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Etablierung diagnostischer Modelle basierend auf der olfaktorischen Funktion und der geruchsinduzierten Gehirnaktivierung für diabetesbedingte kognitive Beeinträchtigungen

23. Oktober 2022 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine Querschnitts- und Längsschnittstudie zur Etablierung diagnostischer Modelle basierend auf der olfaktorischen Funktion und der geruchsinduzierten Gehirnaktivierung für diabetesbedingte kognitive Beeinträchtigungen

Dies ist eine Querschnitts- und Längsschnittstudie zur Etablierung diagnostischer Modelle auf der Grundlage von olfaktorischen Funktionsbewertungen und geruchsinduzierter Gehirnaktivierung für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz, was die Lebensqualität und das Diabetes-Management beeinträchtigt. Daher ist es eine dringende Herausforderung, nicht-invasive Biomarker für die Früherkennung und Prognose des kognitiven Rückgangs bei Patienten mit Diabetes zu identifizieren. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass sowohl eine olfaktorische Dysfunktion als auch eine verminderte geruchsinduzierte Gehirnaktivierung vor klinisch messbaren kognitiven Dekrementen bei Typ-2-Diabetes vorhanden sind. Dies ist eine Querschnitts- und Längsschnittstudie zur Etablierung diagnostischer Modelle auf der Grundlage von olfaktorischen Funktionsbewertungen und geruchsinduzierter Gehirnaktivierung für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Forscher werden 200 Patienten mit Typ-2-Diabetes in den ambulanten und stationären Abteilungen rekrutieren. Gesundheitskontrollen werden aus der Gemeinde rekrutiert. Zu Studienbeginn werden für alle Teilnehmer eine klinische Informationssammlung, ein 100-g-gedämpfter Brotmahlzeittest, biochemische Messungen, kognitive Bewertungen, ein Geruchstest und eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Die Studiendauer betrug 3 Jahre mit einer Nachuntersuchung alle 18 Monate. In der Längsschnittstudie werden alle Bewertungen wiederholt, um Änderungen von Beobachtungsparametern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

T2DM-Patienten werden aus den ambulanten und stationären Einheiten der Abteilung für Endokrinologie des Krankenhauses des Prüfarztes rekrutiert. Gesunde Kontrolle wird in der Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Rechtshändigkeit
  • Besessen über 6-jährige Ausbildung
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Krankheitsdauer von T2DM-Patienten > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollteilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 7,0 mmol/L hätten; Glukosespiegel > 7,8 mmol/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT); HbA1c > 5,7 %
  • Kontrollteilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie eine Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing Edition) von < 26 hätten
  • Jede akute Krankheit
  • Anamnese einer neurologischen oder psychischen Erkrankung
  • Abnormale Ergebnisse von Schilddrüsenhormonen, Vitamin B12 und Folsäure
  • Metallimplantate, die die MR-Untersuchung nicht abschließen können
  • Teilweise oder vollständige olfaktorische Dysfunktion in Verbindung mit Sinusitis, allergischer Rhinitis und abweichender Nasenscheidewand
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur gleichen Zeit oder innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes mellitus
Diese Patienten müssen gemäß den Standards der American Diabetes Association (ADA) eine eindeutige Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben. Einige dieser Patienten haben Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung, während andere eine normale Wahrnehmung haben. Alle T2DM-Patienten werden zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten einer körperlichen Untersuchung, einem kognitiven und olfaktorischen Test sowie einer strukturellen und hirnfunktionalen MRT unterzogen.
Verhalten: Kognitive Einschätzungen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Sonstiges: Riechfunktionsmessungen
Geruchsschwelle, Geruchsidentifikations-Score, Geruchsgedächtnis-Score.
Sonstiges: Funktionellen Magnetresonanztomographie
fMRI im Ruhezustand, geruchsinduzierte fMRI.
Andere Namen:
  • fMRT
Gesunde Kontrolle
Diese Teilnehmer haben eine normale Glukosetoleranz und eine normale Kognition. Alle HC-Probanden werden zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten einer körperlichen Untersuchung, einem kognitiven und olfaktorischen Test sowie einer strukturellen und hirnfunktionalen MRT unterzogen.
Verhalten: Kognitive Einschätzungen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Sonstiges: Riechfunktionsmessungen
Geruchsschwelle, Geruchsidentifikations-Score, Geruchsgedächtnis-Score.
Sonstiges: Funktionellen Magnetresonanztomographie
fMRI im Ruhezustand, geruchsinduzierte fMRI.
Andere Namen:
  • fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Grundleistung
Zeitfenster: Tag 1 der Eingangsstudie
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score reicht von 0 bis 30, und höhere Scores bedeuten eine bessere Kognition.
Tag 1 der Eingangsstudie
Riechschwelle der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1 der Eingangsstudie
Riechschwellentest: Bewertungsbereich 1–13,5, der auf der Grundlage einer Reihe von binären Verdünnungen der N-Butanol-Lösung in leichtem Mineralöl bestimmt wird. Je höher die Punktzahl ist, desto empfindlicher ist der Teilnehmer bei der Geruchswahrnehmung. Werte von 8-10 wurden als normale olfaktorische Empfindlichkeit angesehen, während Werte von 1-3 eine olfaktorische Dysfunktion oder Anosmie bedeuteten und Werte von ≥ 10 eine bessere olfaktorische Empfindlichkeit anzeigten.
Tag 1 der Eingangsstudie
Grundlegendes olfaktorisches Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 1 der Eingangsstudie
Geruchsgedächtnistest: Teil A: Den Teilnehmern werden 4 Bilder für jeden Geruch gezeigt (insgesamt 10 Gerüche), dann müssen sie auswählen, was sie geschnuppert haben. Machen Sie eine 10-minütige Pause. Teil B: Die Teilnehmer schnüffeln 20 verschiedene Gerüche, davon 10 die gleichen Gerüche wie in Teil A. Sie müssen das Bild auswählen und herausfinden, ob der Geruch alt oder neu ist.
Tag 1 der Eingangsstudie
Baseline-geruchsinduzierte Gehirn-fMRI-Aktivierung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Jeder Teilnehmer wurde einer Reihe von Task-fMRT-Scans unterzogen, um die zeitliche Reaktion des Gehirns auf vier zunehmende Konzentrationen von Lavendelgerüchen (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % und 1,0) verdünnt in 1,2-Propandiol (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). Die visuellen Hinweise „+“ und „Geruch“ wurden jeweils für die Grundlinien- und Geruchsstimulation verwendet. Jede Konzentration wurde dreimal bewertet, wobei sich Frischluft und Duft abwechselten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, einen Knopf zu drücken, sobald sie den Lavendelduft gerochen hatten. Ein allgemeines lineares Modell wurde verwendet, um die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung abzuschätzen. Kontraste zwischen „Frischluft > Ruhe“ und „Geruch > Ruhe“ wurden für jeden Teilnehmer vorgenommen, um den geruchsinduzierten Gehirnaktivierungswert zu erhalten. Bilateraler Parahippocampus, Amygdala, piriformer Kortex, Insula, orbitofrontaler Kortex, entorhinaler Kortex und Hippocampus wurden extrahiert und als olfaktorische Regionen von Interesse (ROIs) für weitere Analysen zusammengeführt.
Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Längsveränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Vergleichen Sie die Änderung des MoCA-Scores von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (18-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up). Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score reicht von 0 bis 30, und höhere Scores bedeuten eine bessere Kognition.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Längsveränderungen der Riechschwelle
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung des Geruchsschwellentestergebnisses von der Baseline mit jedem Follow-up-Zeitpunkt (18-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up). Riechschwellentest: Bewertungsbereich 1–13,5, der auf der Grundlage einer Reihe von binären Verdünnungen der N-Butanol-Lösung in leichtem Mineralöl bestimmt wird. Je höher die Punktzahl ist, desto empfindlicher ist der Teilnehmer bei der Geruchswahrnehmung. Werte von 8-10 wurden als normale olfaktorische Empfindlichkeit angesehen, während Werte von 1-3 eine olfaktorische Dysfunktion oder Anosmie bedeuteten und Werte von ≥ 10 eine bessere olfaktorische Empfindlichkeit anzeigten.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Längsveränderungen des olfaktorischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung des olfaktorischen Gedächtnistests vom Ausgangswert bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (18-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up). Geruchsgedächtnistest: Teil A: Den Teilnehmern werden 4 Bilder für jeden Geruch gezeigt (insgesamt 10 Gerüche), dann müssen sie auswählen, was sie geschnuppert haben. Machen Sie eine 10-minütige Pause. Teil B: Die Teilnehmer schnüffeln 20 verschiedene Gerüche, davon 10 die gleichen Gerüche wie in Teil A. Sie müssen das Bild auswählen und herausfinden, ob der Geruch alt oder neu ist.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Längsveränderungen der geruchsinduzierten Gehirn-fMRI-Aktivierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Vergleichen Sie die Änderung des geruchsinduzierten Beta-Werts der Gehirnaktivierung von der Grundlinie zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (18-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up).
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinien-MRT-Untersuchung des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Kortikale Morphologie
Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Baseline-Hirnfunktions-MRT-Scan
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Funktionale Konnektivität für große Netzwerke
Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Längsveränderungen des Gehirnstruktur-MRT-Scans
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung der kortikalen Morphologie von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (18-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up)
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Längsveränderungen des funktionellen MRT-Scans
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten
Vergleichen Sie die Änderung der funktionalen Konnektivität eines großen Netzwerks von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (18-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up)
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 18 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-PY-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD-Sharing wird während der 12 Monate nach Studienende durchgeführt, und die Originaldaten können bei Bedarf vom PI bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

in den 12 Monaten nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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