Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGR-1505 u zralých novotvarů B-buněk

11. února 2026 aktualizováno: Schrödinger, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, studie eskalace dávky SGR-1505 jako monoterapie u subjektů se zralými B-buněčnými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) SGR-1505.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie SGR-1505 u subjektů s relabujícími/refrakterními (R/R) B-buněčnými lymfomy za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky ( RD) z SGR-1505. Průzkumné kohorty vyhodnotí další PK, PD, předběžnou protinádorovou aktivitu a bezpečnost pro stanovení SGR-1505 RD. Dílčí studie vyhodnotí účinek interakcí mezi potravinami a léky. Plánovaná novela bude hodnotit SGR-1505 v kombinaci s dalšími protirakovinnými látkami, jako jsou inhibitory BTK a BCL-2, u pacientů se specifickými malignitami B-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Nábor
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 99064
        • Nábor
        • NAPA Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Regional Cancer Care Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 614-366-5643
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97329
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Knight Clinical Trials
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít v anamnéze histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu zralých B-buněk.
  • Subjekt musí mít měřitelnou nebo detekovatelnou nemoc podle příslušného klasifikačního systému specifického pro nemoc.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu s indolentním NHL a CLL/SLL subjekt potřebuje okamžitou cytoredukční terapii (pokud pacient nemá žádnou zbývající volbu léčby s potenciálním přínosem) a má indikaci k léčbě.
  • Subjekt měl v posledních 2 letech předchozí invazivní malignitu.
  • Subjekt má známou alergii na SGR-1505 nebo pomocné látky SGR-1505.
  • Subjekt má symptomatické nebo aktivní postižení CNS onemocněním.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, které by vystavovaly účastníka zvýšenému riziku užívání hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Celkem bude hodnoceno až 9 úrovní dávek ve dvou dávkovacích schématech. Vhodní pacienti budou zařazeni do kohorty s úrovní dávky podle návrhu zrychlené titrace, která přejde na tradiční eskalaci dávky 3+3.
Lék: SGR-1505
SGR-1505 bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha, závažnost a počet výskytů nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky.
Po celou dobu studia až 2 roky.
Povaha a počet výskytů toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Prvních 21 dní.
DLT je AE, která vyžaduje přerušení léčby.
Prvních 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SGR-1505 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky.
Koncentrace SGR-1505 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání, aby se vypočítaly typické parametry expozice/PK, včetně, ale bez omezení, maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Po ukončení studia až 2 roky.
SGR-1505 Čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky.
Koncentrace SGR-1505 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání, aby se vypočítaly typické parametry expozice/PK, včetně, ale bez omezení, doby do maximální koncentrace v plazmě (tmax).
Po ukončení studia až 2 roky.
SGR-1505 Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky.
Koncentrace SGR-1505 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání pro výpočet typických parametrů expozice/PK, včetně, ale bez omezení, plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC).
Po ukončení studia až 2 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky.
Doba od odpovědi CR/PR do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia až 2 roky.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky.
PR, CR a SD pro 2 post-baseline hodnocení onemocnění s odstupem alespoň 6 týdnů.
Po celou dobu studia až 2 roky.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky.
Počet pacientů, kteří mají objektivní odpověď podle kritérií odpovědi na léčbu jinou než stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Po celou dobu studia až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schrödinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGR-1505-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit