Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SGR-1505 i modne B-celle neoplasmer

3. april 2024 oppdatert av: Schrödinger, Inc.

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av SGR-1505 som monoterapi hos personer med modne B-celle maligniteter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av SGR-1505.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av SGR-1505 hos personer med residiverende/refraktære (R/R) B-celle lymfomer for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose ( RD) av SGR-1505. Utforskende kohorter vil evaluere ytterligere PK, PD, foreløpig antitumoraktivitet og sikkerhet for å etablere SGR-1505 RD. En delstudie skal evaluere effekten av mat- og legemiddelinteraksjoner. En planlagt endring vil evaluere SGR-1505 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler, som BTK- og BCL-2-hemmere, hos pasienter med spesifikke B-celle-maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 99064
        • Rekruttering
        • Napa Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iuliana Shapira, M.D.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 614-366-5643
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97329
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Knight Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Vasile Musteata, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha en historie med histologisk eller cytologisk bekreftet moden B-celle malignitet.
  • Forsøkspersonen må ha målbar eller påvisbar sykdom i henhold til gjeldende sykdomsspesifikke klassifiseringssystem.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • For en pasient med indolent NHL og CLL/SLL har pasienten behov for umiddelbar cytoreduktiv behandling (med mindre pasienten ikke har noe gjenværende behandlingsvalg med potensiell nytte) og har indikasjon for behandling.
  • Personen har tidligere invasiv malignitet de siste 2 årene.
  • Personen har en kjent allergi mot SGR-1505 eller hjelpestoffer av SGR-1505.
  • Personen har symptomatisk eller aktiv CNS-involvering av sykdom.
  • Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som vil sette deltakeren i økt risiko for bruk av et forsøkslegemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Opptil 11 dosenivåer vil bli evaluert. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en dosenivåkohort i henhold til et akselerert titreringsdesign som vil gå over til en tradisjonell 3+3 doseeskalering.
Legemiddel: SGR-1505
SGR-1505 vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: FE/DDI Kohort
Deltakerne vil bli dosert i et måltid (høyt fett, høyt kaloriinnhold) og fastende tilstand for å bestemme effekten av mat på biotilgjengeligheten av SGR-1505. Deltakerne vil bli doseret med og uten Posaconazole for å bestemme effekten på eksponeringen av SGR-1505.
Legemiddel: SGR-1505
SGR-1505 vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Art, alvorlighetsgrad og antall forekomster av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Art og antall forekomster av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: De første 21 dagene.
En DLT er en AE som krever behandlingsavbrudd.
De første 21 dagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SGR-1505 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Konsentrasjoner av SGR-1505 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
SGR-1505 Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Konsentrasjoner av SGR-1505 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
SGR-1505 Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Konsentrasjoner av SGR-1505 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, arealet under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Effekt av mat på Cmax for SGR-1505
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Plasmaeksponeringsparametre for SGR-1505 inkludert, men ikke begrenset til, Cmax evalueres etter administrering med og uten mat.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Effekt av mat på tmax av SGR-1505
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Plasmaeksponeringsparametere for SGR-1505, inkludert, men ikke begrenset til, tmax, blir evaluert etter administrering med og uten mat.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Effekt av mat på AUC for SGR-1505
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Plasmaeksponeringsparametere for SGR-1505 inkludert, men ikke begrenset til, AUC evalueres etter administrering med og uten mat.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Effekt av Posaconazole på Cmax for SGR-1505
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Plasmaeksponeringsparametre for SGR-1505 inkludert, men ikke begrenset til, Cmax evalueres etter administrering alene og etter samtidig administrering med Posaconazol, en typisk CYP3A4-hemmer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Effekt av Posaconazole på tmax for SGR-1505
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Plasmaeksponeringsparametere for SGR-1505 inkludert, men ikke begrenset til, tmax, blir evaluert etter administrering alene og etter samtidig administrering med Posaconazole, en typisk CYP3A4-hemmer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Effekt av Posaconazole på AUC for SGR-1505
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Plasmaeksponeringsparametre for SGR-1505 inkludert, men ikke begrenset til, AUC evalueres etter administrering alene og etter samtidig administrering med Posaconazole, en typisk CYP3A4-hemmer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Antall pasienter som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Tiden fra respons CR/PR til tilbakefall eller død uansett årsak.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år.
PR, CR og SD for 2 post-baseline sykdomsvurderinger med minst 6 ukers mellomrom.
Gjennom hele studiet, inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Weiss, M.D., Schrodinger Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGR-1505-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SGR-1505

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere