Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGR-1505 i modne B-celle neoplasmer

11. februar 2026 opdateret af: Schrödinger, Inc.

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse af SGR-1505 som monoterapi hos forsøgspersoner med modne B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) af SGR-1505.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af SGR-1505 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktære (R/R) B-celle lymfomer for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis ( RD) af SGR-1505. Udforskende kohorter vil evaluere yderligere PK, PD, foreløbig antitumoraktivitet og sikkerhed for at etablere SGR-1505 RD. Et delstudie vil evaluere effekten af ​​interaktioner mellem fødevarer og lægemidler. En planlagt ændring vil evaluere SGR-1505 i kombination med andre anti-cancer midler, såsom BTK og BCL-2 hæmmere, hos patienter med specifikke B-celle maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 99064
        • Rekruttering
        • NAPA Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-366-5643
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97329
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Knight Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekruttering
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en historie med histologisk eller cytologisk bekræftet moden B-celle malignitet.
  • Forsøgspersonen skal have målbar eller påviselig sygdom i henhold til det gældende sygdomsspecifikke klassifikationssystem.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • For et forsøgsperson med indolent NHL og CLL/SLL har forsøgspersonen behov for øjeblikkelig cytoreduktiv behandling (medmindre patienten ikke har noget resterende behandlingsvalg med potentiel fordel) og har en indikation for behandling.
  • Personen har tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år.
  • Personen har en kendt allergi over for SGR-1505 eller hjælpestoffer af SGR-1505.
  • Personen har symptomatisk eller aktiv CNS-involvering af sygdom.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der ville sætte deltageren i øget risiko for brugen af ​​et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Op til 9 dosisniveauer i alt vil blive evalueret på tværs af to doseringsskemaer. Kvalificerede patienter vil blive tildelt en dosisniveaukohorte i henhold til et accelereret titreringsdesign, der vil gå over til en traditionel 3+3 dosiseskalering.
Medicin: SGR-1505
SGR-1505 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten, sværhedsgraden og antallet af forekomster af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år.
Gennem hele studiet, op til 2 år.
Arten og antallet af forekomster af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: De første 21 dage.
En DLT er en AE, der kræver afbrydelse af behandlingen.
De første 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SGR-1505 Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år.
Koncentrationer af SGR-1505 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter administrationen for at beregne typiske eksponerings/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Gennem studieafslutning, op til 2 år.
SGR-1505 Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år.
Koncentrationer af SGR-1505 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter administrationen for at beregne typiske eksponerings/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, tiden til maksimal plasmakoncentration (tmax).
Gennem studieafslutning, op til 2 år.
SGR-1505 Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år.
Koncentrationer af SGR-1505 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter dets administration for at beregne typiske eksponerings-/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, arealet under koncentrationen versus tid-kurven (AUC).
Gennem studieafslutning, op til 2 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år.
Tiden fra respons CR/PR til tilbagefald eller død uanset årsag.
Gennem hele studiet, op til 2 år.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år.
PR, CR og SD for 2 post-baseline sygdomsvurderinger med mindst 6 ugers mellemrum.
Gennem hele studiet, op til 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år.
Antal patienter, der har et objektivt respons pr. responskriterier bortset fra stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) på behandling.
Gennem hele studiet, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGR-1505-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner