Luoda diagnostisia malleja hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon diabetekseen liittyville kognitiivisille häiriöille
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon perustuvien diagnostisten mallien luomiseksi diabetekseen liittyvän kognitiivisen heikentymisen yhteydessä
Tämä on poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus, jonka tarkoituksena on luoda diagnostisia malleja hajutoiminnan arviointeihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon kognitiivisten heikkenemien varalta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilailla on lisääntynyt riski saada kognitiivinen heikentyminen ja dementia, mikä vaikuttaa elämänlaatuun ja diabeteksen hoitoon.
Siksi on kiireellinen haaste tunnistaa ei-invasiiviset biomarkkerit diabetespotilaiden kognitiivisen heikkenemisen varhaista diagnosointia ja ennustetta varten.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksessa esiintyy sekä hajuhäiriöitä että vähentynyttä hajun aiheuttamaa aivojen aktivaatiota ennen kliinisesti mitattavissa olevia kognitiivisia heikkenemiä.
Tämä on poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus, jonka tarkoituksena on luoda diagnostisia malleja hajutoiminnan arviointeihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon kognitiivisten heikkenemien varalta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkijat rekrytoivat 200 tyypin 2 diabetespotilasta avo- ja laitososastoille.
Terveysvalvojat rekrytoidaan yhteisöstä.
Kaikille osallistujille tehdään lähtötilanteessa kliinisen tiedon keruu, 100 g höyrytetyn leipäjauhon testi, biokemiallinen mittaus, kognitiiviset arvioinnit, hajutesti ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Tutkimuksen kesto oli 3 vuotta ja seuranta 18 kuukauden välein.
Pitkittäistutkimuksessa kaikki arvioinnit toistetaan havainnointiparametrien muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-15950576908
- Sähköposti: zw7830254@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-15851803070
- Sähköposti: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Päätutkija:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T2DM-potilaita rekrytoidaan tutkijan sairaalan endokrinologian osaston avo- ja laitosyksiköistä.
Terveellinen kontrolli rekrytoidaan yhteisöön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-75 vuotta
- Oikeakätisyys
- Hänellä on yli 6 vuoden koulutus
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- T2DM-potilaiden sairauden kesto > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrolliosallistujat suljettaisiin pois, jos heidän paastoverenglukoositaso oli > 7,0 mmol/L; glukoositaso> 7,8 mmol/L oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen; HbA1c > 5,7 %
- Kontrolliosallistujat suljettaisiin pois, jos heidän Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA, Beijing Edition) pistemäärä on < 26
- Mikä tahansa akuutti sairaus
- Aiempi neurologinen tai psyykkinen sairaus
- Kilpirauhashormonien, B12-vitamiinin ja folaatin epänormaalit tulokset
- Metalli-implantteja, jotka eivät voi suorittaa MR-skannausta
- Osittainen tai täydellinen hajuhäiriö, johon liittyy poskiontelotulehdus, allerginen nuha ja poikkeama nenän väliseinä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus
Näillä potilailla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tarkka diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) standardien mukaisesti.
Joillakin näistä potilaista on kognitiivisen heikentymisen oireita, kun taas toisilla on normaali kognitio.
Kaikille T2DM-potilaille tehdään fyysinen tutkimus, kognitiivinen ja hajuaisti sekä rakenteelliset ja aivotoiminnalliset MRI-tutkimukset lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Bostonin nimeämistesti (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Hajukynnys, hajuntunnistuspisteet, hajumuistipisteet.
lepotilan fMRI, hajun aiheuttama fMRI.
Muut nimet:
|
|
Terve ohjaus
Näillä osallistujilla on normaali glukoositoleranssi ja normaali kognitio.
Kaikille HC-potilaille tehdään fyysinen koe, kognitiivinen ja hajuaisti sekä rakenteelliset ja aivotoiminnalliset MRI-tutkimukset lähtö- ja seurantaajankohtana.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Bostonin nimeämistesti (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Hajukynnys, hajuntunnistuspisteet, hajumuistipisteet.
lepotilan fMRI, hajun aiheuttama fMRI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Aloituspäivä 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiota.
|
Aloituspäivä 1
|
|
Perustuokynnys
Aikaikkuna: Aloituspäivä 1
|
Hajukynnystesti: pistemäärä 1–13,5, joka määritetään kevyessä mineraaliöljyssä olevan N-butanoliliuoksen binäärilaimennosten sarjan perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä herkemmin osallistuja havaitsee hajun.
Pisteitä 8-10 pidettiin normaalina hajuherkkyytenä, kun taas pisteet 1-3 merkitsivät hajuhäiriötä tai anosmiaa, ja pisteet ≥10 osoittavat parempaa hajuherkkyyttä.
|
Aloituspäivä 1
|
|
Perushajumuisti
Aikaikkuna: Aloituspäivä 1
|
Hajumuistitesti: Osa A: Osallistujille näytetään 4 kuvaa jokaisesta hajusta (yhteensä 10 hajua), jonka jälkeen heidän on valittava, mitä he haistelevat.
Pidä 10 minuutin tauko.
Osa B: Osallistujat haistelevat 20 eri hajua, joista 10 on samoja hajuja kuin osassa A. Heidän on valittava kuva ja selvitettävä, onko haju vanha vai uusi.
|
Aloituspäivä 1
|
|
Lähtötilanteen hajun aiheuttama aivojen fMRI-aktivointi
Aikaikkuna: Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin sarja fMRI-skannauksia, joilla mitattiin ajallinen aivojen vaste neljään kasvavaan laventelin hajupitoisuuteen (0,032%, 0,10%, 0,32% ja 1,0) laimennettuna 1,2-propaanidioliin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO).
Visuaalisia vihjeitä "+" ja "haju" käytettiin perusviivan ja hajun stimulaatioon, vastaavasti.
Jokainen konsentraatio arvioitiin kolme kertaa raitista ilmaa ja tuoksua esiintyessä vuorotellen.
Osallistujia kehotettiin painamaan nappia, kun he haistasivat laventelin tuoksun.
Yleistä lineaarista mallia käytettiin arvioimaan hajun aiheuttamaa aivojen aktivaatiota.
Kontrastit "raikas ilma > lepo" ja "tuoksu > lepo" kullekin osallistujalle tehtiin hajun aiheuttaman aivojen aktivaatioarvon saamiseksi.
Kahdenvälinen parahippokampus, amygdala, piriform aivokuori, insula, orbitofrontal cortex, entorhinal cortex ja hippokampus uutettiin ja yhdistettiin kiinnostaviksi hajualueiksi (ROI) lisäanalyyseja varten.
|
Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Vertaa MoCA-pistemäärän muutosta lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan (18 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiota.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
|
Hajukynnyksen pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Vertaa hajukynnystestien pistemäärän muutosta lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan (18 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta).
Hajukynnystesti: pisteet vaihtelevat 1–13,5, joka määritetään kevyessä mineraaliöljyssä olevan N-butanoliliuoksen binäärilaimennosten sarjan perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä herkemmin osallistuja havaitsee hajun.
Pisteitä 8-10 pidettiin normaalina hajuherkkyytenä, kun taas pisteet 1-3 merkitsivät hajuhäiriötä tai anosmiaa, ja pisteet ≥10 osoittavat parempaa hajuherkkyyttä.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
|
Hajumuistin pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Vertaa hajumuistitestien pistemäärän muutosta lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan (18 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta).
Hajumuistitesti: Osa A: Osallistujille näytetään 4 kuvaa jokaisesta hajusta (yhteensä 10 hajua), jonka jälkeen heidän on valittava, mitä he haistelevat.
Pidä 10 minuutin tauko.
Osa B: Osallistujat haistelevat 20 eri hajua, joista 10 on samoja hajuja kuin osassa A. Heidän on valittava kuva ja selvitettävä, onko haju vanha vai uusi.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
|
Pituussuuntaiset muutokset hajun aiheuttamassa aivojen fMRI-aktivaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Vertaa hajun aiheuttaman aivojen aktivaation beeta-arvon muutosta lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan (18 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta)
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen aivojen rakenteellinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
|
Kortikaalinen morfologia
|
Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
|
|
Aivojen toiminnallinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
|
Laajamittainen verkkotoiminnallinen liitäntä
|
Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
|
|
Aivojen rakenteellisen MRI-kuvan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Vertaa aivokuoren morfologian muutosta lähtötilanteesta kuhunkin seurantaajankohtaan (18 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta)
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
|
Toiminnallisen MRI-skannauksen pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Vertaa laajamittaisen verkon toiminnallisen liitettävyyden muutosta lähtötilanteesta kuhunkin seurantaajankohtaan (18 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta)
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantaan ja 36 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-PY-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jako tehdään 12 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisestä, ja alkuperäiset tiedot voidaan saada tarvittaessa PI:ltä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .