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Estudio de SGR-1505 en neoplasias de células B maduras

11 de febrero de 2026 actualizado por: Schrödinger, Inc.

Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de SGR-1505 como monoterapia en sujetos con neoplasias malignas de células B maduras

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (DR) de SGR-1505.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de SGR-1505 en sujetos con linfomas de células B en recaída/refractarios (R/R) para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada ( RD) de SGR-1505. Las cohortes exploratorias evaluarán PK, PD, actividad antitumoral preliminar y seguridad adicionales para establecer el SGR-1505 RD. Un subestudio evaluará el efecto de los alimentos y las interacciones farmacológicas. Una enmienda planificada evaluará SGR-1505 en combinación con otros agentes anticancerígenos, como inhibidores de BTK y BCL-2, en pacientes con neoplasias malignas específicas de células B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 99064
        • Reclutamiento
        • NAPA Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Care Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 614-366-5643
        • Investigador principal:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97329
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Knight Clinical Trials
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 206-606-2037
          • Correo electrónico: agopal@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 414-805-8900
          • Correo electrónico: _cccto@mcw.edu
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Investigador principal:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener antecedentes de neoplasia maligna de células B maduras confirmada histológica o citológicamente.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible o detectable de acuerdo con el sistema de clasificación específico de la enfermedad aplicable.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Para un sujeto con NHL indolente y CLL/SLL, el sujeto necesita una terapia citorreductora inmediata (a menos que el paciente no tenga opciones de tratamiento restantes con un beneficio potencial) y tiene una indicación para el tratamiento.
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 2 años.
  • El sujeto tiene una alergia conocida a SGR-1505 o excipientes de SGR-1505.
  • El sujeto tiene afectación del SNC sintomática o activa de la enfermedad.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que pondría al participante en mayor riesgo para el uso de un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Se evaluarán hasta 9 niveles de dosis en total en dos programas de dosificación. Los pacientes elegibles serán asignados a una cohorte de nivel de dosis de acuerdo con un diseño de titulación acelerada que pasará a un aumento de dosis tradicional de 3+3.
Droga: SGR-1505
SGR-1505 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza, gravedad y número de incidencias de eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Naturaleza y número de incidencias de toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Los primeros 21 días.
Un DLT es un EA que requiere la interrupción del tratamiento.
Los primeros 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SGR-1505 Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años.
Las concentraciones de SGR-1505 en plasma se miden en varios puntos de tiempo después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, que incluyen, entre otros, la concentración plasmática máxima (Cmax).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años.
SGR-1505 Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años.
Las concentraciones de SGR-1505 en plasma se miden en varios momentos después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, incluidos, entre otros, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años.
SGR-1505 Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años.
Las concentraciones de SGR-1505 en plasma se miden en varios momentos después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, incluidos, entre otros, el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
El tiempo desde la respuesta CR/PR hasta la recaída o muerte por cualquier causa.
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
PR, CR y SD para 2 evaluaciones de enfermedad posteriores al inicio con al menos 6 semanas de diferencia.
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Número de pacientes que tienen una respuesta objetiva según criterios de respuesta distintos de la enfermedad estable (SD) o la enfermedad progresiva (EP) al tratamiento.
Durante todo el estudio, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schrödinger, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGR-1505-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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