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成熟B細胞腫瘍におけるSGR-1505の研究

2026年2月11日 更新者：Schrödinger, Inc.

成熟B細胞悪性腫瘍の被験者における単剤療法としてのSGR-1505の第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究

この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、SGR-1505 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 ( RD) SGR-1505 の 探索的コホートは、SGR-1505 RD を確立するために、追加の PK、PD、予備的な抗腫瘍活性、および安全性を評価します。 サブスタディでは、食物と薬物間の相互作用の影響を評価します。 計画されている修正では、特定の B 細胞悪性腫瘍患者を対象に、BTK や BCL-2 阻害剤などの他の抗がん剤と組み合わせて SGR-1505 を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、99064
        • 募集
        • NAPA Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Regional Cancer Care Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：614-366-5643
        • 主任研究者：
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97329
        • 募集
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Knight Clinical Trials
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
        • 募集
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • フランス
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz、ポーランド
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • 募集
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • 主任研究者：
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 募集
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された成熟B細胞悪性腫瘍の病歴を持っている必要があります。
  • -被験者は、該当する疾患固有の分類システムに従って、測定可能または検出可能な疾患を持っている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • -平均余命は12週間以上。

除外基準:

  • 無痛性NHLおよびCLL/SLLを有する被験者の場合、被験者は即時の細胞減少療法を必要とし(患者に潜在的な利益をもたらす治療の選択肢が残っていない場合を除く)、治療の適応がある。
  • -被験者は過去2年間に以前の浸潤性悪性腫瘍を患っています。
  • -被験者はSGR-1505またはSGR-1505の賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は、症候性または活動性のCNS疾患の関与を持っています。
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、参加者は治験薬の使用に対するリスクが増加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
合計で最大 9 つの用量レベルが 2 つの投与スケジュールにわたって評価されます。 適格な患者は、従来の 3+3 の用量漸増に移行する加速漸増設計に従って用量レベル コホートに割り当てられます。
薬：SGR-1505
SGR-1505は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および治療の中止につながるAEの性質、重症度、および発生数。
時間枠：研究期間中、最長 2 年間。
研究期間中、最長 2 年間。
用量制限毒性（DLT）の性質と発生回数。
時間枠：最初の 21 日間。
DLT は、治療の中断が必要な AE です。
最初の 21 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGR-1505 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間。
血漿中の SGR-1505 の濃度を投与後のさまざまな時点で測定して、最大血漿濃度 (Cmax) を含むがこれに限定されない典型的な曝露/PK パラメーターを計算します。
学習完了まで、最長 2 年間。
SGR-1505 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間。
血漿中の SGR-1505 の濃度は、最大血漿濃度 (tmax) までの時間 (tmax) を含むがこれに限定されない典型的な曝露/PK パラメーターを計算するために、投与後のさまざまな時点で測定されます。
学習完了まで、最長 2 年間。
SGR-1505 濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間。
血漿中の SGR-1505 の濃度は、投与後のさまざまな時点で測定され、濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を含むがこれに限定されない、典型的な曝露/PK パラメーターを計算します。
学習完了まで、最長 2 年間。
応答期間 (DOR)
時間枠：研究期間中、最長 2 年間。
応答 CR/PR から再発または何らかの原因による死亡までの時間。
研究期間中、最長 2 年間。
疾病制御率
時間枠：研究期間中、最長 2 年間。
少なくとも 6 週間離れた 2 つのベースライン後の疾患評価の PR、CR、および SD。
研究期間中、最長 2 年間。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 2 年間。
治療に対して安定した疾患（SD）または進行性の疾患（PD）以外の反応基準ごとに客観的な反応を示した患者の数。
研究期間全体を通じて、最長 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Schrödinger, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Frank G Basile, M.D.、Schrodinger Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGR-1505-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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