Vytvořte diagnostické modely založené na čichové funkci a aktivaci mozku vyvolané pachem pro kognitivní poruchy související s diabetem
23. října 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Průřezová a longitudinální studie k vytvoření diagnostických modelů založených na čichové funkci a aktivaci mozku vyvolané pachem pro kognitivní poruchu související s diabetem
Toto je průřezová a longitudinální studie k vytvoření diagnostických modelů založených na hodnocení čichových funkcí a pachově indukované aktivaci mozku pro kognitivní poruchy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s diabetem mají zvýšené riziko kognitivní poruchy a demence, které ovlivňují kvalitu života a léčbu diabetu.
Proto je naléhavou výzvou identifikovat neinvazivní biomarkery pro včasnou diagnózu a prognózu kognitivního poklesu u pacientů s diabetem.
Předchozí výzkum ukázal, že jak dysfunkce čichu, tak snížená aktivace mozku vyvolaná zápachem jsou přítomny před klinicky měřitelným kognitivním úbytkem u diabetu 2. typu.
Toto je průřezová a longitudinální studie k vytvoření diagnostických modelů založených na hodnocení čichových funkcí a pachově indukované aktivaci mozku pro kognitivní poruchy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Vyšetřovatelé naberou 200 pacientů s diabetem 2. typu v ambulantních a lůžkových odděleních.
Zdravotní kontroly se budou rekrutovat z komunity.
Na začátku bude pro všechny účastníky proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI).
Délka studie byla 3 roky s následným sledováním každých 18 měsíců.
V longitudinální studii budou všechna hodnocení opakována, aby se vyhodnotily změny observačních parametrů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-15950576908
- E-mail: zw7830254@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s T2DM se budou rekrutovat z ambulantních a lůžkových jednotek endokrinologického oddělení nemocnice zkoušejícího.
V komunitě bude přijata zdravá kontrola.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-75 let
- Pravorukost
- Má více než 6leté vzdělání
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Trvání onemocnění u pacientů s T2DM > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Kontrolní účastníci by byli vyloučeni, pokud by měli hladinu glukózy v krvi nalačno >7,0 mmol/l; hladina glukózy > 7,8 mmol/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT); HbA1c>5,7 %
- Účastníci kontroly by byli vyloučeni, pokud by měli skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, pekingské vydání) < 26
- Jakékoli akutní onemocnění
- Neurologické nebo psychické onemocnění v anamnéze
- Abnormální výsledky hormonů štítné žlázy, vitamínu B12 a folátu
- Kovové implantáty, neschopné dokončit MR skenování
- Částečná nebo úplná dysfunkce čichu spojená se sinusitidou, alergickou rýmou a odchylkou nosní přepážky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu nebo do 6 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes mellitus 2. typu
Tito pacienti musí mít definitivní diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle standardů American Diabetes Association (ADA).
Někteří z těchto pacientů mají příznaky kognitivní poruchy, zatímco jiní mají normální kognitivní funkce.
Všichni pacienti s T2DM podstoupí fyzické vyšetření, kognitivní a čichový test, stejně jako strukturální a mozkovou funkční MRI na začátku a při sledování.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Čichový práh, skóre identifikace zápachu, skóre paměti zápachu.
klidová fMRI, zápachem indukovaná fMRI.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
Tito účastníci mají normální glukózovou toleranci a normální kognici.
Všechny HC subjekty podstoupí fyzickou zkoušku, kognitivní a čichový test, stejně jako strukturální a mozkovou funkční MRI ve výchozím a následném čase.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Čichový práh, skóre identifikace zápachu, skóre paměti zápachu.
klidová fMRI, zápachem indukovaná fMRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kognitivní výkon
Časové okno: 1. den vstupní studie
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognici.
|
1. den vstupní studie
|
|
Základní čichový práh
Časové okno: 1. den vstupní studie
|
Test čichového prahu: rozsah skóre 1-13,5, který je stanoven na základě série binárních ředění roztoku N-butanolu v lehkém minerálním oleji.
Čím vyšší je skóre, tím citlivější je účastník při detekci zápachu.
Skóre 8-10 byla považována za normální čichovou citlivost, zatímco skóre 1-3 znamenala čichovou dysfunkci nebo anosmii a skóre ≥10 indikovalo lepší čichovou citlivost.
|
1. den vstupní studie
|
|
Základní čichová paměť
Časové okno: 1. den vstupní studie
|
Test čichové paměti: Část A: Účastníkům se zobrazí 4 obrázky pro každý pach (celkem 10 pachů), poté si musí vybrat, co ucítili.
Dejte si 10 minut přestávku.
Část B: Účastníci čichají 20 různých pachů, z nichž 10 je stejných pachů jako v části A. Musí vybrat obrázek a zjistit, zda je pach starý nebo nový.
|
1. den vstupní studie
|
|
Základní aktivace fMRI mozku vyvolaná zápachem
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
|
Každý účastník podstoupil sérii úloh fMRI skenů k měření časové reakce mozku na čtyři rostoucí koncentrace levandulových pachů (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % a 1,0) zředěných v 1,2-propandiolu (Sigma-Aldrich, St. MO).
Vizuální podněty „+“ a „vůně“ byly použity pro základní linii a stimulaci zápachem, v daném pořadí.
Každá koncentrace byla hodnocena třikrát, přičemž se střídavě vyskytoval čerstvý vzduch a vůně.
Účastníci byli instruováni, aby stisknuli tlačítko, jakmile ucítí vůni levandule.
K odhadu aktivace mozku vyvolané pachem byl použit obecný lineární model.
Byly provedeny kontrasty mezi "čerstvý vzduch > odpočinek" a "vůně > odpočinek" pro každého účastníka, aby se získala hodnota aktivace mozku vyvolaná zápachem.
Bilaterální parahippokampus, amygdala, piriformní kůra, insula, orbitofrontální kůra, entorinální kůra a hippocampus byly extrahovány a sloučeny jako oblasti zájmu (ROI) čichu pro další analýzy.
|
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
|
|
Podélné změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Porovnejte změnu skóre MoCA od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování).
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognici.
|
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
|
Podélné změny čichového prahu
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Porovnejte změnu skóre testů čichového prahu od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování).
Test čichového prahu: rozsah skóre 1-13,5, který je stanoven na základě série binárních ředění roztoku N-butanolu v lehkém minerálním oleji.
Čím vyšší je skóre, tím citlivější je účastník při detekci zápachu.
Skóre 8-10 byla považována za normální čichovou citlivost, zatímco skóre 1-3 znamenala čichovou dysfunkci nebo anosmii a skóre ≥10 indikovalo lepší čichovou citlivost.
|
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
|
Podélné změny čichové paměti
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Porovnejte změnu skóre testů čichové paměti od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování).
Test čichové paměti: Část A: Účastníkům se zobrazí 4 obrázky pro každý pach (celkem 10 pachů), poté si musí vybrat, co ucítili.
Dejte si 10 minut přestávku.
Část B: Účastníci čichají 20 různých pachů, z nichž 10 je stejných pachů jako v části A. Musí vybrat obrázek a zjistit, zda je pach starý nebo nový.
|
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
|
Podélné změny aktivace fMRI mozku vyvolané zápachem
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Porovnejte změnu hodnoty beta aktivace mozku vyvolané zápachem od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování)
|
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní strukturální vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
|
Kortikální morfologie
|
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
|
|
Základní funkční vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
|
Rozsáhlá síťová funkční konektivita
|
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
|
|
Podélné změny strukturálního MRI skenu mozku
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Porovnejte změnu kortikální morfologie od výchozího stavu s jednotlivými časovými body sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování)
|
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
|
Podélné změny funkčního MRI skenu
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Porovnejte změnu funkční konektivity rozsáhlé sítě od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování)
|
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-LCYJ-PY-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílení IPD bude provedeno během 12 měsíců po ukončení studie a původní údaje lze v případě potřeby získat od PI.
Časový rámec sdílení IPD
během 12 měsíců po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .