Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGR-1505:n tutkimus kypsissä B-solukasvaimissa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Schrödinger, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus SGR-1505:stä monoterapiana potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää SGR-1505:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus SGR-1505:stä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) B-solulymfoomia. Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), suurinta siedettyä annosta (MTD) ja/tai suositeltua annosta ( RD) SGR-1505. Tutkivat kohortit arvioivat lisää PK:ta, PD:tä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta SGR-1505 RD:n määrittämiseksi. Alatutkimuksessa arvioidaan ruoan ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vaikutusta. Suunniteltu muutos arvioi SGR-1505:tä yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten BTK:n ja BCL-2:n estäjien, kanssa potilailla, joilla on spesifisiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Päätutkija:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 99064
        • Rekrytointi
        • NAPA Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Care Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 614-366-5643
        • Päätutkija:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97329
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Knight Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kypsä B-solun pahanlaatuisuus.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus sovellettavan sairauskohtaisen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on indolentti NHL ja CLL/SLL, kohde tarvitsee välitöntä sytoreduktiivista hoitoa (ellei potilaalla ole jäljellä hoitovaihtoehtoa, josta olisi mahdollisesti hyötyä) ja hänellä on indikaatio hoitoon.
  • Tutkittavalla on aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu allergia SGR-1505:lle tai SGR-1505:n apuaineille.
  • Potilaalla on taudin oireinen tai aktiivinen keskushermostovaikutus.
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka lisäävät osallistujan riskiä tutkimuslääkkeen käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Yhteensä enintään 9 annostasoa arvioidaan kahdessa annostusohjelmassa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan annostason kohorttiin nopeutetun titraussuunnitelman mukaisesti, joka siirtyy perinteiseen 3+3 annoksen korotukseen.
Lääke: SGR-1505
SGR-1505 annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien AE-tapahtumien luonne, vakavuus ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) luonne ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää.
DLT on AE, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Ensimmäiset 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SGR-1505 Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta.
SGR-1505:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen annon jälkeen tyypillisten altistus-/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta.
SGR-1505 Aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta.
SGR-1505:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen antamisen jälkeen tyypillisten altistus-/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (tmax).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta.
SGR-1505 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta.
SGR-1505:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen annon jälkeen tyypillisten altistus/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
Aika vasteesta CR/PR-reaktioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
PR, CR ja SD kahdelle perustilanteen jälkeiselle sairausarviolle vähintään 6 viikon välein.
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste hoitoon muita vastekriteereitä kohti kuin stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schrödinger, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGR-1505-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa