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Studio di SGR-1505 nelle neoplasie a cellule B mature

11 febbraio 2026 aggiornato da: Schrödinger, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di SGR-1505 come monoterapia in soggetti con neoplasie a cellule B mature

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di SGR-1505.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di SGR-1505 in soggetti con linfomi a cellule B recidivanti/refrattari (R/R) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata ( RD) della SGR-1505. Le coorti esplorative valuteranno ulteriori PK, PD, attività antitumorale preliminare e sicurezza per stabilire l'SGR-1505 RD. Un sottostudio valuterà l'effetto delle interazioni tra alimenti e farmaci. Un emendamento pianificato valuterà SGR-1505 in combinazione con altri agenti antitumorali, come gli inibitori BTK e BCL-2, in pazienti con specifici tumori maligni delle cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Investigatore principale:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 99064
        • Reclutamento
        • NAPA Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Care Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 614-366-5643
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97329
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Knight Clinical Trials
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere una storia di tumore maligno a cellule B maturo confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile o rilevabile secondo il sistema di classificazione specifico della malattia applicabile.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Per un soggetto con NHL indolente e CLL/SLL, il soggetto ha bisogno di una terapia citoriduttiva immediata (a meno che il paziente non abbia una scelta terapeutica rimanente con potenziale beneficio) e abbia un'indicazione per il trattamento.
  • Il soggetto ha un precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni.
  • Il soggetto ha un'allergia nota a SGR-1505 o agli eccipienti di SGR-1505.
  • Il soggetto ha un coinvolgimento del SNC sintomatico o attivo della malattia.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore per l'uso di un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Verranno valutati fino a 9 livelli di dose in totale attraverso due schemi di dosaggio. I pazienti idonei verranno assegnati a una coorte di livelli di dose secondo un disegno di titolazione accelerata che passerà a un tradizionale aumento della dose 3+3.
Droga: SGR-1505
SGR-1505 sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura, gravità e numero di incidenze di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni.
Durante lo studio, fino a 2 anni.
Natura e numero di casi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: I primi 21 giorni.
Un DLT è un evento avverso che richiede l'interruzione del trattamento.
I primi 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SGR-1505 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni.
Le concentrazioni di SGR-1505 nel plasma vengono misurate in vari momenti successivi alla sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, inclusa, ma non limitata a, la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni.
SGR-1505 Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni.
Le concentrazioni di SGR-1505 nel plasma sono misurate in vari momenti successivi alla sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, incluso, ma non limitato a, il tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni.
SGR-1505 Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni.
Le concentrazioni di SGR-1505 nel plasma sono misurate in vari punti temporali dopo la sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, inclusa, ma non limitata a, l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni.
Il tempo dalla risposta CR/PR fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa.
Durante lo studio, fino a 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni.
PR, CR e SD per 2 valutazioni della malattia post-basale a distanza di almeno 6 settimane.
Durante lo studio, fino a 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni.
Numero di pazienti che hanno una risposta obiettiva al trattamento in base a criteri di risposta diversi dalla malattia stabile (SD) o dalla malattia progressiva (PD).
Durante lo studio, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGR-1505-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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