7830254@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Hovedetterforsker:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
T2DM-pasienter vil bli rekruttert fra polikliniske og stasjonære enheter ved endokrinologisk avdeling på etterforskerens sykehus.
Sunn kontroll vil bli rekruttert i samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75 år
- Høyrehendthet
- Har over 6-årig utdanning
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Sykdomsvarighet hos T2DM-pasienter >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolldeltakere ville bli ekskludert hvis de hadde et fastende blodsukkernivå >7,0 mmol/L; glukosenivå > 7,8 mmol/L etter oral glukosetoleransetest (OGTT); HbA1c>5,7 %
- Kontrolldeltakere ville bli ekskludert hvis de hadde en Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-utgave) poengsum på < 26
- Enhver akutt sykdom
- Historie med nevrologisk eller psykologisk sykdom
- Unormale resultater av skjoldbruskhormoner, vitamin B12 og folat
- Metallimplantater, kan ikke fullføre MR-skanningen
- Delvis eller fullstendig luktdysfunksjon assosiert med bihulebetennelse, allergisk rhinitt og avviket neseseptum
- Gravide eller ammende kvinner
- Delta i andre kliniske studier samtidig eller innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes mellitus
Disse pasientene må ha en sikker diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) standarder.
Noen av disse pasientene har symptomer på kognitiv svikt, mens andre har normal kognisjon.
Alle T2DM-pasienter vil gjennomgå fysisk undersøkelse, kognitiv og lukttest samt strukturell og hjernefunksjonell MR ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Olfaktorisk terskel, luktidentifikasjonspoeng, luktminnescore.
fMRI i hviletilstand, luktindusert fMRI.
Andre navn:
|
|
Sunn kontroll
Disse deltakerne har normal glukosetoleranse og normal kognisjon.
Alle HC-emner vil gjennomgå fysisk undersøkelse, kognitiv og luktetest samt strukturell og hjernefunksjonell MR ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Olfaktorisk terskel, luktidentifikasjonspoeng, luktminnescore.
fMRI i hviletilstand, luktindusert fMRI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 1 av inngangsstudiet
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
|
Dag 1 av inngangsstudiet
|
|
Grunnlinje olfaktorisk terskel
Tidsramme: Dag 1 av inngangsstudiet
|
Olfaktorisk terskeltest: scoreområde 1-13,5, som bestemmes basert på en serie binære fortynninger av N-butanolløsningen i lett mineralolje.
Jo høyere poengsummen er, jo mer følsom er deltakeren til å oppdage en lukt.
Skårer på 8-10 ble ansett som normal luktfølsomhet, mens skårer på 1-3 antydet luktdysfunksjon eller anosmi, og skårer på ≥10 indikerer bedre luktfølsomhet.
|
Dag 1 av inngangsstudiet
|
|
Grunnlinje olfaktorisk minne
Tidsramme: Dag 1 av inngangsstudiet
|
Luktminnetest: Del A: Deltakerne får vist 4 bilder for hver lukt (10 lukter totalt), så må de velge hva de snuste.
Ha en 10-minutters pause.
Del B: Deltakerne snuser 20 forskjellige lukter, hvorav 10 er de samme luktene som i del A. De må velge bildet og finne ut om lukten er gammel eller ny.
|
Dag 1 av inngangsstudiet
|
|
Baseline luktindusert hjerne fMRI-aktivering
Tidsramme: Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
|
Hver deltaker gjennomgikk en serie oppgave-fMRI-skanninger for å måle temporal hjernerespons på fire økende konsentrasjoner av lavendellukt (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % og 1,0) fortynnet i 1,2-propandiol (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO).
De visuelle signalene "+" og "lukt" ble brukt til henholdsvis grunnlinje- og luktstimulering.
Hver konsentrasjon ble vurdert tre ganger, med frisk luft og duft vekselvis.
Deltakerne ble bedt om å trykke på en knapp når de kjente lukten av lavendel.
En generell lineær modell ble brukt for å estimere luktindusert hjerneaktivering.
Kontraster mellom "frisk luft > hvile" og "duft > hvile" for hver deltaker ble laget for å få luktindusert hjerneaktiveringsverdi.
Bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, entorhinal cortex og hippocampus ble ekstrahert og slått sammen som olfactory regions of interest (ROIs) for videre analyser.
|
Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
|
|
Langsgående endringer av kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sammenlign endringen av MoCA-score fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (18 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
|
Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Langsgående endringer av luktterskel
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sammenlign endringen av olfaktoriske terskelscore fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (18 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging).
Olfaktorisk terskeltest: scoreområde 1-13,5, som bestemmes basert på en serie binære fortynninger av N-butanolløsningen i lett mineralolje.
Jo høyere poengsummen er, jo mer følsom er deltakeren til å oppdage en lukt.
Skårer på 8-10 ble ansett som normal luktfølsomhet, mens skårer på 1-3 antydet luktdysfunksjon eller anosmi, og skårer på ≥10 indikerer bedre luktfølsomhet.
|
Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Langsgående endringer av luktminne
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sammenlign endringen av olfaktoriske minnetester fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (18 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging).
Luktminnetest: Del A: Deltakerne får vist 4 bilder for hver lukt (10 lukter totalt), så må de velge hva de snuste.
Ha en 10-minutters pause.
Del B: Deltakerne snuser 20 forskjellige lukter, hvorav 10 er de samme luktene som i del A. De må velge bildet og finne ut om lukten er gammel eller ny.
|
Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Langsgående endringer av luktindusert hjerne-fMRI-aktivering
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sammenlign endringen av luktindusert hjerneaktivering betaverdi fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (18 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging)
|
Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline hjernestrukturell MR-skanning
Tidsramme: Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
|
Kortikal morfologi
|
Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
|
|
Baseline hjernefunksjonell MR-skanning
Tidsramme: Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
|
Storskala nettverksfunksjonell tilkobling
|
Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
|
|
Langsgående endringer av hjernestrukturell MR-skanning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sammenlign endringen av kortikal morfologi fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (18 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging)
|
Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Langsgående endringer av funksjonell MR-skanning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sammenlign endringen av storstilt nettverksfunksjonell tilkobling fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (18 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging)
|
Fra baseline til 18 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LCYJ-PY-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling vil bli foretatt i løpet av 12 måneder etter avsluttet studie, og de originale dataene kan fås fra PI om nødvendig.
IPD-delingstidsramme
i løpet av 12 måneder etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .