Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGR-1505 w nowotworach dojrzałych komórek B

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Schrödinger, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie eskalacji dawki SGR-1505 jako monoterapii u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) SGR-1505.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie SGR-1505 u pacjentów z nawracającymi/opornymi (R/R) chłoniakami z komórek B w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki zalecanej ( RD) SGR-1505. Kohorty eksploracyjne ocenią dodatkową PK, PD, wstępną aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo w celu ustalenia SGR-1505 RD. W badaniu cząstkowym zostanie oceniony wpływ żywności i interakcji lek-lek. Planowana poprawka będzie oceniać SGR-1505 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak BTK i inhibitory BCL-2, u pacjentów ze specyficznymi nowotworami z limfocytów B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - CIOCC
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
        • Główny śledczy:
          • Vasile Musteata, MD, PhD
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Hospital - Helen F Graham Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 99064
        • Rekrutacyjny
        • NAPA Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kahn, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 614-366-5643
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Woyach, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97329
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Knight Clinical Trials
          • Numer telefonu: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olszewski, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Gopal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Research Clinic at Harmony Health Clinic
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Presidio Ospedaliero SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Ospedale Civile
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć historię histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nowotworu złośliwego z dojrzałych komórek B.
  • Podmiot musi mieć mierzalną lub wykrywalną chorobę zgodnie z obowiązującym systemem klasyfikacji poszczególnych chorób.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku podmiotu z łagodnym NHL i CLL/SLL podmiot wymaga natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej (chyba że pacjent nie ma innego wyboru leczenia z potencjalną korzyścią) i ma wskazanie do leczenia.
  • Podmiot miał wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Tester ma znaną alergię na SGR-1505 lub substancje pomocnicze SGR-1505.
  • Pacjent ma objawowe lub czynne zajęcie OUN przez chorobę.
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wynik badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego, które narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Ocenionych zostanie łącznie do 9 poziomów dawek w dwóch schematach dawkowania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty z określonym poziomem dawki zgodnie z planem przyspieszonego zwiększania dawki, który spowoduje przejście do tradycyjnego zwiększania dawki 3+3.
Lek: SGR-1505
SGR-1505 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, ciężkość i liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2 lat.
Przez cały okres studiów, do 2 lat.
Charakter i liczba przypadków toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni.
DLT to AE, które wymaga przerwania leczenia.
Pierwsze 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SGR-1505 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
Stężenia SGR-1505 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
SGR-1505 Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
Stężenia SGR-1505 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
SGR-1505 Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
Stężenia SGR-1505 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC).
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2 lat.
Czas od odpowiedzi CR/PR do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez cały okres studiów, do 2 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2 lat.
PR, CR i SD dla 2 ocen choroby po punkcie wyjściowym w odstępie co najmniej 6 tygodni.
Przez cały okres studiów, do 2 lat.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat.
Liczba pacjentów, u których obiektywna odpowiedź na leczenie według kryteriów odpowiedzi jest inna niż choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD).
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank G Basile, M.D., Schrodinger Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGR-1505-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj