Establecer modelos de diagnóstico basados en la función olfativa y la activación cerebral inducida por olores para el deterioro cognitivo relacionado con la diabetes
23 de octubre de 2022 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio transversal y longitudinal para establecer modelos de diagnóstico basados en la función olfativa y la activación cerebral inducida por olores para el deterioro cognitivo relacionado con la diabetes
Este es un estudio transversal y longitudinal para establecer modelos de diagnóstico basados en evaluaciones de la función olfativa y la activación cerebral inducida por olores para el deterioro cognitivo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia, lo que afecta la calidad de vida y el control de la diabetes.
Por lo tanto, es un desafío urgente identificar biomarcadores no invasivos para el diagnóstico y pronóstico temprano del deterioro cognitivo en pacientes con diabetes.
Investigaciones anteriores han demostrado que tanto la disfunción olfativa como la disminución de la activación cerebral inducida por el olor están presentes antes de las disminuciones cognitivas clínicamente medibles en la diabetes tipo 2.
Este es un estudio transversal y longitudinal para establecer modelos de diagnóstico basados en evaluaciones de la función olfativa y la activación cerebral inducida por olores para el deterioro cognitivo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Los investigadores reclutarán a 200 pacientes con diabetes tipo 2 en los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Los controles de salud serán reclutados de la comunidad.
En la línea de base, se realizará la recopilación de información clínica, la prueba de harina de pan al vapor de 100 g, la medición bioquímica, las evaluaciones cognitivas, la prueba olfativa y la resonancia magnética funcional (fMRI) para todos los participantes.
La duración del estudio fue de 3 años con un seguimiento cada 18 meses.
En el estudio longitudinal, todas las evaluaciones se repetirán para evaluar los cambios de los parámetros de observación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15950576908
- Correo electrónico: zw7830254@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Contacto:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Investigador principal:
- Bing Zhang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Wen Zhang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con DM2 se reclutarán de las unidades de pacientes hospitalizados y ambulatorios del departamento de endocrinología del hospital del investigador.
El control sano será reclutado en la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años
- diestro
- Poseído más de 6 años de educación
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Duración de la enfermedad de los pacientes con DM2 > 1 año
Criterio de exclusión:
- Los participantes de control serían excluidos si tuvieran un nivel de glucosa en sangre en ayunas >7,0 mmol/L; nivel de glucosa > 7,8 mmol/L después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG); HbA1c>5,7%
- Los participantes de control serían excluidos si tuvieran una puntuación de <26 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, edición de Beijing)
- Cualquier enfermedad aguda
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psicológica.
- Resultados anormales de hormonas tiroideas, vitamina B12 y folato
- Implantes de metal, incapaz de completar la exploración MR
- Disfunción olfativa parcial o completa asociada con sinusitis, rinitis alérgica y tabique nasal desviado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo o dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes mellitus tipo 2
Estos pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acuerdo con los estándares de la American Diabetes Association (ADA).
Algunos de estos pacientes tienen síntomas de deterioro cognitivo, mientras que otros tienen una cognición normal.
Todos los pacientes con DM2 se someterán a un examen físico, una prueba cognitiva y olfativa, así como una resonancia magnética estructural y funcional del cerebro al inicio y en los momentos de seguimiento.
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Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Prueba de denominación de Boston (BNT), Prueba de extensión de dígitos (DST), Prueba de creación de pistas (TMT).
Umbral olfativo, puntuación de identificación de olores, puntuación de memoria de olores.
IRMf en estado de reposo, IRMf inducida por olor.
Otros nombres:
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Control Saludable
Estos participantes tienen tolerancia normal a la glucosa y cognición normal.
Todos los sujetos de HC se someterán a un examen físico, una prueba cognitiva y olfativa, así como una resonancia magnética estructural y funcional del cerebro al inicio y en los puntos temporales de seguimiento.
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Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Prueba de denominación de Boston (BNT), Prueba de extensión de dígitos (DST), Prueba de creación de pistas (TMT).
Umbral olfativo, puntuación de identificación de olores, puntuación de memoria de olores.
IRMf en estado de reposo, IRMf inducida por olor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo inicial
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio de entrada
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
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Día 1 de estudio de entrada
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Umbral olfativo basal
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio de entrada
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Prueba de umbral olfativo: rango de puntuación de 1 a 13,5, que se determina a partir de una serie de diluciones binarias de la solución de N-butanol en aceite mineral ligero.
Cuanto más alto es el puntaje, más sensible es el participante para detectar un olor.
Las puntuaciones de 8-10 se consideraron sensibilidad olfativa normal, mientras que las puntuaciones de 1-3 significaron disfunción olfativa o anosmia, y las puntuaciones ≥10 indicaron una mejor sensibilidad olfativa.
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Día 1 de estudio de entrada
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Memoria olfativa basal
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio de entrada
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Prueba de memoria olfativa: Parte A: a los participantes se les muestran 4 imágenes para cada olor (10 olores en total), luego deben seleccionar lo que olieron.
Tener un descanso de 10 minutos.
Parte B: Los participantes huelen 20 olores diferentes, 10 de los cuales son los mismos olores que en la Parte A. Deben seleccionar la imagen y averiguar si el olor es antiguo o nuevo.
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Día 1 de estudio de entrada
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Activación de fMRI cerebral inducida por olor de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Cada participante se sometió a una serie de tareas de resonancia magnética funcional para medir la respuesta temporal del cerebro a cuatro concentraciones crecientes de olores de lavanda (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % y 1,0) diluidos en 1,2-propanodiol (Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. MES).
Las señales visuales de "+" y "olor" se usaron para la estimulación inicial y de olor, respectivamente.
Cada concentración se evaluó tres veces, alternando el aire fresco y el aroma.
Se indicó a los participantes que presionaran un botón una vez que olieran el aroma de lavanda.
Se utilizó un modelo lineal general para estimar la activación cerebral inducida por el olor.
Se realizaron contrastes entre "aire fresco > descanso" y "olor > descanso" para cada participante para obtener el valor de activación cerebral inducida por el olor.
El parahipocampo bilateral, la amígdala, la corteza piriforme, la ínsula, la corteza orbitofrontal, la corteza entorrinal y el hipocampo se extrajeron y fusionaron como regiones olfativas de interés (ROI) para análisis posteriores.
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Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Cambios longitudinales del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Compare el cambio de la puntuación MoCA desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (seguimiento de 18 meses, seguimiento de 36 meses).
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Cambios longitudinales del umbral olfativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Compare el cambio de la puntuación de las pruebas de umbral olfativo desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (18 meses de seguimiento, 36 meses de seguimiento).
Prueba de umbral olfativo: rango de puntuación de 1 a 13,5, que se determina a partir de una serie de diluciones binarias de la solución de N-butanol en aceite mineral ligero.
Cuanto más alto es el puntaje, más sensible es el participante para detectar un olor.
Las puntuaciones de 8-10 se consideraron sensibilidad olfativa normal, mientras que las puntuaciones de 1-3 significaron disfunción olfativa o anosmia, y las puntuaciones ≥10 indicaron una mejor sensibilidad olfativa.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Cambios longitudinales de la memoria olfativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Compare el cambio en la puntuación de las pruebas de memoria olfativa desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (18 meses de seguimiento, 36 meses de seguimiento).
Prueba de memoria olfativa: Parte A: a los participantes se les muestran 4 imágenes para cada olor (10 olores en total), luego deben seleccionar lo que olieron.
Tener un descanso de 10 minutos.
Parte B: Los participantes huelen 20 olores diferentes, 10 de los cuales son los mismos olores que en la Parte A. Deben seleccionar la imagen y averiguar si el olor es antiguo o nuevo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Cambios longitudinales de activación de fMRI cerebral inducida por olor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Compare el cambio del valor beta de la activación cerebral inducida por el olor desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (seguimiento de 18 meses, seguimiento de 36 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética estructural del cerebro basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Morfología cortical
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Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Resonancia magnética funcional cerebral basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Conectividad funcional de red a gran escala
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Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Cambios longitudinales de la resonancia magnética estructural del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Compare el cambio de la morfología cortical desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (seguimiento de 18 meses, seguimiento de 36 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Cambios longitudinales de la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Compare el cambio de la conectividad funcional de la red a gran escala desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (seguimiento de 18 meses, seguimiento de 36 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses y el seguimiento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-PY-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD se realizará durante los 12 meses posteriores al final del estudio, y los datos originales se pueden obtener del PI si es necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante los 12 meses posteriores al final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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