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Untersuchung von SGR-1505 in reifen B-Zell-Neoplasmen

11. Februar 2026 aktualisiert von: Schrödinger, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie von SGR-1505 als Monotherapie bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis (RD) von SGR-1505 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit SGR-1505 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) B-Zell-Lymphom zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis ( RD) von SGR-1505. Explorative Kohorten werden zusätzliche PK, PD, vorläufige Antitumoraktivität und Sicherheit bewerten, um das SGR-1505 RD zu etablieren. In einer Teilstudie wird die Wirkung von Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln untersucht. Eine geplante Änderung wird SGR-1505 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln wie BTK- und BCL-2-Inhibitoren bei Patienten mit spezifischen bösartigen B-Zell-Erkrankungen evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Hauptermittler:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 99064
        • Rekrutierung
        • NAPA Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-366-5643
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97329
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Knight Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-Mail: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine Geschichte von histologisch oder zytologisch bestätigter Bösartigkeit der reifen B-Zelle haben.
  • Das Subjekt muss eine messbare oder nachweisbare Krankheit gemäß dem anwendbaren krankheitsspezifischen Klassifizierungssystem haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei einem Subjekt mit indolentem NHL und CLL/SLL benötigt das Subjekt eine sofortige zytoreduktive Therapie (es sei denn, der Patient hat keine verbleibende Behandlungsoption mit potenziellem Nutzen) und hat eine Indikation für eine Behandlung.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren eine frühere invasive Malignität.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen SGR-1505 oder Hilfsstoffe von SGR-1505.
  • Das Subjekt hat eine symptomatische oder aktive Beteiligung des ZNS an der Krankheit.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für die Verwendung eines Prüfpräparats aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Insgesamt werden bis zu 9 Dosisstufen über zwei Dosierungspläne hinweg bewertet. Geeignete Patienten werden nach einem beschleunigten Titrationsdesign einer Dosisstufenkohorte zugeordnet, die zu einer traditionellen 3+3-Dosissteigerung übergeht.
Arzneimittel: SGR-1505
SGR-1505 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Schweregrad und Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SUEs) und UE, die zu einem Behandlungsabbruch führen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
Art und Anzahl der Fälle von dosislimitierender Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage.
Ein DLT ist ein UE, das eine Unterbrechung der Behandlung erfordert.
Die ersten 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SGR-1505 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Konzentrationen von SGR-1505 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach seiner Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
SGR-1505 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Konzentrationen von SGR-1505 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach seiner Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
SGR-1505 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Konzentrationen von SGR-1505 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach seiner Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
Die Zeit vom Ansprechen CR/PR bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
PR, CR und SD für 2 Post-Baseline-Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 6 Wochen.
Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.
Anzahl der Patienten, die ein objektives Ansprechen nach anderen Ansprechkriterien als stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD) auf die Behandlung haben.
Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGR-1505-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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