Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение SGR-1505 в зрелых В-клеточных новообразованиях

3 апреля 2024 г. обновлено: Schrödinger, Inc.

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы SGR-1505 в качестве монотерапии у субъектов со зрелыми В-клеточными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (RD) SGR-1505.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование SGR-1505 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) В-клеточной лимфомой для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы ( РД) СГР-1505. Исследовательские когорты оценят дополнительные ФК, ФД, предварительную противоопухолевую активность и безопасность для установления SGR-1505 RD. Дополнительное исследование оценит влияние пищевых продуктов и взаимодействий между лекарствами. Запланированная поправка будет оценивать SGR-1505 в сочетании с другими противораковыми агентами, такими как ингибиторы BTK и BCL-2, у пациентов со специфическими В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Главный следователь:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 99064
        • Рекрутинг
        • Napa Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 614-366-5643
        • Главный следователь:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97329
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Knight Clinical Trials
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 206-606-2037
          • Электронная почта: agopal@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Номер телефона: 414-805-8900
          • Электронная почта: _cccto@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь в анамнезе гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование зрелых В-клеток.
  • Субъект должен иметь измеримое или обнаруживаемое заболевание в соответствии с применимой системой классификации конкретных заболеваний.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

  • Для субъекта с индолентной НХЛ и ХЛЛ/СЛЛ субъект нуждается в немедленной циторедуктивной терапии (за исключением случаев, когда у пациента нет другого выбора лечения с потенциальной пользой) и у него есть показания для лечения.
  • У субъекта ранее было инвазивное злокачественное новообразование за последние 2 года.
  • Субъект имеет известную аллергию на SGR-1505 или вспомогательные вещества SGR-1505.
  • Субъект имеет симптоматическое или активное поражение ЦНС.
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, данные медицинского осмотра или клинические лабораторные данные, которые подвергают участника повышенному риску использования исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Будет оцениваться до 11 уровней доз. Подходящие пациенты будут отнесены к когорте уровня дозы в соответствии с планом ускоренного титрования, который перейдет к традиционному повышению дозы 3+3.
Лекарство: СГР-1505
SGR-1505 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Когорта FE/DDI
Участникам будут вводиться дозы в состоянии сытости (с высоким содержанием жиров и калорий) и натощак, чтобы определить влияние пищи на биодоступность SGR-1505. Участникам будут введены дозы позаконазола и без него, чтобы определить влияние на воздействие SGR-1505.
Лекарство: СГР-1505
SGR-1505 будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер, тяжесть и количество случаев нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
На протяжении всего обучения до 2 лет.
Природа и количество случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: Первые 21 день.
ДЛТ — это НЯ, требующее прерывания лечения.
Первые 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SGR-1505 Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет.
Концентрации SGR-1505 в плазме измеряют в различные моменты времени после его введения для расчета типичных параметров воздействия/ФК, включая, помимо прочего, максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
По окончании обучения, до 2 лет.
SGR-1505 Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет.
Концентрации SGR-1505 в плазме измеряют в различные моменты времени после его введения для расчета типичных параметров воздействия/ФК, включая, помимо прочего, время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
По окончании обучения, до 2 лет.
SGR-1505 Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет.
Концентрации SGR-1505 в плазме измеряют в различные моменты времени после его введения для расчета типичных параметров воздействия/ФК, включая, помимо прочего, площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
По окончании обучения, до 2 лет.
Влияние пищи на Cmax SGR-1505
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
Параметры воздействия SGR-1505 на плазму, включая, но не ограничиваясь этим, Cmax, оценивают после его введения с пищей и без нее.
На протяжении всего обучения до 2 лет.
Влияние пищи на tmax SGR-1505
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
Параметры воздействия SGR-1505 на плазму, включая, но не ограничиваясь этим, tmax, оценивают после его введения с пищей и без нее.
На протяжении всего обучения до 2 лет.
Влияние пищи на AUC SGR-1505
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
Параметры воздействия на плазму для SGR-1505, включая, помимо прочего, AUC, оценивают после его введения с пищей и без нее.
На протяжении всего обучения до 2 лет.
Влияние позаконазола на Cmax SGR-1505
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет.
Параметры воздействия SGR-1505 на плазму, включая, помимо прочего, Cmax, оценивают после его введения отдельно и после совместного введения с позаконазолом, типичным ингибитором CYP3A4.
По окончании обучения, до 2 лет.
Влияние позаконазола на tmax SGR-1505
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет.
Параметры воздействия SGR-1505 на плазму, включая, помимо прочего, tmax, оценивают после его введения отдельно и после совместного введения с позаконазолом, типичным ингибитором CYP3A4.
По окончании обучения, до 2 лет.
Влияние позаконазола на AUC SGR-1505
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет.
Параметры воздействия SGR-1505 на плазму, включая, помимо прочего, AUC, оценивают после его введения отдельно и после совместного введения с позаконазолом, типичным ингибитором CYP3A4.
По окончании обучения, до 2 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
Количество пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на лечение.
На протяжении всего обучения до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
Время от ответа CR/PR до рецидива или смерти от любой причины.
На протяжении всего обучения до 2 лет.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет.
PR, CR и SD для 2 оценок заболевания после исходного уровня с интервалом не менее 6 недель.
На протяжении всего обучения до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schrödinger, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Weiss, M.D., Schrodinger Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGR-1505-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СГР-1505

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться